原標(biāo)題：注射器密合性正壓檢測(cè)方法

在發(fā)布的GB15810-2019國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)《一次性無菌注射器》規(guī)定了一次性注射器身密合性指標(biāo)，對(duì)一次性注射器身密合性的試驗(yàn)主要分為正壓法和負(fù)壓法兩種，使用的注射器密合性檢測(cè)儀器和測(cè)試方法是不相同的。

今天，眾測(cè)機(jī)電小編結(jié)合注射器密合性正壓檢測(cè)儀ZYT-01簡(jiǎn)單介紹下注射器密合性正壓測(cè)試方法：

一、試驗(yàn)原理：

用注射器抽吸水，密封注射器錐孔后，芯桿位于相對(duì)于外套最不利方向上，施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄露

二、注射器密合性正壓檢測(cè)儀器：

眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)用注射器密合性正壓試驗(yàn)儀ZYT-01適用于注射器器身密合性能測(cè)定，也稱為注射器器身密合性測(cè)定儀，本設(shè)備滿足以下要求：

1.密封或塞住注射器錐頭的裝置。

2.施加側(cè)向力于注射器芯桿的裝置，范圍為0.25N~3N.

3.施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置，可產(chǎn)生200Kpa和300Kpa的壓力.

4.試驗(yàn)用水，18℃~28℃，符合GB/T 6682中三級(jí)水的要求。

注射器密合性正壓試驗(yàn)儀

三、注射器密合性正壓檢測(cè)方法操作步驟

1.將超過注射器公稱容量體積的水抽入注射器；

2.排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至公稱容量處；

3.封住注射器錐孔；

4.從垂直于芯桿的角度向按手施加側(cè)向力，注射器受正向壓力時(shí)活塞或密封圈處泄漏的試驗(yàn)方法，力的大小應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。

5.向注射器施加軸向力，通過活塞和外套的相對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生相關(guān)規(guī)定的壓力。將此壓力保持（30±5）S.

6.密封圈之間出現(xiàn)的液體不被認(rèn)為是失敗的。

四.試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

a）注射器的特征和公稱容量；

b)  是否觀察到通過活塞或密封圈的泄漏；

C)  試驗(yàn)日期