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          糖化血紅蛋白儀的應(yīng)用與質(zhì)量控制

          來源:中興科儀(北京)貿(mào)易有限公司   2011年08月23日 11:12  

          POCT-即時(shí)檢驗(yàn)是目前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展zui為迅速的領(lǐng)域。它的快速發(fā)展順應(yīng)了目前、快節(jié)奏的工作方式,滿足了人們?cè)跁r(shí)間上的需求,可使病人盡早得到診斷和治療,促使檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器的發(fā)展出現(xiàn)了大型自動(dòng)化和小型POCT 兩極發(fā)展的趨勢(shì)。但是POCT同任何成長中的新生事物一樣,在質(zhì)量控制方面存在著一些薄弱環(huán)節(jié),有些POCT的質(zhì)量目前尚難保證 。這些情況有些人稱為POCT的“誤區(qū)”或負(fù)面觀點(diǎn)。分析這些存在題目發(fā)現(xiàn):影響POCT質(zhì)量的關(guān)鍵題目是儀器、試劑和人(職員 素質(zhì)、培訓(xùn)、治理等)等諸多因素。為了促進(jìn)POCT即時(shí)檢驗(yàn)的健康發(fā)展,本文通過對(duì)POCT儀器的個(gè)案分析探討POCT儀器的應(yīng) 用與質(zhì)量控制。

          一、 糖化血紅蛋白儀器的基本特點(diǎn)和要求
          POCT應(yīng)用儀器同POCT術(shù)語一樣目前尚無規(guī)范對(duì)應(yīng)的中文名詞,POCT儀器的界定目前也無具體的規(guī)定。根據(jù)POCT的含義, POCT儀器應(yīng)符合下列要素或特性:
          1. 儀器小型化,便于攜帶,不強(qiáng)求實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地和水電的供給,因此該類儀器有人亦稱移動(dòng)數(shù)碼科技。
          2. 操縱簡單化、一般3-4步驟即可完成實(shí)驗(yàn)。標(biāo)本通常可直接應(yīng)用,無需復(fù)雜的預(yù)處理輔助設(shè)備。非檢驗(yàn) 職員經(jīng)培訓(xùn)后,亦可熟練測(cè)試。
          3. 報(bào)告即時(shí)化,縮短檢驗(yàn)周期(TAT)是POCT儀器*的要素和特性。離開了即時(shí)報(bào)告這個(gè)核心也就 無所謂POCT儀器了。一般報(bào)告時(shí)間在3~20分鐘內(nèi),可為及時(shí)診療贏得寶貴的時(shí)間正是POCT儀器的亮點(diǎn)。
          4. 經(jīng)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量認(rèn)證,國外儀器需經(jīng)FDA、CE等認(rèn)證和專門*機(jī)構(gòu)的質(zhì)量測(cè)試。國產(chǎn)儀器經(jīng)國家 食品藥品監(jiān)視治理局(SFDA)的認(rèn)證和測(cè)試。POCT儀器的測(cè)試結(jié)果與大型儀器有可比性規(guī)律。
          5. 儀器和配套試劑中應(yīng)配有質(zhì)控品,可監(jiān)控儀器和試劑的工作狀態(tài),并可及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)中的題目,有效防止 不正確檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)出。
          6. 儀器檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床價(jià)值和社會(huì)學(xué)意義的評(píng)估:在醫(yī)院內(nèi)時(shí)效性要求強(qiáng),即時(shí)報(bào)告為病人及時(shí)診療,或搶 救病人生命有重要意義的項(xiàng)目。在醫(yī)院外衛(wèi)生保健支持者正在搜尋能減少民眾少往醫(yī)院的方法,而POCT項(xiàng)目的開展有利整體進(jìn)步民眾 的保健防病措施,是院外治理病人的手段之一,POCT能為進(jìn)步全民的健康水平發(fā)揮作用,其社會(huì)意義是巨大的。
          7. POCT儀器的檢測(cè)用度應(yīng)符合國情。按美國NCCLS POCT的AST2文件中的要求“開展POCT是方便病人,盡快而又價(jià)廉地得到檢驗(yàn)結(jié)果。離開了這個(gè)目的,無必要做任何POCT ”。目前POCT單個(gè)試驗(yàn)本錢高于常規(guī)檢驗(yàn)的題目依然存在,可能成為POCT發(fā)展的瓶頸。研究者和開發(fā)商應(yīng)看到這個(gè)題目,并通過 科技的進(jìn)步逐步降低本錢。目前應(yīng)控制在民眾的承受范圍內(nèi)。
          8. POCT儀器試劑的應(yīng)用不應(yīng)造成對(duì)病人和工作職員的健康損害或?qū)Νh(huán)境污染的不利影響。

          二、 從概念到具體——POCT儀器的個(gè)案分析
          POCT儀器和試劑的科技含量,直接關(guān)系到檢驗(yàn)質(zhì)量。上面已經(jīng)探討了POCT儀器應(yīng)具備的特點(diǎn)和基本概念;讓我們從抽象的概念到 具體——選擇POCT儀器的杰出代表――在本省占有量zui多的NycoCard Reader II儀器作一個(gè)案分析,來全面熟悉評(píng)價(jià)POCT儀器。
          1、儀器的一般特性
          NycoCard Reader II多功能全定量金標(biāo)檢測(cè)儀由挪威耐科明公司生產(chǎn)。儀器小巧便攜。測(cè)試系統(tǒng)由兩部分組成:儀器本身及試劑板。儀器面板上有數(shù)據(jù)顯 示屏可作操縱提示,屏幕下方有三個(gè)操縱鍵,憑此三鍵,即可完成項(xiàng)目選擇和測(cè)試的全部過程,儀器右上方有一光學(xué)探頭,用于空缺定標(biāo) 及標(biāo)本在試劑板內(nèi)的定量檢測(cè)。
          測(cè)試簡單方便:一般3-4個(gè)步驟即可完成快速定量檢測(cè)。標(biāo)本采取微量、方便,無需復(fù)雜的預(yù)處理。全定量結(jié)果報(bào)告正確快捷,3~5 分鐘完成試驗(yàn)。
          功能全、一機(jī)多用,根據(jù)不同要求,選不同的檢測(cè)程序和相配套的試劑,可測(cè)定CRP、HbA1c、U-Albumin和D-Dim er四個(gè)項(xiàng)目。項(xiàng)目的*性,診斷治療的實(shí)用性,顯示了*的臨床價(jià)值。
          配有質(zhì)控品,可監(jiān)控儀器試劑的穩(wěn)定性。
          儀器試劑通過了FDA、CE、SFDA、NGSP、DCCT等機(jī)構(gòu)的認(rèn)證
          的性能價(jià)格比,在同類儀器中。
          2、NycoCard Reader II測(cè)試項(xiàng)目簡介
          CRP測(cè)定的特點(diǎn)
          ⑴ 特異性單克隆抗體固相免疫雙抗體夾心法原理,稀釋過的標(biāo)本在測(cè)試板流過反應(yīng)膜時(shí),CRP被固定于膜上的特異性單克隆抗體所捕捉, 然后與加進(jìn)的膠體金抗體綴合物相結(jié)合,未結(jié)合金標(biāo)抗體被洗滌液清除。膜上呈現(xiàn)的紫紅色強(qiáng)度與CRP濃度成正比,5分鐘內(nèi)用儀器定 量檢測(cè)。
          ⑵ 隨試劑盒配套的定值質(zhì)控品,是經(jīng)CRM470(IFCC/BCR/CAP)校正的參照品。
          ⑶ 抗干擾性:由于抗人CRP特異性單克隆抗體的應(yīng)用,血液其他成分無交叉反應(yīng),特別是對(duì)膽紅素、脂類或類風(fēng)濕因子(RF)不產(chǎn)生干 擾??杀苊庖后w比濁法因脂濁、雜蛋白、RF等多種因素對(duì)測(cè)試結(jié)果的干擾。
          ⑷ 5ul微量標(biāo)本,全血、血清、血漿標(biāo)本通用。超寬量檢測(cè)范圍(8-250mg/L)精密度CV<5%。
          ⑸ 當(dāng)今CRP“升溫”的原因分析
          1930年美國學(xué)者命名CRP已有70多年,近年該試驗(yàn)明顯“升溫”,備受臨床關(guān)注。這是由于:
          a) 當(dāng)今耐藥菌株的增多在國內(nèi)均是個(gè)非常棘手的困難。而造成耐藥細(xì)菌的重要原因之一是,不管細(xì)菌還 是病毒感染,濫用抗生素,而CRP試驗(yàn)可以對(duì)細(xì)菌和病毒感染鑒別提供有力的幫助,指導(dǎo)醫(yī)師有針對(duì)性的應(yīng)用抗生素,防止耐藥細(xì)菌的 產(chǎn)生有重要作用,此外
          CRP試驗(yàn)對(duì)于抗生素療效評(píng)估、疾病活動(dòng)度提示、術(shù)后并發(fā)癥猜測(cè),具有非常好的臨床價(jià)值。
          b) 檢測(cè)科技含量的進(jìn)步,從過往的定性檢測(cè),進(jìn)步到即時(shí)定量檢測(cè)報(bào)告模式,具體的數(shù)據(jù)比較對(duì)臨床診斷更 具價(jià)值。
          c) CRP比WBC和ESR對(duì)感染進(jìn)展性疾病的敏感性更高。WBC的局限性正常范圍偏大,某些反應(yīng)性差 的患者,即使存在細(xì)菌感染,WBC亦正常,而CRP可明顯升高。
          d) 國外提出了CRP與心血管疾病密切相關(guān)的新觀點(diǎn),它的危害性甚至超過了血脂的增高,這項(xiàng)對(duì)傳統(tǒng)理論 的革命性突破,使人們更重視CRP的檢測(cè)。
          糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定的特點(diǎn)
          ⑴ 用色譜親和層析法原理測(cè)定,通過Reader II測(cè)定試劑板反應(yīng)的藍(lán)色(HbA1c)紅色(總Hb)的不同強(qiáng)度,計(jì)算樣品中的HbA1c的百分比。這種百分比報(bào)告方式,不管 是血紅蛋白濃度的高低,百分比例關(guān)系是不會(huì)改變的,而糖化血清蛋白u(yù)mol/L報(bào)告方式可能會(huì)受到非糖尿病疾病所致的血清白蛋白 增高或降低因素的影響。
          ⑵ 特異性:標(biāo)本中加進(jìn)葡萄糖、膽紅素、脂類、果糖胺及異常血紅蛋白,未見干擾。
          ⑶ 質(zhì)控品:Axis-shield、POCAS/Lccal提供(不隨試劑盒)
          ⑷ 參考標(biāo)準(zhǔn):按照美國DCCT和歐洲糖化血紅蛋白參考實(shí)驗(yàn)室所推薦的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
          糖化的質(zhì)控和標(biāo)準(zhǔn)化是個(gè)普遍關(guān)注的題目。目前上對(duì)HbA1c檢測(cè)zui主要的問
          題就是缺乏一個(gè)能被廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)化方案。特別是由于血紅蛋白有多種變體,而目前沒有給分析對(duì)象作出一個(gè)明確的定義。為了結(jié)束這 種狀況,標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(IFCC)HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作組確定以(ß-N-(1-脫氧果糖基)血紅蛋白)作為測(cè) 定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)象。
          在沒有建立一個(gè)科學(xué)、公道的參考系統(tǒng)之前,美國臨床化學(xué)協(xié)會(huì)(AACC)糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)分會(huì)和IFCC HbA1c標(biāo)準(zhǔn)化工作組建議以美國糖尿病控制和并發(fā)癥調(diào)查試驗(yàn)協(xié)會(huì)(DCCT)研究中所用的方法作為的比較方法,目前各國生 產(chǎn)HbA1c測(cè)定儀的實(shí)驗(yàn)方法,均應(yīng)參考該的比較方法,凡儀器技術(shù)參數(shù)中標(biāo)有“DCCT standardized”說明該儀器已符合DCCT要求。
          世界上糖化血紅蛋白zui的檢測(cè)機(jī)構(gòu),美國Missouri大學(xué)國家參考實(shí)驗(yàn)室接受各國經(jīng)FDA認(rèn)可儀器的定時(shí)送驗(yàn),并公布檢驗(yàn) 結(jié)果。在它的上可以查到Reader II和其他品牌儀器的檢測(cè)結(jié)果。
          糖化血紅蛋白(HbA1c)臨床應(yīng)用:
          糖尿病篩選的輔助診斷指標(biāo),敏感性高于空腹血糖。不受飲食用藥的影響。
          可反映二個(gè)月來糖代謝的總體情況,可從宏觀上了解病情控制猜測(cè)糖尿病患者并發(fā)癥的危險(xiǎn)性:
          HbA1c增高對(duì)于猜測(cè)糖尿病并發(fā)癥,尤其是早期糖尿病腎病和視網(wǎng)膜微血管病變有重要意義。
          非糖尿病性高血糖的鑒別診斷:
          各種應(yīng)激如心肌梗死和正在輸注葡萄糖的昏迷病人,血糖都可升高,但HbA1c正常,若為糖尿病,HbA1c則升高。兩者對(duì)鑒別診 斷和治療有重要價(jià)值。
          孕期高血糖的應(yīng)用:
          胚胎發(fā)育頭3個(gè)月,孕婦HbA1c水平對(duì)胎兒的健康發(fā)育極為重要。
          尿微量白蛋白(U-Alb
          umin)測(cè)定特點(diǎn)
          ⑴ 試驗(yàn)原理:固相免疫法,反應(yīng)板膜表面包被特異性抗微量白蛋白單克隆抗體,原理同CRP測(cè)定。
          ⑵ 特異性:NycoCard Reader II試劑盒使用專一性抗人白蛋白單克隆抗體,人尿標(biāo)本中的其他成分如葡萄糖(50mmol/L)、肌酐(60mmol/L)、亞 硝酸鹽(10mmol/L)、NaCl(500mmol/L)、酮體(2.4g/L)、IgA(0.5g/L)、IgG(0.5 g/L)、血紅蛋白(0.05g/L)、肌紅蛋白(0.5 g/L)、ß微球蛋白(250mg/L)、膽紅素(50 mg/L)以及尿素(20 g/L)等,均不會(huì)發(fā)生交叉反應(yīng)。PH值對(duì)本試驗(yàn)無干擾。
          ⑶ 標(biāo)準(zhǔn)化:NycoCard U-Albumin檢測(cè)系統(tǒng)是根據(jù)尿液標(biāo)準(zhǔn)CRM470(IPCC/BCR/CAP參照品)進(jìn)行定標(biāo)。
          ⑷ 丈量范圍:NycoCard U-Albumin丈量范圍是5-200 mg/L。
          ⑸ 精密度:NycoCard U-Albumin試劑盒的丈量的變異系數(shù)(CV)為5~8%。
          ⑹ Reader II儀器 的HbA1c、U-Albumin二個(gè)項(xiàng)目中標(biāo)為*“糖尿病綜合防治研究”項(xiàng)目產(chǎn)品。
          尿微量白蛋白(U-Albumin)臨床應(yīng)用:
          正常值:尿微量白蛋白(U-Albumin)<30mg/L(24hzui高量)
          1) 高血壓伴U-Albumin升高,可以作為了解腎臟損傷的程度和預(yù)告指標(biāo)。提示醫(yī)師采取有效的降壓 措施,以減緩和中斷微小血管的損傷。
          2) U-Albumin是血管病變的敏感指標(biāo),比眼底檢查更敏感。
          3) 對(duì)糖尿病的應(yīng)用價(jià)值:
          可以猜測(cè)糖尿病腎病的發(fā)展及早期診斷。
          糖尿病腎病zui早的臨床信號(hào)是尿白蛋白的排泄率持續(xù)增加,出現(xiàn)微量蛋白尿。
           U-Albumin<20 mg/L為正常白蛋白尿期
           U-Albumin排泄率20-200 mg/L為微量白蛋白尿期,尿蛋白定量陰性,臨床可診斷為早期糖尿病腎病。此時(shí)病變處在可逆階段,經(jīng)血糖控制并用適當(dāng)藥物,可減 緩或中斷發(fā)展成糖尿病腎病的可能性,并可使U-Albumin恢復(fù)正常。
          U-Albumin>200 mg/L,常規(guī)尿蛋白定量>0.5克/24h,診斷為糖尿病腎病,
          腎功能損害進(jìn)進(jìn)不可逆轉(zhuǎn)期。
           U-Albumin是糖尿病微血管合并癥的敏感指標(biāo),有視網(wǎng)膜病變者的U-Album in>30 mg/L,排泄率與病變嚴(yán)重程度相關(guān)。
          D-二聚體測(cè)定的特點(diǎn)
          1) 方法學(xué)原理:單克隆抗體免疫滲濾金標(biāo)法,叢玉隆教授《本日臨床檢驗(yàn)學(xué)》書推薦了該方法(P155) 。
          2) 特異性:采用針對(duì)D-Dimer結(jié)構(gòu)的抗原決定簇單克隆抗體。只對(duì)纖維蛋白降解產(chǎn)物D-二聚體有專 一性,血漿其他成份如纖維蛋白元,纖維蛋白單體等不會(huì)發(fā)生交叉反應(yīng)。
          3) 每個(gè)試劑盒提供質(zhì)控品。
          4) 抗干擾性強(qiáng),高值膽紅素及血紅蛋白的存在不影響測(cè)定;但是血漿標(biāo)本中含有血細(xì)胞或血小板可干擾結(jié)果 ;因此按規(guī)定離心往除。
          D-二聚體臨床應(yīng)用:
          正凡人D-二聚體<0.3mg/L。D-二聚體增高,提示體內(nèi)存在各種血栓性疾病,同時(shí)也反應(yīng)了體內(nèi)纖溶活性的增強(qiáng)。臨床 上常用于診斷彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)、深靜脈血栓(DVT)、肺栓塞、心梗、腦梗等。
          該指標(biāo)既可用于對(duì)血栓性疾病的診斷,又可作為溶栓藥物治療劑量的監(jiān)控和療效觀察的指標(biāo)。
          Nycocard ReaderⅡ多功能全定量金標(biāo)定儀,正在升級(jí)拓展之中,新一代Afinion儀器在原有測(cè)定四個(gè)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上又增加了高敏CR P(HsCRP)、同型半胱氨酸(Hcy)、尿微肌酐比值(ACR)、PT等;方法更為簡單快速;結(jié)果正確穩(wěn)定。
          三、POCT儀器應(yīng)用和質(zhì)量控制的幾點(diǎn)建議
          POCT儀器的應(yīng)用和檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證是一個(gè)非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程。它既是個(gè)技術(shù)題目又涉及到組織治理,本人以為應(yīng)做好下列幾個(gè) 方面:
          1. 儀器的選擇應(yīng)挑選功能*,符合POCT儀器的幾大要素,按NCCLS A ST2-A關(guān)于POCT的文件中夸大:選購前先收集相關(guān)信息。從儀器的性能、價(jià)格、培訓(xùn)、維修、廠商的執(zhí)照等各方面考
          2. 加強(qiáng)POCT的組織治理 目前各省市臨檢中心對(duì)傳統(tǒng)檢驗(yàn)的臨檢、生化、免疫、細(xì)菌都進(jìn)行了的質(zhì)量治理,包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)控,以及各種質(zhì)控考核制 度的建立,有力地保證了傳統(tǒng)檢驗(yàn)的質(zhì)量。而POCT即時(shí)檢驗(yàn)的組織治理一般尚未健全,作為政府的行政監(jiān)管部分對(duì)該領(lǐng)域考核治理有 待加強(qiáng)。檢驗(yàn)科的POCT因有傳統(tǒng)檢驗(yàn)治理的基礎(chǔ),檢驗(yàn)結(jié)果可經(jīng)常和大儀器相比,相對(duì)比較好。而由臨床醫(yī)生和護(hù)士操縱的臨床PO CT,由于缺乏檢驗(yàn)背景,操縱不夠熟練,存在的題目相對(duì)較多。由此看來POCT組織治理是進(jìn)步質(zhì)量的首要措施。
          3. 建立有效的質(zhì)控措施和進(jìn)步儀器試劑科技含量是質(zhì)量保證的重要措施。POCT質(zhì)量控制的特殊性與傳統(tǒng) 的生化大型儀器測(cè)定法不同。POCT所用的試劑板、條、塊、每個(gè)檢測(cè)單位都是自成體系。大型生化儀所用的液體試劑,在標(biāo)準(zhǔn)品和曲 線校正后,系統(tǒng)的誤差心中有數(shù)。而POCT所用的每塊試劑板,受保管條件等多種因素的影響,在每塊之間可能有誤差,因而試劑板的 要求比液體試劑要求更高。
          質(zhì)量控制對(duì)于不同的對(duì)象應(yīng)有所區(qū)別。醫(yī)院POCT應(yīng)用者應(yīng)參考傳統(tǒng)檢驗(yàn)的模式,建立質(zhì)量控制程序,接受臨檢中心室內(nèi)質(zhì)控的監(jiān)視和 室間質(zhì)控、盲點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的考核,質(zhì)量控制應(yīng)主要由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)。
          據(jù)了解國內(nèi)用于室間質(zhì)控的全血標(biāo)本,為了延長保存期,對(duì)紅細(xì)胞都作了醛化處理,使細(xì)胞膜變硬,這些標(biāo)本大都不適于應(yīng)用全血標(biāo)本P OCT儀器測(cè)定。如對(duì)這些儀器進(jìn)行室間質(zhì)控或現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,必須用新鮮血標(biāo)本。
          如POCT儀器試劑應(yīng)用的終端客戶是病人,其質(zhì)量治理的難度更大。這些使用者大都沒有醫(yī)學(xué)背景,而且年齡偏大者居多。這方面工作 面廣、量多、質(zhì)量控制只能由儀器和試劑供給商來完成。在購買儀器時(shí)作一次全面的培訓(xùn),明確可能碰到的題目及解決的辦法。儀器的日 常維護(hù)和校驗(yàn)應(yīng)通過使用者在試劑消耗品供給點(diǎn)校驗(yàn)儀器,供給商應(yīng)強(qiáng)化責(zé)任服務(wù)意識(shí),確保儀器始終處于良好狀態(tài)。
          其次作為國家SFDA,應(yīng)進(jìn)步以病人為終端客戶的POCT儀器的準(zhǔn)進(jìn)門檻。以微型血糖儀為例,有些儀器對(duì)血液用量很敏感,過多過 少均會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果,而老年人對(duì)血滴的大小不輕易把握,導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的異常波動(dòng),而新型的血糖儀血量是否足夠可由顏色指示,可保 證結(jié)果的正確性。因此,對(duì)操縱繁瑣,易影響結(jié)果的POCT儀器不宜應(yīng)用于終端客戶為病人者。
          4. 固然POCT試驗(yàn)可答應(yīng)非檢驗(yàn)職員操縱,但是培訓(xùn)的題目應(yīng)放在*。目前應(yīng)用情況表明:大多不 的結(jié)果來源于操縱技術(shù)不熟練的職員或應(yīng)用了不適當(dāng)?shù)膬x器。因此,合格的培訓(xùn)是必須的,是保證質(zhì)量的條件。在美國,任何地方開設(shè)P OCT是必須接受政府有關(guān)部分的評(píng)審,從規(guī)章制度、質(zhì)控措施,操縱程序,實(shí)驗(yàn)記錄,結(jié)果報(bào)告,方法局限性,參考范圍,留意事項(xiàng), 儀器保養(yǎng),試劑批號(hào)等都在每個(gè)POCT操縱手冊(cè)中體現(xiàn)。培訓(xùn)合格、上崗證確認(rèn)后方可上崗操縱。POCT即時(shí)檢驗(yàn)操縱培訓(xùn)的重要性 還表現(xiàn)在試驗(yàn)的步驟越是簡單,而每步的技術(shù)規(guī)范要求越是嚴(yán)格。以NycoCard 儀器測(cè)定糖化血紅蛋白為例,血液加進(jìn)稀釋液后應(yīng)*振搖,振幅每秒3-4次。操縱失誤者血液加進(jìn)后未充分振搖,紅細(xì)胞破壞不全導(dǎo) 致滲濾不好,染色不充分,引起反應(yīng)板偏紅色,可能會(huì)致使檢驗(yàn)結(jié)果增高。
          POCT質(zhì)量保證輔助設(shè)施的應(yīng)用,其中采集血液標(biāo)本的質(zhì)量至關(guān)重要。浙江已有多家醫(yī)院已應(yīng)用天眾達(dá)TZD-cx-100臺(tái)式激光 采血儀,達(dá)到無痛采取末梢血,免除了病人的恐懼感,避免傳統(tǒng)末梢血采集由于組織液的滲透而稀釋血液,從而保證血液樣本的采集質(zhì)量 ??焖俨杉冗M(jìn)步工作效率又保證了檢驗(yàn)質(zhì)量受到了醫(yī)務(wù)職員和病人的歡迎。
          5. POCT的另一種質(zhì)量誤區(qū)可能在思想熟悉上,有些人對(duì)POCT也沒有進(jìn)行認(rèn)真研究,但總以為POC T是定性的床邊檢測(cè),結(jié)果可靠性差。但實(shí)際上POCT已由zui初的定性發(fā)展到目前的正確全定量測(cè)試,很多實(shí)驗(yàn)的性可和大型儀器 相媲美。

          當(dāng)然,目前存在的一些質(zhì)量不可保證題目只是發(fā)展中的一個(gè)歷程,只要從宏觀加強(qiáng)組織治理,例如臨檢中心監(jiān)控,質(zhì)量保證措施跟上,培 訓(xùn)合格后上崗操縱等措施的落實(shí),POCT必將獲得飛速發(fā)展。

           

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