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脂質(zhì)體作為一種納米級微粒給藥體系，其在安全性、有效性、靶向性及改善難溶性藥物溶解度等方面表現(xiàn)良好。近年來，脂質(zhì)體IND及NDA相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)也逐年增加。由于脂質(zhì)體生產(chǎn)工藝復(fù)雜，質(zhì)量控制一直是脂質(zhì)體產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)壁壘，而粒徑是反應(yīng)脂質(zhì)體質(zhì)量的一個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，粒徑控制對脂質(zhì)體產(chǎn)品的穩(wěn)定性、藥代動(dòng)力學(xué)、包封率等都有影響。
粒徑控制的重要性
脂質(zhì)體是由類似細(xì)胞膜的磷脂雙分子層組成，主要是由磷脂和膽固醇組成。磷脂是膜結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)，膽固醇則嵌入磷脂層中間，起到穩(wěn)定膜結(jié)構(gòu)的作用。脂質(zhì)體具有親水親脂性，磷脂親水性頭部聚集朝向水性界面，疏水性尾部聚集形成穩(wěn)定封閉的囊泡結(jié)構(gòu)。脂質(zhì)體給藥系統(tǒng)屬于非均相熱力學(xué)不穩(wěn)定系統(tǒng)，脂質(zhì)體在制備過程中，若粒徑大小及分布不合格，則會影響產(chǎn)品后續(xù)質(zhì)量問題。因此，粒徑大小和分布是關(guān)鍵質(zhì)量屬性。目前，粒徑控制常見的方法有：剪切法、均質(zhì)法、超聲法及薄膜擠壓法。
我們的脂質(zhì)體擠出器產(chǎn)品特點(diǎn)：
1 衛(wèi)生級別：物料接觸材料是經(jīng)FDA&GMP認(rèn)可的316L不銹鋼。
2 處理樣品量：氣動(dòng)夾套式10-5000ml，常用規(guī)格為10ml和100ml。
3 工作壓力：高壓力可達(dá)1,500PSI(100Bar)。
4 溫度控制：帶夾套可外接冷卻液控制樣品溫度在合適范圍。
5 可選濾膜：孔徑為50nm, 80nm, 100nm, 200nm, 400nm, 800nm。
6 適制樣品：可以制備阿霉素，紫杉醇，兩性霉素B，多柔比星，柔紅霉素，阿糖胞苷，長春新堿，順鉑，硝酸益康唑 脂質(zhì)體生產(chǎn)。
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