遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度

為了規(guī)范和加強(qiáng)我院醫(yī)學(xué)裝備管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、設(shè)備科、使用科室三級(jí)管理責(zé)任體系?！　　　　　?/span>

• 醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)

　　1、由院長、分管院長、院黨政領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、紀(jì)檢監(jiān)察負(fù)責(zé)人，信息科、檢驗(yàn)科、放射科、大內(nèi)科主任、大外科主任、門診部主任等相關(guān)臨床或醫(yī)技專業(yè)人員組成。 

2、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)設(shè)主任委員1名（由院長擔(dān)任）、副主任委員3名（由業(yè)務(wù)院長、行政院長、后勤院長擔(dān)任），醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)日常事務(wù)由設(shè)備科負(fù)責(zé)。 

3、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)根據(jù)國家和省有關(guān)部門指導(dǎo)的管理規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況制定相應(yīng)的管理制度，并組織實(shí)施；對(duì)醫(yī)院儀器設(shè)備管理工作中的重大決策、技術(shù)問題提供評(píng)價(jià)咨詢；根據(jù)醫(yī)院各科室工作需要和醫(yī)院財(cái)務(wù)預(yù)算，討論醫(yī)院全年醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采供計(jì)劃，認(rèn)真論證和審批各科室提出的醫(yī)療設(shè)備采購申請(qǐng)，討論、審定萬元以上醫(yī)療設(shè)備的報(bào)損；定期聽取審議特大型設(shè)備的運(yùn)行狀況和效益分析報(bào)告。 

4、主任委員或其委托人為醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)會(huì)議召集人，出席人數(shù)不得少于總成員數(shù)的三分之二。

5、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)每年至少召開二次全會(huì)會(huì)議，或根據(jù)需要臨時(shí)召開工作會(huì)議，醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)決議問題遇到不能形成一致意見時(shí)，按少數(shù)fu從多數(shù)的原則，或提請(qǐng)?jiān)洪L辦公會(huì)議集體討論裁決。 

6、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)形成的意見和決議須經(jīng)院長批準(zhǔn)方可實(shí)施。

二、 醫(yī)學(xué)裝備管理部門（設(shè)備科） 

醫(yī)療設(shè)備科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，在醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過程。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批、合同簽訂、安裝驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報(bào)廢鑒定、配合財(cái)務(wù)部門完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥使用及報(bào)廢報(bào)批工作。 

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、設(shè)備質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實(shí)施，對(duì)醫(yī)用儀器質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核； 

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量控制程序文件的歸口管理；

3、負(fù)責(zé)對(duì)所購醫(yī)療設(shè)備在使用中存在的質(zhì)量問題，提出糾正和

預(yù)防措施，并協(xié)助進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； 

4、負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)； 

5、遵照國家法律規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)醫(yī)用監(jiān)視計(jì)量裝置、計(jì)量儀器的強(qiáng)制檢定工作； 

6、負(fù)責(zé)全院醫(yī)用材料的采購、供應(yīng)； 

7、建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設(shè)備處于完好狀態(tài)； 

8、加強(qiáng)大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析； 

9、對(duì)設(shè)備實(shí)行科學(xué)管理，購置大型設(shè)備必須經(jīng)過嚴(yán)格的可行xing論證。屬于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照規(guī)定申請(qǐng)配置許可。急救設(shè)備齊全完好，滿足急救工作需要。醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用； 

10、遵守檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)儀器操作規(guī)程，定期校準(zhǔn)檢測(cè)系統(tǒng)，并及時(shí)淘汰經(jīng)檢定不合格的設(shè)備。 

三、 使用科室 

使用科室應(yīng)當(dāng)設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作。 

1、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐級(jí)建立使用管理責(zé)任制，專人管理，嚴(yán)格建立使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。 

2、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由設(shè)備科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、xing能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的同志指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以免接錯(cuò)電路，造成損壞。 

3、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。        

4、不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過程中發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即通知設(shè)備科，查找原因，及時(shí)排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者，按規(guī)定填寫《設(shè)備維修申請(qǐng)表》。 

5、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損失零部件，未經(jīng)設(shè)備科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。 

6、凡屬臨床科研或科室間調(diào)劑使用的儀器、設(shè)備，一定要經(jīng)科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時(shí)歸還，由科室管理人員驗(yàn)收后放回原處。 

7、儀器用完后，應(yīng)由科室管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告設(shè)備科、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)根據(jù)具體情況作出相應(yīng)的處理意見。  

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設(shè)備科醫(yī)療設(shè)備管理制度

一、醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備、低值易耗品、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑及其它醫(yī)療應(yīng)用物資，實(shí)行統(tǒng)一管理和分級(jí)負(fù)責(zé)制。

（一）、醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備，實(shí)行專管共用的原則。設(shè)備科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備、器械的采購、驗(yàn)收、資料歸檔及儀器的定期檢查、維護(hù)，負(fù)責(zé)儀器消耗品、維修材料的統(tǒng)一采購、供應(yīng)。 

（二）、設(shè)備的配置和調(diào)配，經(jīng)院長辦公會(huì)議決議同意后，由設(shè)備科具體辦理。 

（三）、制定嚴(yán)格的使用制度，儀器設(shè)備的操作人員，必須熟悉操作規(guī)程，操作培訓(xùn)達(dá)標(biāo)后，方可獨(dú)立上機(jī)操作。各科負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的保管、日常維護(hù)及常規(guī)技術(shù)檢查。

（四）、醫(yī)療設(shè)備的申購資料、投標(biāo)文件、采購合同、驗(yàn)收檔案（含安裝、使用、維修說明書），設(shè)備科應(yīng)按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)歸檔保存。

（五）、對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療儀器設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)醫(yī)務(wù)科和醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核，經(jīng)院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定自行利用，造成醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由使用科室承擔(dān)全部責(zé)任，并且追究當(dāng)事人的相應(yīng)責(zé)任。

二、醫(yī)療儀器設(shè)備的管理 

醫(yī)院業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、教學(xué)、科研工作需要按年編報(bào)年度設(shè)備申購計(jì)劃，由醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)辦公室（設(shè)備科）匯總后，交醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)和院長辦公會(huì)討論，根據(jù)醫(yī)院年度預(yù)算計(jì)劃形成年度采購預(yù)算計(jì)劃，并由院長審批后執(zhí)行。   

（一）、申購 

1、申購五萬元及以上的醫(yī)療儀器設(shè)備，申購科室填寫《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)購置表》、《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購置申請(qǐng)論證表》；若申購的醫(yī)療儀器設(shè)備屬于列入國務(wù)院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備，還應(yīng)填寫《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表》，和填寫四川省衛(wèi)生廳制《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備申請(qǐng)表》，并編寫可行xing論證報(bào)告。上述材料交設(shè)備科匯總后，提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)；經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、院長辦公會(huì)討論決定后，非甲、乙類醫(yī)用設(shè)備由設(shè)備科組織并按醫(yī)院采購預(yù)算計(jì)劃進(jìn)行購置，甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備報(bào)衛(wèi)生部、四川省衛(wèi)生廳取得配置批復(fù)后執(zhí)行。

2、《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)購置表》和《醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購置申請(qǐng)論證表》由科主任、護(hù)士長及科室管理小組成員簽名確認(rèn)。 

3、申購五萬元及以上的儀器設(shè)備，由申購科室科主任、護(hù)士長及科室管理小組完成申購論證，十萬元及以上醫(yī)療設(shè)備由使用科室、醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)按國家政策及醫(yī)院制度完成申購論證?！夺t(yī)院醫(yī)療設(shè)備購置申請(qǐng)論證表》主要內(nèi)容： 

（1）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備品名、國產(chǎn)或進(jìn)口、參考價(jià)格等。

（2）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備的主要功能配置和技術(shù)參數(shù)要求。

（3）申購理由、主要用途及對(duì)臨床科研工作的作用。

（4）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)。

（5）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備配套條件是否具備。

（6）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備的人才培養(yǎng)與儲(chǔ)備情況。 

（7）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備維修技術(shù)力量保證及維修途徑。

（8）如擬購進(jìn)口醫(yī)療儀器設(shè)備，結(jié)合工作需要，與國產(chǎn)同類設(shè)備比較，說明購買理由。

（9）擬購醫(yī)療儀器設(shè)備的醫(yī)療技術(shù)發(fā)展前景（技術(shù)的先進(jìn)xing、可靠xing、質(zhì)量安全xing）。

（二）、審批

  五萬元及以下醫(yī)療儀器設(shè)備由分管院長、院長審批決定；五至十萬元及以上醫(yī)療儀器設(shè)備由醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、院長辦公會(huì)審批決定。對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療儀器設(shè)備，由使用科室提出緊急采購申請(qǐng)，應(yīng)該優(yōu)先辦理，但必須辦理規(guī)定程序的審批。

（三）、采購 

醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)辦公室（設(shè)備科）依據(jù)國家政策法規(guī)及醫(yī)院制度，按醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審批通過的采購方式，遵循公開、公平、公正的原則，廉潔自律，完成醫(yī)療儀器設(shè)備的采購。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療設(shè)備，違反規(guī)定造成的后果，由有關(guān)人員承擔(dān)。若采取試用方式，試用后仍需按照本管理制度進(jìn)行采購，對(duì)未中標(biāo)的試用設(shè)備，醫(yī)院不承擔(dān)對(duì)其使用損失的補(bǔ)償。采購方式分為：

1、公開招標(biāo)采購：是指以招標(biāo)公告的方式邀請(qǐng)不特定的供應(yīng)商投標(biāo)的采購方式。醫(yī)療衛(wèi)生項(xiàng)目分別是：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置（CT）、醫(yī)用直線加速器、數(shù)字X射線攝影裝置（DR）、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（SPECT）、超聲波診斷儀、伽瑪?shù)叮?gamma;-刀）、磁共振成像裝置（MRI）。

2、邀請(qǐng)招標(biāo)采購（詢價(jià)采購）：是指以投標(biāo)邀請(qǐng)書的方式邀請(qǐng)三個(gè)或三個(gè)以上的供應(yīng)商就采購事宜進(jìn)行談判的采購方式。特點(diǎn)是：邀請(qǐng)的供應(yīng)商具有良好的售后fu務(wù)能力；遴選推薦的儀器設(shè)備的市場(chǎng)應(yīng)用公信度好；產(chǎn)品檔次具有可比xing；xing能穩(wěn)定、功能齊全，*臨床學(xué)科規(guī)劃的要求。

3、單一來源采購：是指醫(yī)院向供應(yīng)商直接購買的采購方式。根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》中規(guī)定，屬于下列情況之一的，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可采取單一來源采購方式：

（1）新技術(shù)、新開展項(xiàng)目，只能從特定供應(yīng)商處采購，或供應(yīng)商擁有zhuang li權(quán)，且無其他適合替代設(shè)備的。 

（2）原采購的后續(xù)維修、零配件供應(yīng)、更換或擴(kuò)充，以及專機(jī)消耗材料，必須向原供應(yīng)商采購的。 

（3）在原招標(biāo)的范圍內(nèi)，由于學(xué)科發(fā)展需要追加配置，為了保證設(shè)備的系統(tǒng)xing和具有降低配置成本的。 

（4）預(yù)先聲明可能對(duì)原采購配置保留分段追加配置意愿的。

（5）醫(yī)院有充足理由認(rèn)為只有從特定供應(yīng)商進(jìn)行采購，才能符合相關(guān)政策法規(guī)的。

（四）、驗(yàn)收

 廠商代表、設(shè)備科工程組技術(shù)人員、檔案員與使用科室工作人員共同完成驗(yàn)收工作。對(duì)列入國務(wù)院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備等，應(yīng)由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。填寫《醫(yī)院設(shè)備驗(yàn)收記錄表》，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并填寫《培訓(xùn)合格證明》，收集齊全相關(guān)檔案資料后整理存檔。對(duì)于緊急購置不能按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)審批同意，可簡化手續(xù)，但必須補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù)。對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。  

1、進(jìn)口儀器的驗(yàn)收 

（1）按合同規(guī)定期限，貨到時(shí)應(yīng)及時(shí)檢查外包裝是否完好，通知供應(yīng)商或生產(chǎn)廠商委派業(yè)務(wù)人員到現(xiàn)場(chǎng)，與醫(yī)院設(shè)備科、使用科室三方開箱驗(yàn)貨，按裝箱單所列項(xiàng)目逐項(xiàng)核對(duì)，并做好驗(yàn)貨記錄，共同簽字確認(rèn)。如發(fā)現(xiàn)短缺、破損、或與招標(biāo)內(nèi)容不符的，應(yīng)及時(shí)通告供應(yīng)商或生產(chǎn)廠商及時(shí)處理或索賠。 

（2）產(chǎn)品必須具備進(jìn)口產(chǎn)品報(bào)關(guān)單復(fù)印件、商檢報(bào)告及說明書（或用戶手冊(cè)）等相關(guān)資料。

（3）安裝、調(diào)試合格后，必須作好書面記錄，雙方簽字、留存，然后交付接收使用。在使用過程中，發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量問題產(chǎn)生的故障，應(yīng)按合同規(guī)定及時(shí)通知供應(yīng)商或生產(chǎn)廠商進(jìn)行修理或更換，因此產(chǎn)生的損失（包括經(jīng)濟(jì)及其它損失）應(yīng)按合同規(guī)定交涉辦理。停機(jī)修理耗用的時(shí)間應(yīng)要求相對(duì)延長保修期。 

2、國產(chǎn)儀器的驗(yàn)收

（1）凡在醫(yī)療器械公司購買的設(shè)備儀器，如型號(hào)、規(guī)格、應(yīng)配備的附件、配件等驗(yàn)收不合格，拒絕接收，立即辦理換貨或退貨。

（2）直接向生產(chǎn)廠商訂貨時(shí)，有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求、附屬裝置的配備以及途中損耗驗(yàn)收不合格，應(yīng)拒絕接收，拒絕付款，退回原廠或由原廠來人處理等，通過雙方協(xié)商議定的事項(xiàng)必須在合同或協(xié)議中明確規(guī)定，照章辦理。

（3）驗(yàn)收時(shí)須注意發(fā)票上的品名、規(guī)格、型號(hào)、單位、數(shù)量是否與實(shí)物相符，價(jià)格是否與合同或協(xié)議相符，如不符合應(yīng)及時(shí)與售貨方聯(lián)系、交涉，或拒付貨款。  

（五）、使用和管理 

使用科室與人員要愛護(hù)儀器設(shè)備，不得違章操作，如違章操作造成人為責(zé)任xing損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及設(shè)備科，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)處理。 

1、設(shè)備科要協(xié)助儀器設(shè)備的使用科室結(jié)合本科具體情況，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、日常維護(hù)制度、保管規(guī)則和應(yīng)急預(yù)案。

2、建立《10萬元及以上在用醫(yī)療設(shè)備單機(jī)運(yùn)行使用管理記錄本》，對(duì)應(yīng)用、工作量、維護(hù)、故障、維修和分析評(píng)價(jià)情況進(jìn)行詳細(xì)登記。

3、儀器設(shè)備應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)管理，建立科室儀器設(shè)備臺(tái)賬、儀器設(shè)備的附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查記錄本等，對(duì)使用人員要進(jìn)行培訓(xùn)；列入國務(wù)院衛(wèi)生行政管理品目的甲、乙類等大型醫(yī)用設(shè)備，操作人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。如因工作調(diào)換，應(yīng)辦理移交手續(xù)，換新人員必須培訓(xùn)合格方可上機(jī)。

4、操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備xing能和使用程序，按使用規(guī)程操作，非人員嚴(yán)禁上機(jī)操作。 

5、大型醫(yī)療設(shè)備或?qū)εR床影響很大的設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)或恢復(fù)正常時(shí)，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院總值班員，通知醫(yī)務(wù)科和臨床科室，避免給病人造成不必要的麻煩。設(shè)備科應(yīng)積極組織qiang 修。  

（六）、保養(yǎng)和維修

1、各科室的儀器設(shè)備，保管人員應(yīng)熟悉其一般xing能和結(jié)構(gòu)，隨時(shí)進(jìn)行清潔衛(wèi)生和一般的保養(yǎng)工作，經(jīng)常保持儀器的整潔美觀，完整無損，保證隨時(shí)備用。對(duì)不經(jīng)常使用的儀器應(yīng)每周通電開機(jī)一次。

2、聘請(qǐng)?jiān)O(shè)備專職維修人員對(duì)正常運(yùn)行的儀器設(shè)備每季度至少進(jìn)行一次安全查詢，每年對(duì)全院儀器設(shè)備組織輪流全面保養(yǎng)一次，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并適當(dāng)處理，防止發(fā)生意外事故。

3、儀器設(shè)備發(fā)生臨時(shí)故障時(shí)，操作人員按《操作手冊(cè)》或主動(dòng)與專業(yè)工程師電話指導(dǎo)維修仍無法自行恢復(fù)正常的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備科，組織維修。對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng)，設(shè)備科要求相關(guān)維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和組織處理。維修完畢，維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。

4、對(duì)急救設(shè)備應(yīng)積極組織qiang 修，設(shè)備科通知的廠家維修人員不得以任何理由推諉，對(duì)無法解決的疑難問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)。 

5、產(chǎn)品如因處于保修期間或其它技術(shù)原因，需要邀請(qǐng)專業(yè)技術(shù)人員來院或移送院外維修的，應(yīng)該征求使用科室同意，并報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

6、凡通過維修的儀器設(shè)備均應(yīng)作好詳細(xì)的維修記錄，歸檔備查。

7、定期聘請(qǐng)專業(yè)維修工程師，開展設(shè)備相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，包括設(shè)備的操作與技巧、日常維護(hù)、常見故障排除等基本內(nèi)容。以便更好地開展預(yù)防xing維護(hù)（PM），針對(duì)每類設(shè)備的特點(diǎn)，制定預(yù)防xing維護(hù)計(jì)劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時(shí)對(duì)預(yù)防xing維護(hù)后的設(shè)備進(jìn)行重新校準(zhǔn)。 

（七）、設(shè)備操作培訓(xùn)制度 

熟練操作儀器設(shè)備是對(duì)操作者的基本要求，設(shè)備購置的前后以及在使用設(shè)備的過程中均應(yīng)對(duì)操作者進(jìn)行培訓(xùn)和教育。

1、使用科室在購置設(shè)備前要確定設(shè)備操作人員以及日常維護(hù)保養(yǎng)人員（論證報(bào)告中注明）。

2、操作人員應(yīng)在設(shè)備購置前熟知設(shè)備xing能，具有實(shí)際使用過或進(jìn)修操作過同類設(shè)備。 

3、設(shè)備招標(biāo)談判時(shí)，應(yīng)該有明確的生產(chǎn)廠商提供相應(yīng)的操作與應(yīng)用培訓(xùn)、售后持續(xù)的技術(shù)支持等內(nèi)容。 

4、設(shè)備到貨安裝調(diào)試完畢進(jìn)行試運(yùn)行培訓(xùn)，使用科室應(yīng)組織操作人員現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)演練，包括操作與技巧、日常維護(hù)、常見故障排除等基本內(nèi)容。 

5、培訓(xùn)合格后，培訓(xùn)師應(yīng)填寫培訓(xùn)要點(diǎn)和演練合格紀(jì)要，并由受訓(xùn)人員簽字確認(rèn)，交設(shè)備科作為設(shè)備驗(yàn)收內(nèi)容之一同時(shí)存檔。

6、設(shè)備在使用過程中，使用人員如遇操作或應(yīng)用方面的新問題，應(yīng)及時(shí)向設(shè)備科報(bào)告，設(shè)備科應(yīng)積極協(xié)調(diào)指導(dǎo)或組織再培訓(xùn)。

7、設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，嚴(yán)禁粗暴操作，醫(yī)院組織落實(shí)長期xing的操作培訓(xùn)和繼續(xù)教育。 

8、操作人員應(yīng)愛護(hù)儀器設(shè)備與器械，如不按操作規(guī)程操作，造成設(shè)備與器械損壞，按相應(yīng)賠償制度執(zhí)行。

（八）、醫(yī)療設(shè)備使用成本效益分析制度 

1、設(shè)備科對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備的成本效益情況進(jìn)行監(jiān)控，考核、收集營運(yùn)資料，為醫(yī)院合理配置醫(yī)療設(shè)備提供決策依據(jù)。  

2、凡價(jià)值在50萬元及以上的并具有收費(fèi)項(xiàng)目的醫(yī)療設(shè)備，必須每月進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析。按照醫(yī)院規(guī)定期限，各臨床科室組織認(rèn)真填寫相關(guān)數(shù)據(jù)采集表，并于次月5日前交設(shè)備科。 

3、設(shè)備科會(huì)同財(cái)務(wù)科根據(jù)各臨床科室提供的數(shù)據(jù)，核實(shí)醫(yī)療設(shè)備的年利潤、年利潤率、成本回收率等，組織對(duì)照申購論證指標(biāo)做好評(píng)價(jià)工作，設(shè)備科根據(jù)評(píng)價(jià)意見，統(tǒng)一制作全院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析報(bào)表，并呈送院領(lǐng)導(dǎo)審閱，并反饋給醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)及使用科室。

三、醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、維修零配件及其它物資的管理

（一）、堅(jiān)持計(jì)劃xing為主，做到既保證醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需要，又減少庫房積壓，增強(qiáng)醫(yī)院資金周轉(zhuǎn)，各科室根據(jù)醫(yī)療業(yè)務(wù)開展情況（特別是新技術(shù)項(xiàng)目），向設(shè)備科提出全年度醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、物資需求計(jì)劃（可以分期采購）。 

（二）、庫房應(yīng)有一定的貯備量，但貯備多不超過一個(gè)季度的使用量，要加強(qiáng)計(jì)劃采購，避免盲目xing，注重質(zhì)量，注重效期，監(jiān)控入出庫異動(dòng)產(chǎn)品，厲行節(jié)約。 

（三）、采購員依據(jù)計(jì)劃和簽約合同采購醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、物資，應(yīng)該與庫房管理員共同驗(yàn)收并簽字確認(rèn)，再遞交會(huì)計(jì)室辦理入庫，做到“發(fā)票、入庫憑單、實(shí)物”三者一致。

（四）、驗(yàn)收入庫的醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、物資要及時(shí)登賬，按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)存放，做到定期盤點(diǎn)，賬物相符，發(fā)放物資按先進(jìn)先出原則，防止霉?fàn)€、損壞、變質(zhì)、積壓浪費(fèi)。 

（五）、庫房禁止閑雜人員入內(nèi)，嚴(yán)禁吸煙，注意防火、防爆炸、防鼠、防盜。

（六）、各科室領(lǐng)用醫(yī)療儀器設(shè)備消耗材料、物資、維修零配件，均應(yīng)填寫《臨床科室衛(wèi)生材料領(lǐng)用申報(bào)表》，必須經(jīng)領(lǐng)用科室主任、護(hù)士長或其授權(quán)人員簽字認(rèn)可。會(huì)計(jì)室辦理出庫下賬后，與出庫單據(jù)一起轉(zhuǎn)交庫房管理員妥善存檔，核發(fā)物資。

四、設(shè)備報(bào)損報(bào)廢制度  

（一）、凡符合以下條件的醫(yī)療儀器設(shè)備，應(yīng)準(zhǔn)予或強(qiáng)制報(bào)廢：

1、經(jīng)檢測(cè)、維修后，技術(shù)xing能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求的。

2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)xing能落后，已達(dá)到或超過規(guī)定年限的。

3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。 

4、設(shè)備損壞修復(fù)費(fèi)用達(dá)原值的30％以上，并且預(yù)計(jì)修復(fù)再用壽命達(dá)不到同類儀器一半的。

5、計(jì)量器具按計(jì)量器具管理制度規(guī)定，已無法滿足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)要求的。

6、國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)設(shè)備。

（二）、報(bào)損報(bào)廢事故分類

1、凡造成五萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的；或雖不能修復(fù)但儀器使用已超過規(guī)定時(shí)限2/3的，按I級(jí)責(zé)任事故處理。 

2、凡造成五萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，既不能修復(fù)，儀器使用又未達(dá)到規(guī)定時(shí)限2/3的，或造成三十萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按II級(jí)責(zé)任事故處理。

3、凡造成十萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，儀器使用又未達(dá)到規(guī)定時(shí)限2/3的，或造成五十萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按III級(jí)責(zé)任事故處理。

4、凡造成三十萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，儀器使用又未達(dá)到規(guī)定時(shí)限2/3的，或造成一百萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按IV責(zé)任事故處理。

5、凡造成五十萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，儀器使用又未達(dá)到規(guī)定時(shí)限2/3的，或造成一百萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按V級(jí)責(zé)任事故處理。

6、凡造成凈價(jià)值在五十萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者，按VI級(jí)責(zé)任事故。

（三）、固定資產(chǎn)、醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損時(shí)，科室必須填寫《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢處理程序表》，由儀器管理責(zé)任人署名填寫準(zhǔn)確的報(bào)廢事由，使用科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，醫(yī)院聘請(qǐng)工程師組織維修技術(shù)人員鑒定，并署名簽署意見。遞交設(shè)備科登記造冊(cè)，按照申報(bào)程序辦理審批。   

（四）、設(shè)備科按《事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理暫行辦法》和遂寧市政府有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院審批報(bào)廢意見，整理、統(tǒng)計(jì)、填寫“醫(yī)院國有資產(chǎn)報(bào)廢明細(xì)表”和審批請(qǐng)示文件，按照規(guī)定要求上報(bào)上級(jí)各主管部門備案或?qū)徟?/span>

（五）、根據(jù)上級(jí)主管部門的批復(fù)意見，設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)室在醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察的全程監(jiān)督下按政策法規(guī)處置廢品實(shí)物。  

（六）、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，一律交回設(shè)備科按照規(guī)定統(tǒng)一處理。任何其它單位和個(gè)人不得自行處理，如有違規(guī)者，應(yīng)及時(shí)追究責(zé)任，并按有關(guān)規(guī)定處理。

五、設(shè)備賠償制度   

（一）、為保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，延長使用壽命，增強(qiáng)使用人員的責(zé)任心，對(duì)于各種原因造成的對(duì)儀器設(shè)備的人為損壞、丟失，構(gòu)成事故的責(zé)任人，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進(jìn)行一定的經(jīng)濟(jì)賠償。  

（二）、賠償分類

1、構(gòu)成一般事故的責(zé)任人，按科室管理制度進(jìn)行相應(yīng)處罰，但必須報(bào)設(shè)備科備案。由財(cái)務(wù)科、審計(jì)室和設(shè)備科評(píng)估儀器設(shè)備的在用凈價(jià)值，并經(jīng)主管院長提出處理意見，確定賠付比例，或者按照維修費(fèi)用照價(jià)賠付。報(bào)院長審批。 

2、構(gòu)成初級(jí)責(zé)任事故及以上的責(zé)任人，由財(cái)務(wù)科、審計(jì)室和設(shè)備科評(píng)估儀器設(shè)備的在用凈價(jià)值，并經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)研究后提出處理意見，確定賠付比例。報(bào)院長審批。

3、特別重大責(zé)任事故，上報(bào)上級(jí)主管部門或移送司法處理。

（三）、儀器設(shè)備損壞、丟失，能落實(shí)到責(zé)任人的由責(zé)任人負(fù)責(zé)賠償，不能落實(shí)到責(zé)任人的，由儀器設(shè)備所在科室賠償。  

（四）、賠償手續(xù)的辦理：由設(shè)備科根據(jù)核實(shí)的事實(shí)，依據(jù)賠償標(biāo)準(zhǔn)提出賠償意見，提交醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)審批，或院長辦公會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 

（五）、屬于責(zé)任事故的，除經(jīng)濟(jì)賠償外，還應(yīng)根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定給予其它相應(yīng)處理。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)用衛(wèi)生材料采購供應(yīng)使用管理制度

為了做好各科室醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材供應(yīng)工作，醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材必須按合理、合法、透明、有序的程序進(jìn)行采購、供應(yīng)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，特制定本管理制度。

1. 所有醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料必須經(jīng)醫(yī)院統(tǒng)一采購，庫房驗(yàn)收、入庫。各科室使用的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材必須到庫房領(lǐng)取，不得私自購用，其中跟臺(tái)的高植耗材可直接送貨至使用科室，但科室使用人員必須在供貨商開具的送貨單上簽字確認(rèn)，作為使用、退換貨或責(zé)任認(rèn)定的依據(jù)。

2、所有采購的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材必須證照齊全、質(zhì)量達(dá)標(biāo)。

3、所有采購物品應(yīng)定點(diǎn)采購，集體談價(jià)，確保質(zhì)量。

4、各使用科室應(yīng)于每月十五日前提交下月《高值耗材、?？坪牟目剖翌I(lǐng)用計(jì)劃表》，將下月需領(lǐng)取的高值、專科醫(yī)用衛(wèi)生材料科室計(jì)劃交物資庫房，庫房保管人員根據(jù)各科室領(lǐng)用計(jì)劃及庫房存貨狀況匯總，形成當(dāng)月醫(yī)用耗材采購計(jì)劃匯總清單交設(shè)備科審核（采購計(jì)劃中的普通耗材由庫房保管人員申請(qǐng)計(jì)劃）。

5、設(shè)備科根據(jù)物資庫房提交的《醫(yī)用衛(wèi)生材料采購計(jì)劃清單》，經(jīng)審核后報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批，并按規(guī)定實(shí)施采購。

6、需臨時(shí)購置特殊、緊急醫(yī)用衛(wèi)生材料時(shí)，使用科室應(yīng)先填寫《醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材臨時(shí)購買申請(qǐng)表》，若因情況緊急來不及填寫申購表，可電話或書面通知物質(zhì)庫房及設(shè)備科，設(shè)備科上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)請(qǐng)示同意后，立即按規(guī)定組織采購，使用科室必須在2天內(nèi)補(bǔ)辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。

7、高值、植入體內(nèi)的耗材必須做編碼登記（設(shè)備科、庫房保管、使用科室各做一份登記）。使用科室應(yīng)填寫《醫(yī)用植入人體耗材使用情況登記表》，將植入病員的信息及編碼反饋給設(shè)備科登記，以做好高值耗材的溯源管理。

8、未經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)許可，設(shè)備科備案的，不得私自將醫(yī)用衛(wèi)生材料拿到院內(nèi)試用。

9、采購物資到貨時(shí)，庫房保管人員應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備科人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)貨，實(shí)行“雙確認(rèn)、雙簽字”的原則，設(shè)備科的購買臺(tái)賬應(yīng)與庫房出入庫登記臺(tái)賬相符。

10、庫存醫(yī)用衛(wèi)生材料在有效期將到時(shí)，庫房應(yīng)提前通知設(shè)備科，并填寫《醫(yī)用衛(wèi)生材料效期監(jiān)測(cè)記錄表》，交設(shè)備科及分管領(lǐng)導(dǎo)審批再由設(shè)備科與供貨商聯(lián)系換貨或退貨。（備注：常規(guī)普通醫(yī)用耗材應(yīng)在效期將到前3個(gè)月通知設(shè)備科；?？?耗材應(yīng)在效期將到前6個(gè)月通知設(shè)備科）

11、新增的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材由使用科室填寫《新增醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材購買申請(qǐng)表》，經(jīng)庫房核實(shí)后交設(shè)備科備案，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)討論審批后，再由設(shè)備科按審批意見組織采購。

12、高值跟臺(tái)耗材的采購管理：由使用科室申請(qǐng)人在使用后填寫《高值跟臺(tái)耗材購買申請(qǐng)表》，經(jīng)科室主任、醫(yī)務(wù)科科長簽字確認(rèn)后交手術(shù)室備案，并由設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行掛網(wǎng)采購。

13、凡因某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)工作漏洞致使工作不能正常開展扣責(zé)任科室或人員績效考核0.5分，造成醫(yī)院財(cái)產(chǎn)受到損失，由責(zé)任科室或個(gè)人全額賠償。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材采購、供應(yīng)流程

使用科室申報(bào)醫(yī)療器械、常規(guī)高值耗材及?？坪牟馁徺I計(jì)劃

交庫房

庫房根據(jù)各科購買計(jì)劃及庫存量編制采購計(jì)劃

          交設(shè)備科

設(shè)備科核實(shí)采購計(jì)劃

上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)

院領(lǐng)導(dǎo)審核

           返回設(shè)備科

設(shè)備科按規(guī)定組織采購

復(fù)印件返回庫房

設(shè)備科、庫房聯(lián)合驗(yàn)收

                 庫房通知科室領(lǐng)用

科室領(lǐng)用

庫房出入庫登記

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醫(yī)用耗材陽光采購工作制度

 根據(jù)川藥采聯(lián)（2009）18號(hào)文件及《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購管理暫行辦法及實(shí)施細(xì)則（2010年修訂）》的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)院醫(yī)療醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)給合醫(yī)院實(shí)際組織制定醫(yī)用耗材陽光采購制度：

1、凡是屬于四川省藥招監(jiān)管平臺(tái)掛網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生材料，一律實(shí)行限價(jià)上網(wǎng)采購。

2、嚴(yán)格執(zhí)行關(guān)于醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)生材料購置管理制度。  

3、凡是屬于高值衛(wèi)生材料規(guī)范的產(chǎn)品，均應(yīng)按照川藥采聯(lián)辦（2010）12號(hào)文件規(guī)定建立入庫登記。

4、凡是屬于四川省藥招監(jiān)管平臺(tái)掛網(wǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生材料的采購，其配送企業(yè)必須是四川省藥招監(jiān)管平臺(tái)確認(rèn)的在網(wǎng)企業(yè)。 

5、主動(dòng)、按規(guī)定要求及時(shí)上報(bào)陽光采購積分工作。

6、主動(dòng)做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的收集、上報(bào)和處理工作。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材使用管理獎(jiǎng)懲制度

為了提高醫(yī)療設(shè)備的使用效率、有效地降低設(shè)備無為增值、減值、維修、保養(yǎng)成本，降低衛(wèi)生材料的不良消耗，確保醫(yī)療安全和醫(yī)療工作的正常秩序，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材使用的管理制度。 

一、凡安裝、驗(yàn)收合格正常使用的儀器，科室應(yīng)該做到：   

1、自動(dòng)登記，嚴(yán)格建帳；未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0.1分。  

2、單機(jī)管理責(zé)任人，負(fù)責(zé)應(yīng)用指導(dǎo)、日常維護(hù)和常規(guī)基礎(chǔ)維修等工作；責(zé)任人未盡職責(zé)者，扣處科室綜合考核分值0.2分。  

3、建立單機(jī)使用登記記錄本，并按要求逐項(xiàng)填寫清楚；未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0.1分。

4、科主任（護(hù)士長）組織工作人員做好單機(jī)每月成本效益分析，并按規(guī)定要求做好半年和周年單機(jī)成本效益分析報(bào)表，逾期未完成者，扣處科室綜合考核分值0.2—0.5。  

5、在設(shè)備使用過程中，如有增值、減值，必須做好申請(qǐng)說明， 并做好增值、減值的建帳，減值物品能作單體分離的應(yīng)及時(shí)退回設(shè)備科庫房，會(huì)計(jì)應(yīng)及時(shí)完善增值、減值清帳工作。未按規(guī)定執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0.1分。   

6、在設(shè)備使用過程中，如因人為損壞、遺失、管理不力等過錯(cuò)原因造成損失者，科室應(yīng)主動(dòng)上報(bào)設(shè)備科，并承擔(dān)由此引發(fā)的全部維修費(fèi)或設(shè)備現(xiàn)有價(jià)值10%—60%經(jīng)濟(jì)賠付，并扣處科室綜合考核分值0.2—0.5分；科室主任或護(hù)士長應(yīng)提出對(duì)責(zé)任人的具體處理意見并上報(bào)設(shè)備科；科室不主動(dòng)上報(bào)的將加重處罰。

7、因不可抗力原因造成儀器損壞，應(yīng)在恢復(fù)正常工作3日內(nèi)如實(shí)上報(bào)設(shè)備科；逾期不報(bào)者，扣處科室綜合考核分值0.1分。

8、未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或設(shè)備科同意，科室不得以任何形式將儀器向外出借、出租或其它挪用，一經(jīng)查實(shí)，處罰科室300元×離院天數(shù)，并扣處科室綜合考核分值2.0分；科室主任或護(hù)士長提出具體處理意     見并上報(bào)設(shè)備科。適合醫(yī)院另行規(guī)定的，按另行規(guī)定處理。  

9、儀器發(fā)生故障時(shí)，該儀器責(zé)任人應(yīng)積極做好基礎(chǔ)維修，確實(shí)無法恢復(fù)正常時(shí)，應(yīng)主動(dòng)上報(bào)設(shè)備科，并提交填寫好的維修申請(qǐng)報(bào)告，設(shè)備科應(yīng)及時(shí)響應(yīng)并認(rèn)真落實(shí)處理；儀器責(zé)任人因?qū)俪Ｒ?guī)基礎(chǔ)維修而未完成者，自行負(fù)責(zé)工程師全部旅差、工程維修費(fèi)，并扣處科室綜合考核分值0.2—0.5分。    

10、儀器責(zé)任人應(yīng)按要求做好儀器的日常維護(hù)，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)未按要求維護(hù)者，扣處責(zé)任人20—100元/每次，并扣處科室綜合考核分值0.1分。

11、設(shè)備正常使用率達(dá)到90%為合格，每增高1%，獎(jiǎng)勵(lì)科室 綜合考核分值0.1分，每降低2%，扣處科室綜合考核分值0.1分。 

12、設(shè)備使用效益符合率達(dá)到規(guī)定要求（設(shè)備月折舊百分率×1.68）為達(dá)標(biāo)，100萬元以上設(shè)備每增高1%，獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0.1分，每降低1%，扣處科室綜合考核分值0.1分；50—100萬元設(shè)備每增高1%，獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0.1分，每降低2%，扣處科室綜合考核分值0.1分；10—50萬元設(shè)備每增高2%，獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0.1分，每降低3%，扣處科室綜合考核分值0.1分；10萬元以下設(shè)備每增高3%，獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0.1分，每降低5%，扣處科室綜合考核分值0.1分。萬元以下設(shè)備按實(shí)際使用率考核；急救設(shè)備、功能設(shè)備按購置論證要求執(zhí)行獎(jiǎng)懲。 

13、設(shè)備在折舊期內(nèi)的維護(hù)成本按年計(jì)算，以設(shè)備本身價(jià)格的2%為zui gao標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行年度考核一次xing獎(jiǎng)懲。每降低0.2%，獎(jiǎng)勵(lì)科室節(jié)約金額10%累進(jìn)遞增，每增高0.1%，則扣處科室維修超標(biāo)金額的10%累進(jìn)遞增。  

14、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，至少在保持已有的收入不減少的情況下（除政策因素外），大力開展新工作和新業(yè)務(wù)（具有先進(jìn)xing和臨床實(shí)用xing），因此而增加的（初始工作啟動(dòng)后的10個(gè)月）純收入總額按5%—10%追加獎(jiǎng)勵(lì)給開展該業(yè)務(wù)的所屬科室。  

15、儀器因功能落后淘汰、缺乏維修配件及替代品、使用時(shí)間過久而主要部件自然喪失功能、其它原因損害等必須報(bào)廢的，儀器責(zé)任人、所在科室主任或護(hù)士長應(yīng)填寫儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單，提交設(shè)備科核實(shí)后按規(guī)定上報(bào)處理?？剖椅窗匆?guī)定要求辦理的，扣處科室綜合考核分值0.2分。

16、儀器報(bào)廢后，科室應(yīng)及時(shí)將報(bào)廢儀器殘質(zhì)交回設(shè)備科庫房，會(huì)計(jì)及時(shí)清帳處理；報(bào)廢儀器殘質(zhì)屆時(shí)由醫(yī)院相關(guān)部門集中處理，或醫(yī)院派員就地處理；嚴(yán)禁任何科室或個(gè)人私自處理報(bào)廢儀器殘質(zhì)，違反規(guī)定者，醫(yī)院將沒收非法所得，并處個(gè)人或科室非法所得的雙倍罰金，再扣處科室綜合考核分值0.2—0.5分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見上報(bào)設(shè)備科。    

二、凡醫(yī)療科室領(lǐng)取合格的衛(wèi)生材料、低值易耗品后應(yīng)做到：

1、嚴(yán)格按照產(chǎn)品規(guī)定的貯運(yùn)、存放、使用標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；未按要 求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0.1分。  

2、使用產(chǎn)品時(shí)應(yīng)自覺遵守產(chǎn)品效期“先近后遠(yuǎn)”的原則：未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0.1分。

3、因不可估量的原因造成產(chǎn)品滯留而導(dǎo)致積壓時(shí)，至少應(yīng)在產(chǎn)品有效期前三個(gè)月通知設(shè)備科庫房，并根據(jù)實(shí)際需要提供退貨或更 新數(shù)量的處理意見；未及時(shí)回報(bào)而致產(chǎn)品失效報(bào)廢者，造成的損失由 所在科室承擔(dān)全額賠付責(zé)任，并扣處科室綜合考核分值0.2分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見上報(bào)設(shè)備科。  

4、凡屬植入xing材料，臨床應(yīng)用時(shí)，使用者必須做好產(chǎn)品溯源xing、屬xing、合格xing、流向終端的全部記錄，并復(fù)印一份回報(bào)設(shè)備科庫房備案；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0.2分/份。   

5、凡衛(wèi)生材料、低值易耗品單體價(jià)值達(dá)2000元以上者，應(yīng)提供產(chǎn)品流向的可證明的資料（使用記帳清單復(fù)印件），或?qū)⑹褂煤蟮臍堎|(zhì)及時(shí)退回設(shè)備科庫房，以資備案或會(huì)計(jì)核資清帳；未按要求執(zhí)行者，扣處科室綜合考核分值0.1分/例。

6、檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)高值衛(wèi)生材料、低值易耗品有缺失的，科室將承擔(dān)損失的全額賠付，并扣處科室綜合考核分值0.2分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見上報(bào)設(shè)備科。

三、科室管理工作缺陷

1、科室未按要求建立醫(yī)療設(shè)備管理記錄本的，扣處科室考核分值0.1分/次。

2、科室組織的年度設(shè)備增購計(jì)劃、擬購設(shè)備的討論，沒有相關(guān)記錄的，扣處科室考核分值0.2分/次。

3、科室組織的年度設(shè)備使用與安全評(píng)價(jià)、季度醫(yī)療設(shè)備使用與安全評(píng)價(jià)，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0.2分/次。

4、科室組織的新增設(shè)備的操作培訓(xùn)、設(shè)備應(yīng)用事故的分析和上報(bào)處理意見，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0.2分/次。

5、科室研究的配套材料的使用控制措施等，沒有相關(guān)記錄的或執(zhí)行不到位的，扣處科室考核分值0.2分/次。

6、科室應(yīng)當(dāng)進(jìn)行新添設(shè)備的應(yīng)用宣傳、擬訂科研應(yīng)用計(jì)劃，沒有相關(guān)記錄的或沒有按規(guī)定執(zhí)行的，扣處科室考核分值0.2分/次。

7、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告漏報(bào)、未按規(guī)定時(shí)間或要求上報(bào)的，沒有組織不良反應(yīng)事件原因分析的，扣處科室考核分值0.2分/次。造成其它不良后果的，按相關(guān)規(guī)定處理。

8、計(jì)量工作管理和配合不到位的，扣處科室考核分值0.2分/次。造成其它不良后果的，按相關(guān)規(guī)定處理。

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醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度

根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計(jì)劃定期的檢測(cè)（包括計(jì)量檢測(cè)），提供及時(shí)的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：

一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個(gè)生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。

二、安全風(fēng)險(xiǎn)管理

（一）、風(fēng)險(xiǎn)分析：

1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險(xiǎn)因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場(chǎng)等。

2、ying bing人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識(shí)力不強(qiáng)或不能活動(dòng)的病人，對(duì)產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。 

3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全xing、可靠xing會(huì)直接影響病人的生命安全。 

4、多臺(tái)醫(yī)療設(shè)備連接使用時(shí)，可能對(duì)病人造成的安全隱患。

5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。

6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時(shí)，因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全xing能可能造成危害。 

7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全xing、可靠xing下降。

8、各種保護(hù)裝置、報(bào)警裝置失靈或失控。

9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全xing能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。

10、使用人員操作失誤，病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下，擅自變動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。

11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。 

12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。

（二）、警告標(biāo)志： 醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對(duì)病人和無關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。

（三）、危險(xiǎn)標(biāo)志：要求在放射線、電離輻射、高磁場(chǎng)等區(qū)域，設(shè)置有排除危險(xiǎn)通道，制作醒目的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。

（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會(huì)給人體帶來傷害，如X線機(jī)房、CT機(jī)房等，要求設(shè)置紅燈警告。

（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項(xiàng)，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。

三、應(yīng)急措施：

凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場(chǎng)修復(fù)時(shí)，且可能對(duì)病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。

（一）、啟動(dòng)對(duì)病人采取的安全預(yù)案措施。

（二）、啟動(dòng)儀器安全應(yīng)急保障模式。

（三）、預(yù)見xing地配置一定功率的不間斷電源。

（四）、預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)事前預(yù)案。

（五）、在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急安全開關(guān)，對(duì)病人實(shí)施安全急救處理，并且對(duì)設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。 

四、電氣安全xing管理：

醫(yī)療設(shè)備電氣安全xing管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn)，而且要符合標(biāo)準(zhǔn)，并且標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。

（一）、按照醫(yī)療設(shè)備安全特xing的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評(píng)估。

（二）、接地線實(shí)行“三相五線”制配電方式，嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。

五、放射防護(hù)：放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí)，必須遵照國家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后方可使用。

六：電磁兼容xing：根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容xing的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。

七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理

醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊(cè)、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí)，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項(xiàng)操作。

固定使用場(chǎng)地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場(chǎng)地；移動(dòng)使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）、醫(yī)療設(shè)備適用的對(duì)象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。

（二）、對(duì)病人、標(biāo)本的處理及注意事項(xiàng)。

（三）、基本操作程序。

（四）、操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥、操作人員要求等。

（五）、關(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。

（六）、維修程序、計(jì)量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。

（七）、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報(bào)意見。

 八、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)

九、計(jì)量管理的實(shí)施

（一）、執(zhí)行《計(jì)量法》，申報(bào)強(qiáng)制檢定。

（二）、建立計(jì)量器具明細(xì)臺(tái)賬。

（三）、編制計(jì)量器具周期檢定記錄表。

（四）、計(jì)量標(biāo)記管理和封印管理。

（五）、溯源管理。

（六）、非強(qiáng)制檢定的協(xié)助fu務(wù)管理。

十、預(yù)防xing維護(hù)（PM計(jì)劃）

 PM：指周期xing地對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于zui jia工作狀態(tài)。主要包括：

（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。

（二）、更換維修。

（三）、功能檢查。

（四）、xing能測(cè)試與校準(zhǔn)。

（五）、安全檢查。

十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修

醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修fu務(wù)以第三方為主的方式。

（一）、使用科室填寫明確的維修申報(bào)。

（二）、設(shè)備科組織及時(shí)的維修處理。

（三）、維修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報(bào)告。

十二、不良事件報(bào)告

醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。

（一）、設(shè)置（可疑）不良事件報(bào)告（兼職）責(zé)任人。

（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會(huì)同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。

（三）、按規(guī)定時(shí)間上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

（四）、損害原因不明時(shí)，責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號(hào)或同批號(hào)的醫(yī)療器械。

（五）、組織評(píng)估分析、明確處理意見。

十三、日常安全事項(xiàng)

（一）、牢固樹立“三防”、“四滅”意識(shí)，堅(jiān)持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。

（二）、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù)，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。

（三）、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。

（四）、嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動(dòng)硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。

（五）、要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。

（六）、未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。

（七）、嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。

（八）、因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)fu務(wù)，必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報(bào)醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（九）、接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后，方可獨(dú)立操作。

備注：

1、本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。  

2、具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊(cè)》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

一、醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療fu務(wù)活動(dòng)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

二、建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系，設(shè)立醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，院長任主任，業(yè)務(wù)院長任副主任，委員包括醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、醫(yī)院感染管理科、內(nèi)外科主任、放射科主任和設(shè)備科。辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在設(shè)備科。 

三、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)制定醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理計(jì)劃；監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)章制度的建設(shè)和實(shí)施辦法；督促醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系的建立；組織開展醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全指導(dǎo)與監(jiān)督工作；建立醫(yī)院醫(yī)療器械信息檔案，包括器械wei yixing標(biāo)識(shí)、使用記錄和保障記錄等。

四、設(shè)備科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的臨床保障管理。具體如下：

（一）、建立采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床。

（二）、建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)；負(fù)責(zé)納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的辦理及變更等。 

（三）、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購。醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購程序規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全；按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開。  

（四）、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安裝。醫(yī)療器械的安裝應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)fu務(wù)資質(zhì)的單位或者由設(shè)備科實(shí)施；對(duì)特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)運(yùn)，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并保存相關(guān)記錄。  

（五）、建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度，組織實(shí)施醫(yī)療器械的驗(yàn)收并與相關(guān)臨床科室共同評(píng)估臨床驗(yàn)收試用結(jié)果。   

（六）、按照國家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行wei yixing標(biāo)識(shí)，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯xing。 

（七）、對(duì)醫(yī)療器械采購、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后五年以上。 

（八）、確保醫(yī)院不使用無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效或按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 

（九）、制定醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。  

（十）、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防xing維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。 

（十一）、按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)院實(shí)際情況，制訂醫(yī)療器械預(yù)防xing維護(hù)方案，包括維護(hù)內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率等；對(duì)有計(jì)量要求的醫(yī)療器械定期進(jìn)行計(jì)量檢定。  

（十二）、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

（十三）、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。

（十四）、取得相關(guān)部門和科室的配合，設(shè)置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場(chǎng)所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。 

（十五）、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂應(yīng)急備用方案。

（十六）、將醫(yī)療器械保障技術(shù)fu務(wù)全過程及其結(jié)果，進(jìn)行真實(shí)、準(zhǔn)確記錄，并存入醫(yī)療器械信息檔案。  

五、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部和醫(yī)院感染管理科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的臨床準(zhǔn)入、使用與評(píng)價(jià)、處置等管理，具體如下：

（一）、建立醫(yī)療器械使用技術(shù)準(zhǔn)入、技術(shù)評(píng)估、采購論證審批制度。   

（二）、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械操作人員的資質(zhì)管理。從事醫(yī)療器械操作的人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

（三）、負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)工作。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度；組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前的規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械應(yīng)用及操作規(guī)程培訓(xùn)工作，設(shè)備科應(yīng)納入采購內(nèi)容明確規(guī)定。

（四）、督促臨床科室嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用醫(yī)療器械，嚴(yán)格遵守產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向患者或親屬說明并履行“告知同意”簽字，不允許虛假、誤導(dǎo)宣傳。   

（五）、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全事件管理。發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或醫(yī)療器械故障，臨床科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并及時(shí)通知設(shè)備科組織檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)報(bào)廢處置。

（六）、建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測(cè)制度和應(yīng)急預(yù)案，并主動(dòng)或定期向上級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)信息。

（七）、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次xing使用醫(yī)療器械相關(guān)證件進(jìn)行審核。一次xing使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。  

（八）、醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒、有效日期等，并進(jìn)行登記。對(duì)使用后變質(zhì)為醫(yī)療廢物的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。

（九）、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵xing技術(shù)參數(shù)及wei yixing標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

（十）、定期對(duì)全院醫(yī)療器械臨床使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用和管理過程中的缺陷或違規(guī)行為，按醫(yī)院缺陷管理和獎(jiǎng)懲制度執(zhí)行。

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醫(yī)療安全不良事件報(bào)告制度

醫(yī)療安全不良事件報(bào)告是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過程中存在的安全隱患、防范醫(yī)療事故，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全，促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展和保護(hù)患者利益的重要措施。為規(guī)范醫(yī)療安全不良事件的主動(dòng)報(bào)告，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療不良事件和安全隱患，并從醫(yī)院管理體系、運(yùn)行機(jī)制與規(guī)章制度上進(jìn)行有針對(duì)xing的持續(xù)改進(jìn)，特制定本制度。

一、醫(yī)療安全不良事件的定義

醫(yī)療不良事件是指臨床診療活動(dòng)中以及醫(yī)院運(yùn)行過程中，任何非疾病本身造成的損害而可能影響患者的診療結(jié)果、增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件，包括診療失誤及相關(guān)設(shè)施設(shè)備引起的損害等。

二、醫(yī)療安全不良事件的分級(jí)分類

（一）醫(yī)療安全不良事件分級(jí)

醫(yī)療安全不良事件按嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：

Ⅰ級(jí)事件（警告事件）：非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成yong jiuxing功能喪失。

Ⅱ級(jí)事件（不良后果事件）：在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動(dòng)而非疾病本身造成的患者機(jī)體與功能損害。

Ⅲ級(jí)事件（未造成后果事件）：雖然發(fā)生的錯(cuò)誤事實(shí)，但未給患者機(jī)體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可*康復(fù)。

Ⅳ級(jí)事件（隱患事件）：由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，未形成事實(shí)。

一般事件包括Ⅲ級(jí)事件和Ⅳ級(jí)事件，重大事件包括Ⅰ級(jí)事件Ⅱ級(jí)事件。

（二）醫(yī)療安全不良事件分類

我院醫(yī)療安全不良事件按照?qǐng)?bào)送歸口處理部門不同分為八大類，根據(jù)醫(yī)療安全不良事件發(fā)生的具體內(nèi)容，詳細(xì)分為25個(gè)小類。詳見下列分類表：

三、醫(yī)療安全不良事件報(bào)告原則

建立不良事件報(bào)告制度堅(jiān)持保密xing、公開xing和非處罰xing的報(bào)告原則。

1．保密xing：該制度對(duì)報(bào)告人以及報(bào)告中涉及的其他人和部門的信息*保密。相關(guān)受理部門和管理人員將對(duì)報(bào)告內(nèi)容嚴(yán)格保密。

2．公開xing：醫(yī)療安全信息在院內(nèi)醫(yī)療相關(guān)部門公開和公示。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不公開報(bào)告涉及人員的個(gè)人信息。

3．非處罰xing：本制度以激勵(lì)為主，不具有處罰權(quán)，報(bào)告內(nèi)容不作為對(duì)報(bào)告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對(duì)所涉及人員和部門處罰的依據(jù)，不涉及人員的晉升、評(píng)比、獎(jiǎng)罰。

四、醫(yī)療安全不良事件報(bào)告接收部門

1．醫(yī)療不良事件上報(bào)醫(yī)務(wù)科。

2．護(hù)理不良事件上報(bào)護(hù)理部。

3．院感不良事件上報(bào)院感科。

4．藥品不良事件上報(bào)藥劑科。

5．設(shè)備不良事件上報(bào)設(shè)備科。

6．設(shè)施不良事件上報(bào)后勤科。

7．fu務(wù)及行風(fēng)不良事件上報(bào)黨辦。

8．治安不良事件上報(bào)保衛(wèi)科。

五、醫(yī)療安全不良事件的報(bào)告及處置流程

發(fā)生醫(yī)療安全不良事件后，應(yīng)及時(shí)填寫《醫(yī)療安全不良事件報(bào)告表》并上報(bào)相應(yīng)的主管職能部門，夜間及節(jié)假日可電話先報(bào)告總值班。

各主管職能部門在接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)填寫《醫(yī)療安全不良事件處置表》，對(duì)上報(bào)事件進(jìn)行分析、反饋，提出解決方案并落實(shí)；若事件情節(jié)嚴(yán)重立即上報(bào)分管院領(lǐng)導(dǎo)或領(lǐng)導(dǎo)小組，并制定相應(yīng)整改措施，督促科室、護(hù)理單元落實(shí)。

各主管職能部門按月將收到的不良事件報(bào)告單匯總報(bào)給醫(yī)務(wù)科，由醫(yī)務(wù)科統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生主管部門。并通過質(zhì)控科進(jìn)行考核并發(fā)布醫(yī)療安全不良事件通報(bào)。

六、醫(yī)療安全不良事件報(bào)告時(shí)限

醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告按照早發(fā)現(xiàn)早報(bào)告的原則。一般事件（Ⅲ級(jí)事件或Ⅳ級(jí)事件）報(bào)告時(shí)限為24-48小時(shí)以內(nèi)上報(bào)；嚴(yán)重不良事件（Ⅰ級(jí)事件或Ⅱ級(jí)事件）或情況緊急者應(yīng)在處理事件的同時(shí)先口頭上報(bào)相關(guān)部門，事后在24-48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)填《醫(yī)療安全不良事件報(bào)告表》。

七、醫(yī)療安全不良事件報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制

每年由醫(yī)療安全不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)不良事件報(bào)告中的突出個(gè)人和集體提出獎(jiǎng)勵(lì)建議并報(bào)請(qǐng)?jiān)恨k公會(huì)通過。

1．定期對(duì)收集到的不良報(bào)告進(jìn)行分析，公示有關(guān)的好建議和金點(diǎn)子，給予表揚(yáng)。

2．對(duì)提供不良報(bào)告較多的科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。以科室為單位評(píng)定并頒發(fā)醫(yī)療安全不良事件報(bào)告質(zhì)量貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。

3．對(duì)個(gè)人報(bào)告者保密的前提下給予獎(jiǎng)勵(lì)，并給予不具名的公開表彰，在評(píng)優(yōu)晉升時(shí)給予優(yōu)先和加分。

4．定期對(duì)及時(shí)整改和持續(xù)改進(jìn)的科室和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。

八、醫(yī)療安全不良事件報(bào)告規(guī)范

按照《遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）醫(yī)療安全不良事件報(bào)告表》的項(xiàng)目和內(nèi)容及時(shí)完整填寫。

九、醫(yī)療安全不良事件處置規(guī)范

按照《遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）醫(yī)療安全不良事件處置表》的項(xiàng)目和內(nèi)容及時(shí)完整填寫。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

一次xing使用無菌醫(yī)療用品管理制度

一、一次xing使用無菌醫(yī)療用品的采購：

（一）、醫(yī)院使用的一次xing使用無菌醫(yī)療用品，由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購，各科室不得自行采購。

（二）、設(shè)備科應(yīng)組織遴選生產(chǎn)廠家和經(jīng)營企業(yè)，報(bào)醫(yī)院簽訂采購一次xing使用無菌醫(yī)療用品的合同。 

（三）、設(shè)備科采購一次xing使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)和索取有關(guān)證件。

1、由生產(chǎn)廠家訂購供貨的，應(yīng)查驗(yàn)和索取《衛(wèi)生許可證》、法定衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行的產(chǎn)品抽檢合格報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)批次檢驗(yàn)合格證等有關(guān)證件。

2、由經(jīng)銷企業(yè)訂購供貨的，除查驗(yàn)和索取前項(xiàng)規(guī)定的證件外，還應(yīng)查驗(yàn)和索取經(jīng)銷單位的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書。

3、采購進(jìn)口的一次xing使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)查驗(yàn)國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。

4、每次采購的一次xing使用無菌醫(yī)療用品的相關(guān)資料，應(yīng)存檔備案。 

（四）、設(shè)備科對(duì)購進(jìn)的一次xing使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)無誤后方可入庫。    

（五）、設(shè)備科對(duì)購進(jìn)的一次xing使用無菌醫(yī)療用品應(yīng)按照規(guī)定要求進(jìn)行登記，屬于高值類的還應(yīng)進(jìn)行溯源xing追蹤登記備案。

二、一次xing使用無菌醫(yī)療用品的使用： 

（一）、購進(jìn)的一次xing使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)存放于清潔、溫濕度適宜、通風(fēng)良好的庫房物架上。拆除外包裝后，應(yīng)分類放置于無菌物品存放間，存放于潔凈防塵的柜內(nèi)。

（二）、一次xing使用無菌醫(yī)療用品的發(fā)放，嚴(yán)格實(shí)行以舊換新制度，發(fā)放與回收應(yīng)保持動(dòng)態(tài)一致。   

（三）、醫(yī)務(wù)人員在使用一次xing使用無菌醫(yī)療用品前，應(yīng)檢查小包裝是否破損、失效、霉變，產(chǎn)品是否缺損，標(biāo)識(shí)是否清楚等，無可疑現(xiàn)象方可使用。

（四）、一次xing使用無菌醫(yī)療用品在使用中，若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)做好詳細(xì)記錄，及時(shí)留取并封存樣本送檢，在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告院感科和設(shè)備科備案處理。

（五）、各科室發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用， 24小時(shí)內(nèi)向設(shè)備科報(bào)告，不得自行作退、換貨處理。 

三、一次xing使用無菌醫(yī)療用品的用后處理：

（一）、各科室一次xing使用無菌醫(yī)療用品的用后處理，要有專人負(fù)責(zé)。   

（二）、用后的一次xing使用無菌醫(yī)療用品，應(yīng)在使用科室就地按規(guī)定進(jìn)行初步消毒、毀形。

（三）、一次xing使用無菌醫(yī)療用品在使用科室消毒毀形后，統(tǒng)一送交供應(yīng)室集中處理，按照規(guī)定要求登記造冊(cè)，并做好交接簽字。 

（四）、供應(yīng)室按相關(guān)規(guī)定，將使用后的一次xing使用無菌醫(yī)療用品移交相關(guān)部門處理。    

（五）、任何科室和個(gè)人，不得將使用后的一次xing使用無菌醫(yī)療用品丟棄、出售、贈(zèng)送，不得混入普通生活垃圾中，不得任其流失，否則，追究相關(guān)人員責(zé)任，嚴(yán)肅處理。   

四、院感科、護(hù)理部按季度對(duì)各科室一次xing使用無菌醫(yī)療用品的保管、使用、用后處理情況進(jìn)行至少一次的抽查，并將抽查結(jié)果登記備案。

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Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料管理制度

Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料主要是指植入類、介入類、高值管理類的材料，由于其對(duì)患者的生命支持或生活質(zhì)量的改善特別重要，所以，加強(qiáng)對(duì)Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料的管理尤為重要。 

一、材料的計(jì)劃和購入  

（一）、由于Ⅲ類醫(yī)用衛(wèi)生材料使用一般屬于非急診產(chǎn)品，并且其價(jià)值昂貴，儲(chǔ)存與管理要求高，原則上不列為庫存品，采取“既用則購”方式。 

（二）、通過招標(biāo)（包括網(wǎng)購產(chǎn)品）確定品牌與配送企業(yè)，簽定購貨合同。根據(jù)患者的《知情同意》簽字確認(rèn)許可后訂購。  

二、醫(yī)療材料的驗(yàn)收和使用  

（一）、醫(yī)療材料配送企業(yè)送到醫(yī)院設(shè)備科庫房或特定的專業(yè)科室時(shí)，均必須執(zhí)行嚴(yán)格的驗(yàn)收（包括實(shí)物與資料）、核實(shí)登記或核實(shí)后共同簽字確認(rèn)，并及時(shí)辦理入庫、出庫手續(xù)。需要再次配送的醫(yī)療材料，由醫(yī)院安排的專人負(fù)責(zé)送達(dá)，并做好交接簽字確認(rèn)。

（二）、交接手續(xù)應(yīng)包括：領(lǐng)用與配送產(chǎn)品的品名、數(shù)量、外包裝、產(chǎn)品質(zhì)量等是否符合，合格證等是否齊全。

（三）、使用科室使用時(shí)，應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品合格證妥善保存并貼于對(duì)應(yīng)的病歷中，并填好《特定衛(wèi)生材料使用追蹤登記表》，并回執(zhí)到設(shè)備科庫房統(tǒng)一備案管理。

（四）、醫(yī)療材料的采購產(chǎn)品發(fā)票必須有庫房管理人員的簽字認(rèn)可，出庫清單必須有領(lǐng)用科室負(fù)責(zé)人或管理人員的簽字認(rèn)可。設(shè)備科應(yīng)按衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》要求，妥善保存相應(yīng)產(chǎn)品的送貨單等原始憑證。

?。ㄎ澹⑹褂每剖以谑褂眠^程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)停止使用，并做好批內(nèi)復(fù)審確認(rèn)，同時(shí)上報(bào)設(shè)備科組織退或換貨處置，或通報(bào)配送企業(yè)備案。 

?。?、在執(zhí)業(yè)許可范圍內(nèi)的所有使用人員均應(yīng)熟練掌握產(chǎn)品的操作規(guī)程，并嚴(yán)格遵守使用，嚴(yán)防醫(yī)療事故的發(fā)生。

?。ㄆ撸?、對(duì)植入xing醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

?。ò耍?、對(duì)某些貴重和技術(shù)難度較高的植入xing醫(yī)療器械，確需廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，如上臺(tái)參與手術(shù)等，但必須核實(shí)其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。

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試劑管理制度

一、全院所有試劑，均由設(shè)備科按醫(yī)院招標(biāo)規(guī)定統(tǒng)一招標(biāo)采購，嚴(yán)禁使用科室自行采購。

二、設(shè)備科在采購試劑時(shí)，結(jié)合檢驗(yàn)或其它檢查儀器設(shè)備實(shí)際情況，選擇質(zhì)量穩(wěn)定可靠的試劑，以保證檢驗(yàn)和檢查結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所購試劑必須資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格。   

三、常規(guī)試劑的申購，應(yīng)以計(jì)劃單形式向設(shè)備科書面請(qǐng)購。特殊試劑（如：放免試劑、易zhi du試劑、效期極短試劑等），應(yīng)嚴(yán)格控制采購量，采購時(shí)應(yīng)遵循“多次少量”的原則采購。  

四、試劑直接送達(dá)使用科室時(shí)，科室收貨人員應(yīng)及時(shí)通知庫管員到場(chǎng)共同開箱驗(yàn)貨，并核實(shí)證件、票據(jù)和實(shí)物，確認(rèn)符合后簽字。 

五、使用科室作好試劑接收登記，特別是有效期、批號(hào)、數(shù)量等，并按規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)妥善保存。

六、試劑庫房應(yīng)整潔衛(wèi)生，物品排放有序，標(biāo)識(shí)明確，需冷凍保存的，必須按規(guī)定保存。嚴(yán)禁非工作人員進(jìn)入試劑庫房。所有試劑的保存應(yīng)確定專人負(fù)責(zé)，做好防盜、防火、防潮、防鼠工作。

七、使用試劑時(shí)，必須仔細(xì)閱讀使用說明，按正確方法使用。使用科室不得使用過期試劑或不符合要求的試劑。在使用劇毒或放免試劑時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的保護(hù)措施。  

八、到期未用完的報(bào)廢試劑、正常殘余試劑，應(yīng)當(dāng)按特種廢棄物品進(jìn)行規(guī)范處置，并且有處置的詳細(xì)記錄。嚴(yán)禁隨意傾倒或排放。

九、需要處置廢棄試劑時(shí)，使用科室應(yīng)當(dāng)向醫(yī)院設(shè)備科、保衛(wèi)科提出書面申請(qǐng)。申請(qǐng)應(yīng)注明試劑廢棄物名稱、數(shù)量等。     

十、醫(yī)院設(shè)備、保衛(wèi)科在接到處置申請(qǐng)后仔細(xì)審閱，屬國家嚴(yán)管的試劑廢棄物，由國家相關(guān)部門批準(zhǔn)，并接受的處置機(jī)構(gòu)處置；符合規(guī)定且醫(yī)院有能力處置的試劑廢棄物，由醫(yī)院組織處置。    

十一、放免試劑用完后，其盛裝容器應(yīng)妥善保管并及時(shí)通知協(xié)約企業(yè)回收，嚴(yán)禁隨意放置或丟棄。  

十二、工作人員在進(jìn)行放射xing藥品、試劑或儀器操作時(shí)應(yīng)佩帶個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)儀，做好個(gè)人防護(hù)措施。

十三、在保證完成工作的前提下，盡可能縮短與放射源接觸的時(shí)間。   

十四、加強(qiáng)通風(fēng)、排風(fēng)，降低空氣中放射xing物質(zhì)的濃度。 

十五、利用鉛磚、鉛圍裙、鉛玻璃窗等控制措施，減少患者和工作人員遭受非必要的輻射損害。    

十六、定期進(jìn)行工作場(chǎng)所的放射xing監(jiān)測(cè)，保證工作場(chǎng)所的放射xing劑量在允許范圍之內(nèi)。   

十七、檢查治療過程中所產(chǎn)生的放射xing固體廢物應(yīng)先存放十個(gè)半衰期以上的時(shí)間，再作為醫(yī)用垃圾分別進(jìn)行清毒、毀形等處理。

十八、放射xing廢水由專門貯存罐收集，存放十個(gè)半衰期后再排放。

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醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度

一、設(shè)備科對(duì)醫(yī)用耗材供應(yīng)商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、審核，并將所有相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。驗(yàn)收、審核內(nèi)容包括：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

3、《營業(yè)執(zhí)照》

4、《稅務(wù)登記證》

5、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書

8、銷售人員sheng fen zheng件

二、供應(yīng)商必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購置，所有擬購置的醫(yī)用耗材都必須有國家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊(cè)證，或相應(yīng)證件否則不予驗(yàn)收；禁止供應(yīng)。

三、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對(duì)醫(yī)用衛(wèi)生材料、高值醫(yī)用耗材，進(jìn)行采購和驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄包括：

1、產(chǎn)品名稱

2、規(guī)格型號(hào)

3、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）

4、滅菌批號(hào)

5、產(chǎn)品有效期

6、購貨價(jià)格

7、購貨日期

8、驗(yàn)收日期

9驗(yàn)收結(jié)論

10、驗(yàn)收人員簽字

11、滅菌類耗材還要查看滅菌批號(hào)和滅菌失效期，進(jìn)口產(chǎn)品還要查看是否有中文標(biāo)識(shí)，并對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行登記，按照登記能追溯到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

四、嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用。所有醫(yī)用耗材不得由供貨商直接送入醫(yī)技、臨床科室。同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。

五、驗(yàn)收合格入庫的材料，有保管員辦理相關(guān)手續(xù)并通知申購科室領(lǐng)用。對(duì)于驗(yàn)收不合格的貨物，保管員要及時(shí)辦理退換貨的事宜，同時(shí)上報(bào)設(shè)備科及通知申購科室，以便協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。

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庫房管理制度

一、庫房必須保持干凈整潔，物品擺放整齊。工作做到輕重緩急，積極做好“三滅”、“四防”工作，做好防變質(zhì)的預(yù)見xing準(zhǔn)備工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)。

二、加強(qiáng)對(duì)物資的管理，按xing質(zhì)分類，上架保管，嚴(yán)防因保管不當(dāng)而造成庫存損失（如腐蝕、霉變等）。  

三、物資入庫與出庫，應(yīng)該及時(shí)上賬和下賬，做到賬物相符。各種庫存貨物，必須建有產(chǎn)品庫存明細(xì)卡或微機(jī)管理報(bào)警系統(tǒng)（警示的效期、數(shù)量），以便做好退貨、換貨與進(jìn)貨的處置工作。    

四、貨物到庫時(shí)，庫房管理員要及時(shí)清點(diǎn)驗(yàn)收，采購員應(yīng)當(dāng)?shù)綀?chǎng)核實(shí)。驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)必須確認(rèn)批次檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)證報(bào)告的符合xing，無批次檢驗(yàn)報(bào)告的拒絕收貨，并將情況及時(shí)反映到設(shè)備科辦公室。    

五、物資賬管理人員辦理入庫手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查采購到貨物資的品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等，如發(fā)現(xiàn)審查內(nèi)容存在差錯(cuò)，應(yīng)及時(shí)反映給采購員或科長，以便及時(shí)處理。

六、原則上持出庫清單發(fā)貨的程序進(jìn)行，如遇急需情況，可以先打借條發(fā)貨，但應(yīng)及時(shí)催促相關(guān)部門收繳貨物單據(jù)，及時(shí)銷賬。  

七、急需醫(yī)療材料配送直接送達(dá)使用科室的，應(yīng)當(dāng)通知庫管員的到貨認(rèn)可，但科室應(yīng)及時(shí)（不得超過兩天）到設(shè)備會(huì)計(jì)和庫管員處辦理入庫、出庫手續(xù)。   

八、根據(jù)庫存數(shù)量，原則上做到每周交計(jì)劃一次，特殊醫(yī)療材料臨時(shí)送到庫房時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知使用科室領(lǐng)取。   

十、每年進(jìn)行一次盤存，財(cái)務(wù)科派人監(jiān)督盤點(diǎn)全過程，力求盤點(diǎn)準(zhǔn)確無誤。對(duì)于庫存積壓物資，要及時(shí)進(jìn)行清理并提出處理意見，符合報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的，按報(bào)廢程序執(zhí)行。

十一、庫管員不得私自通知配送商供貨，在嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量、證件有效和齊全關(guān)的同時(shí)，不允許無故刁難配送商，或與配送商進(jìn)行任何形式的談判。簽收送貨單時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)貨物的真實(shí)數(shù)量，不得與配送商私下借貸物資。采購員應(yīng)當(dāng)?shù)浆F(xiàn)場(chǎng)共同驗(yàn)貨并簽字。 

十二、盤存清單由庫管員、會(huì)計(jì)、設(shè)備科負(fù)責(zé)人及財(cái)務(wù)監(jiān)督員簽字確認(rèn)，庫管員就盈、虧情況作出書面分析，設(shè)備科負(fù)責(zé)人審核意見后，報(bào)送院領(lǐng)導(dǎo)簽字審批。設(shè)備科組織醫(yī)院規(guī)定的相關(guān)部門共同執(zhí)行處理意見。

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計(jì)量器具管理制度

一、全院醫(yī)療、教學(xué)、科研等工作中所涉及的計(jì)量活動(dòng)，均應(yīng)遵守《計(jì)量法》和相關(guān)計(jì)量管理規(guī)定。 

二、全院計(jì)量器具必須建立健全計(jì)量器具技術(shù)檔案，保管好有關(guān)檢定證書，做到賬、卡、物相符。建立各科室計(jì)量器具分科帳，便于加強(qiáng)管理。 

三、統(tǒng)一采用國家法定計(jì)量單位，廢除非法定計(jì)量單位。  

四、做好計(jì)量器具的購置、使用、周期檢定、維修、報(bào)廢工作；加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作；在上級(jí)計(jì)量檢定部門的指導(dǎo)下，開展部分計(jì)量器具的檢定、維修業(yè)務(wù)。

五、計(jì)量管理納入醫(yī)院目標(biāo)管理考核。設(shè)備科每年對(duì)全院的計(jì)量工作檢查一次，掌握醫(yī)院重要計(jì)量器具及儀器設(shè)備的分布和隨時(shí)監(jiān)控它們的使用狀態(tài)，并將檢查結(jié)果作詳細(xì)記錄，及時(shí)提供異常情況分析報(bào)告。科長應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)監(jiān)控計(jì)量工作的運(yùn)行情況，并制定計(jì)量管理工作的獎(jiǎng)懲制度，納入醫(yī)院目標(biāo)管理考核。  

六、定期組織學(xué)習(xí)、宣傳《計(jì)量法》，積極完成上級(jí)部門的各項(xiàng)指令xing任務(wù)。對(duì)違反計(jì)量法律、法規(guī)的行為，經(jīng)批評(píng)教育仍不改者，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理，造成嚴(yán)重后果者，按《計(jì)量法》和《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》有關(guān)條款處理。

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計(jì)量器具檢定制度

一、全院的計(jì)量器具必須在強(qiáng)制檢定的合格周期內(nèi)使用，超過檢定周期的計(jì)量器具不得使用。

二、強(qiáng)檢計(jì)量器具必須按計(jì)劃、按檢定周期由專職計(jì)量員統(tǒng)一報(bào)上級(jí)計(jì)量檢定部門檢定，或醫(yī)院委托的法定計(jì)量所按計(jì)劃檢定；凡未經(jīng)檢定或檢定不合格的器具，不得投入或繼續(xù)使用。

三、專職計(jì)量員制定計(jì)量器具的檢測(cè)計(jì)劃，列出檢測(cè)項(xiàng)目，做好選檢和自檢的記錄。 

四、兼職計(jì)量員負(fù)責(zé)本科計(jì)量器具的登記、管理及送檢工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與專職計(jì)量員聯(lián)系，專職計(jì)量員應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。  

五、計(jì)量器具的合格證和檢定證書統(tǒng)一存檔，以備隨時(shí)檢查，計(jì)量員要做好計(jì)量檔案管理工作。   

六、到期拒絕送檢計(jì)量器具的科室或個(gè)人，應(yīng)給予批評(píng)教育，及時(shí)采取補(bǔ)充檢定。任何科室或個(gè)人由于超期使用計(jì)量器具，專職計(jì)量員因工作疏忽或責(zé)任心不強(qiáng)，未能履行好監(jiān)督職責(zé)的，造成醫(yī)療糾紛或其它嚴(yán)重后果的，按有關(guān)規(guī)定以共同責(zé)任處理。

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危險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備管理制度

一、危險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，如：鈷60放療機(jī)、X光機(jī)、CT機(jī)、碎石機(jī)、高壓蒸汽滅菌器、高壓氧倉等，均應(yīng)加強(qiáng)管理。

二、對(duì)上述屬高壓電源的危險(xiǎn)設(shè)備，使用、維修技術(shù)人員均應(yīng)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，進(jìn)行使用、保養(yǎng)、維修技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)技術(shù)考核合格后方能上機(jī)操作。操作時(shí)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全使用。 

三、操作人員必須了解所使用的醫(yī)療儀器的xing能和使用方法以及操作規(guī)程，并做好日常保養(yǎng)工作，定期進(jìn)行檢查。 

四、對(duì)危險(xiǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備要嚴(yán)格執(zhí)行“三定”制度，即：定人使用、定人保管、定期檢查與保養(yǎng)。禁止沒有進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)的人員和未經(jīng)技術(shù)考核的人員上機(jī)操作。 

五、操作人員違反操作規(guī)程或沒有遵照制度定期對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備、電源進(jìn)行檢查的，按照“醫(yī)療設(shè)備使用管理考核辦法”處理。    

六、危險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的專業(yè)培訓(xùn)由設(shè)備科協(xié)同生產(chǎn)廠家或供貨商進(jìn)行，屬國家衛(wèi)生部規(guī)定的大型醫(yī)療設(shè)備除安裝培訓(xùn)外，還需按省、市衛(wèi)生部行政主管部門規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)。

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醫(yī)用放射源衛(wèi)生防護(hù)及管理制度

一、為保障放射工作人員、病人的健康與安全，使醫(yī)用放射源更好地為人民的健康fu務(wù)，根據(jù)國家頒布的《放射xing同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》，制定本制度。

二、凡使用、操作、管理醫(yī)用放射源的人員，就業(yè)前進(jìn)行專業(yè)和輻射防護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格并取得《放射工作人員證》者，方能從事該項(xiàng)工作。

三、一切放射源（如Co-60等）投入使用前，須申報(bào)法定監(jiān)測(cè)部門監(jiān)測(cè)合格后，有關(guān)證件辦理齊全，方可使用。    

四、工作人員必須正確應(yīng)用防護(hù)知識(shí)，加強(qiáng)自身防護(hù)，正確使用設(shè)備，提高操作技術(shù)，減少射線照射。   

五、工作人員應(yīng)注重病人和家屬的防護(hù)，關(guān)鍵把握好醫(yī)用放射源使用的必須xing、合理xing，設(shè)備xing能的有效xing。

六、加強(qiáng)劑量監(jiān)測(cè)及管理，一切治療設(shè)備經(jīng)換源或大修后，必須重新檢測(cè)確認(rèn)后，方可使用。工作人員應(yīng)按規(guī)定接受個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，違者按有關(guān)規(guī)定處理。  

七、設(shè)立防火、防盜、防泄漏、防qiang jie等安全措施，專人保管。    

八、機(jī)房內(nèi)外照射的水平滿足防護(hù)要求。

九、對(duì)于廢源，按照《放射源處理辦法》的規(guī)定，醫(yī)院委托中國核動(dòng)力研究院按簽約合同處置。放射xing同位素藥盒的廢品、廢物必須儲(chǔ)存十個(gè)半衰期后，再按規(guī)定處理。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

物資缺失、報(bào)廢、失效管理及庫房管理員責(zé)任追究制度

為了保障醫(yī)院衛(wèi)生材料、低值易耗品的臨床供應(yīng)需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定，增強(qiáng)庫房（二級(jí)庫房）管理人員的工作責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)范流程意識(shí)，制定物資缺失、報(bào)廢、失效管理及庫房管理員責(zé)任追究制度：

一、物資缺失追究制度

（一）、嚴(yán)格按照管理規(guī)定執(zhí)行入庫（領(lǐng)用）驗(yàn)收，杜絕貨物缺失。嚴(yán)禁貨物不齊的入庫（領(lǐng)用簽字），以及未辦理撤借手續(xù)的院外擅自借用。一經(jīng)查證核實(shí)，除及時(shí)追補(bǔ)齊全貨物外，責(zé)令庫房管理責(zé)任人無條件的接受按照原質(zhì)、數(shù)量的再賠付處罰。

（二）、保持經(jīng)常xing的隨手關(guān)好庫房門、窗的習(xí)慣，防止盜竊行為。非破壞xing盜竊行為發(fā)生后，一切損失責(zé)任由庫房管理責(zé)任人承擔(dān)。 

（三）、嚴(yán)格按照管理規(guī)定執(zhí)行出庫發(fā)貨（使用登記驗(yàn)貨），避免貨物缺失。不允許貨物不齊的出庫，經(jīng)臨床反映并核實(shí)的，責(zé)令庫房管理及時(shí)調(diào)整庫存計(jì)劃量，并及時(shí)通知采購人員協(xié)調(diào)物資供應(yīng)配送到位。二級(jí)庫房管理人員負(fù)有監(jiān)督記帳責(zé)任。凡發(fā)生上述情況，除按缺失的本值賠付外，對(duì)于數(shù)額不大、次數(shù)不多的（不超過二次/年），納入科內(nèi)年度考核指標(biāo)；數(shù)額大或次數(shù)多的（二次以上/年），報(bào)醫(yī)院行政處分，科內(nèi)年度考核為不合格。

二、物資報(bào)廢、失效管理與追究制度：

（一）、由于自然災(zāi)害原因?qū)е碌牟豢煽沽Φ目煽負(fù)p失，依法執(zhí)行報(bào)廢銷賬。但由于管理責(zé)任人未盡到可控責(zé)任的，擴(kuò)大部分的損失由 管理責(zé)任人全部賠付，并按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定追加處罰責(zé)任。

（二）、醫(yī)院定制產(chǎn)品的報(bào)廢，屬于國家明文規(guī)定淘汰產(chǎn)品，依法執(zhí)行報(bào)廢銷賬；屬于臨床計(jì)劃申報(bào)失誤的（超時(shí)效），按照實(shí)有數(shù)值（價(jià)格）撥付申報(bào)科室銷賬，同時(shí)，上報(bào)醫(yī)院扣減科室同值數(shù)量的獎(jiǎng)金支付。庫管人員有保持隨時(shí)通報(bào)的責(zé)任，如果責(zé)任發(fā)生分歧，庫房管理員不能證明自已已經(jīng)履行通報(bào)責(zé)任的，將承擔(dān)連帶賠付責(zé)任。

（三）、非定制產(chǎn)品的報(bào)廢：

1、普遍使用的常規(guī)材料備庫存品效期應(yīng)不低于三月，低于三月的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行換新處理。

2、專科*材料備庫存品效期應(yīng)不低于六月，低于六月的，應(yīng)當(dāng)通知使用科室和經(jīng)銷商，實(shí)行告知與控制xing退或換新備庫。

3、特殊產(chǎn)品執(zhí)行有需采購、一事一購的原則。由于治療條件的原因無法應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)立即退貨。 

4、新材料采購入庫后，庫存時(shí)間滿三個(gè)月仍未出庫的，庫房管理人員應(yīng)當(dāng)提醒申請(qǐng)使用的科室領(lǐng)用；達(dá)到六個(gè)月仍未領(lǐng)用的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)科室負(fù)責(zé)人作退庫處理。

5、凡在用衛(wèi)生材料需要更換產(chǎn)品的，除產(chǎn)品自身質(zhì)量異常發(fā)生外，庫房管理人員在接到正式通知后不再擬訂其采購計(jì)劃，但必須依約發(fā)放完合理的備庫存品。

6、由于庫房“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防盜）工作失職，導(dǎo)致醫(yī)療物資失效和報(bào)廢的。 

凡發(fā)生上述產(chǎn)品的報(bào)廢，均應(yīng)由庫房管理責(zé)任人承擔(dān)全部經(jīng)濟(jì)責(zé) 任，同時(shí)，納入科內(nèi)年度考核指標(biāo)；如果數(shù)額大或次數(shù)多的（二次以上/年），報(bào)醫(yī)院行政處分，科內(nèi)年度考核為不合格。

三、庫房管理人員崗位責(zé)任其他失職追究制度

（一）、根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、政府陽光采購制度規(guī)定等，履行規(guī)范的登記工作，規(guī)定了專項(xiàng)登記的（主要包括高值材料的入、出庫專項(xiàng)登記、追蹤登記等）必須按時(shí)、逐項(xiàng)填寫清楚。  

（二）、設(shè)備科庫房功能區(qū)域分布的合理xing、所有庫房的物資存放符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。

（三）、嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，及時(shí)收取相關(guān)產(chǎn)品證件并裝訂存檔。

（四）、加強(qiáng)入、出庫物資的的流水登記，做到賬目（手記賬目）清晰，賬物相符。上述各項(xiàng)考核標(biāo)準(zhǔn)已有明文的法規(guī)、規(guī)定、條例等，直接納入年度考核標(biāo)準(zhǔn)考核。

（五）、醫(yī)療物資發(fā)放（申領(lǐng)）的及時(shí)xing、發(fā)放（驗(yàn)證）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格xing、fu務(wù)程度的滿意xing等。

（六）、產(chǎn)品異常事件發(fā)生后，處理的及時(shí)xing，應(yīng)急配送醫(yī)療物資的協(xié)調(diào)能力和工作態(tài)度。上述各項(xiàng)考核標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院已制定《醫(yī)療設(shè)備管理》的系列制度，借鑒納入年度考核標(biāo)準(zhǔn)考核。

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醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理制度

為加強(qiáng)我院醫(yī)學(xué)裝備安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》相關(guān)規(guī)定，特制本制度。

一、范圍及內(nèi)容

醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)的管理、新設(shè)備驗(yàn)收管理、在用醫(yī)學(xué)裝備管理、維修質(zhì)量管理、計(jì)量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理。

二、資產(chǎn)管理中的安全管理

1、做好醫(yī)學(xué)裝備的入庫、出庫及報(bào)廢管理，整理設(shè)備清單， 確保帳物相符。

2、每年對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次資產(chǎn)清查，確保帳物相符，為安全管理及風(fēng)險(xiǎn)控制提供基礎(chǔ)信息，以實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管。

三、設(shè)備采購驗(yàn)收的安全控制

1、醫(yī)院院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)在收到設(shè)備采購計(jì)劃后應(yīng)參考醫(yī)學(xué)裝備評(píng)估報(bào)告進(jìn)行充分論證，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。

2、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，屬計(jì)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定，產(chǎn)品合格驗(yàn)收后，啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理，對(duì)設(shè)備進(jìn)行終身制監(jiān)管。檢測(cè)不合格產(chǎn)品通知廠家進(jìn)行更換或退回原廠。

3、設(shè)備正式投入使用前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行基本操作培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后在醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收單簽字確認(rèn)后方可操作。

四、醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、建立醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用評(píng)估體系進(jìn)行評(píng)估，確定定高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，如呼吸機(jī)、除顫儀、監(jiān)護(hù)儀、麻醉劑、高頻電刀、高壓氧艙、血液透析機(jī)、高壓消毒容器等屬高風(fēng)險(xiǎn)裝備。心電圖機(jī)、血壓計(jì)、生化分析儀等診斷xing設(shè)備屬中風(fēng)險(xiǎn)以及低風(fēng)險(xiǎn)裝備。

2、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定設(shè)備管理計(jì)劃，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每半年進(jìn)行一次測(cè)試，中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每年進(jìn)行一次測(cè)試，低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每兩年進(jìn)行一次測(cè)試。

3、對(duì)重點(diǎn)設(shè)備實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)，分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評(píng)估報(bào)告，根據(jù)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。

五、維修與計(jì)量安全控制

1、維修工程師在維修醫(yī)學(xué)裝備后，包括送廠家維修都返回醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的xing能檢測(cè)和電氣安全檢查，并在設(shè)備維修單中注明檢測(cè)內(nèi)容及檢測(cè)人，并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄，以便追查故障原因*檢查問題根源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。

2、建立計(jì)量設(shè)備監(jiān)管體系。整理計(jì)量設(shè)備清單，根據(jù)計(jì)量法有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)用計(jì)量設(shè)備進(jìn)行定期檢測(cè)并保存記錄，計(jì)量設(shè)備維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備相關(guān)xing能進(jìn)行檢測(cè)并在維修單記錄，每年應(yīng)對(duì)計(jì)量監(jiān)管情況進(jìn)行總結(jié)并持續(xù)改進(jìn)。

六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理

1、成立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測(cè)與管理。

2、針對(duì)醫(yī)療器械不良事件及安全事件，醫(yī)學(xué)裝備使用科室應(yīng)本著可疑必報(bào)原則，報(bào)告收繳后保存原始記錄備查，屬上報(bào)藥監(jiān)部門范圍應(yīng)及時(shí)上報(bào)。

3、收到不良事件及安全事件報(bào)告后，積極組織人員進(jìn)行分析、評(píng)估，確定安全等級(jí)并反饋至使用科室，發(fā)布醫(yī)療器械預(yù)警。

4、年度進(jìn)行分析總結(jié)并制度改進(jìn)措施，在下一個(gè)工作周期內(nèi)完善。

5、每年對(duì)使用科室進(jìn)行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考 ，并作為醫(yī)院績效管理依據(jù)。

七、建立評(píng)估反饋及持續(xù)改進(jìn)機(jī)制對(duì)培訓(xùn)記錄、預(yù)防xing維修、醫(yī)療器械不良事件、計(jì)量管理 及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估，為下周期管理依據(jù)，持續(xù)改進(jìn)。

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生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全檢測(cè)報(bào)告制度

1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估、控制，定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。

2、從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)比。

3、臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品的禁忌癥、注意事項(xiàng)及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知；一次xing使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。

4、設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估分析，制定相應(yīng)措施，對(duì)生命支持的醫(yī)療器械應(yīng)定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改。設(shè)備管理部門配備專（兼）職（設(shè)備部門監(jiān)測(cè)員），負(fù)責(zé)收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)記錄，經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。

5、醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測(cè)員）承擔(dān)醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)生的安全事件時(shí)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)設(shè)備管理部門。

6、主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)）對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門和相應(yīng)監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調(diào)查，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記，等候上級(jí)部門處置。

7、醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備使用科室上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備安全事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告，并把此項(xiàng)工作納入科室及職工的年終考核。

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醫(yī)療器械臨床使用安全檢測(cè)和安全事件報(bào)告分析、評(píng)價(jià)、反饋制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。

一、設(shè)備科對(duì)醫(yī)療器械臨床使用中人、機(jī)、環(huán)境綜合風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，包括：

1、分析醫(yī)療器械使用中自然故障和固有因素。

2、分析人為因素，使用人員要熟悉操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備的預(yù)防xing維護(hù)。

3、分析環(huán)境因素，醫(yī)療設(shè)備用電、水、氣都有特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

二、設(shè)備科對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件要進(jìn)行分析和評(píng)估，定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作監(jiān)測(cè)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見，制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的規(guī)范操作。

三、對(duì)醫(yī)療器械不良事件分析要及時(shí)反饋，并提出整改措施。

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設(shè)備科定期對(duì)醫(yī)學(xué)裝備保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、強(qiáng)檢日常維護(hù)和保養(yǎng)的督查制度

設(shè)備科對(duì)全院醫(yī)學(xué)裝備實(shí)施統(tǒng)一保障管理，并指導(dǎo)科室操作人員進(jìn)行日常保養(yǎng)和維護(hù)。為加強(qiáng)對(duì)設(shè)備使用人員的督導(dǎo)，特制訂以下制度:

一、設(shè)備科每月下科室督導(dǎo)不少于10次，并將督導(dǎo)結(jié)果登記《設(shè)備督導(dǎo)檢查反饋記錄表》。

二、督導(dǎo)結(jié)束后設(shè)備科于當(dāng)日將整改意見交被檢查科室并由科主任簽字確認(rèn)。

三、被檢查科室接到設(shè)備科整改意見后，兩天內(nèi)將整改措施報(bào)送設(shè)備科，作為科室整改依據(jù)和醫(yī)院考核依據(jù)。

四、設(shè)備科根據(jù)被檢查科室提交的整改措施，于一周內(nèi)對(duì)科室進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)督查。

五、設(shè)備科將《設(shè)備督導(dǎo)檢查反饋記錄表》報(bào)送分管領(lǐng)導(dǎo)審批。

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急救類、生命支持類裝備管理制度

急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備是現(xiàn)代醫(yī)療救援、急救工作中*的重要部分，為有效保障危急重癥患者得到全面、及時(shí)、安全、有效的qiang 救，體現(xiàn)“以病人為中心”的fu務(wù)宗旨，特制定急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備管理制度。

一、急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備主要包括：呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、簡易呼吸器、吸引器、洗胃機(jī)、供氧裝置、注射泵、輸液泵、喉鏡、氣管插管等。

二、使用科室急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備管理：

1、需做到專人管理、定位放置、定期檢查消毒，保證設(shè)備始終處在待用狀態(tài)。

2、應(yīng)加強(qiáng)急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備使用人員的操作應(yīng)用培訓(xùn)，熟練掌握操作規(guī)程，保證急救工作的效率。

三、設(shè)備科急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備管理：

1、應(yīng)展開醫(yī)院內(nèi)各科室急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備情況調(diào)查，摸清裝備分布情況、裝備狀態(tài)、裝備數(shù)量等，對(duì)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)設(shè)備展開巡檢監(jiān)測(cè)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、整合信息資源，建立預(yù)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)。

2、維修保障技術(shù)人員應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急維修能力，及時(shí)維修處理，保障急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備處于正常待用狀態(tài)。

3、應(yīng)制定急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的定期巡檢計(jì)劃（每月一次），填寫巡檢表，實(shí)時(shí)掌握醫(yī)學(xué)裝備狀態(tài)，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)處理，對(duì)潛在的安全隱患提出改進(jìn)措施，保證急救、生命支持醫(yī)學(xué)裝備保持待用狀態(tài)，完好率達(dá)到100%。

4、應(yīng)統(tǒng)計(jì)制作全院急救、生命支持醫(yī)學(xué)裝備的分布表，遇突發(fā)事件時(shí)能做到急救、生命支持醫(yī)學(xué)裝備的緊急調(diào)配。

5、應(yīng)合理儲(chǔ)備應(yīng)急備用的醫(yī)學(xué)裝備，管理人員應(yīng)每月一次對(duì)儲(chǔ)備的急救、生命支持醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行檢測(cè)，確保儲(chǔ)備醫(yī)學(xué)裝備物資處于完好待用狀態(tài)，完好率達(dá)到100%，并做好定期維護(hù)檢測(cè)記錄。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)學(xué)裝備管理人員繼續(xù)教育制度

為了提高從事醫(yī)學(xué)裝備管理、應(yīng)用和維修工作的專業(yè)技術(shù)人員素質(zhì)，根據(jù)《中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)繼續(xù)醫(yī)學(xué)裝備學(xué)教育試行辦法》，結(jié)合我院實(shí)際特制定本制度。

一、繼續(xù)醫(yī)學(xué)裝備學(xué)教育是繼各類院?；A(chǔ)教育和畢業(yè)后規(guī)范化專業(yè)培訓(xùn)之后，以學(xué)習(xí)新理論、新知識(shí)、新技術(shù)、新方法為主的一種終生xing職業(yè)教育，旨在使醫(yī)學(xué)裝備學(xué)專業(yè)管理和技術(shù)人員在整個(gè)專業(yè)生涯中，保持高尚的職業(yè)道德，不斷提高專業(yè)工作能力和業(yè)務(wù)水平，跟上現(xiàn)代醫(yī)學(xué)裝備學(xué)科學(xué)的發(fā)展。

二、繼續(xù)醫(yī)學(xué)裝備學(xué)教育的對(duì)象是院校畢業(yè)后通過規(guī)范或非規(guī)范化的專業(yè)培訓(xùn)，具有工程師、主管技師或相當(dāng)于中級(jí)職稱以上的專業(yè)技術(shù)職稱的正在從事醫(yī)學(xué)裝備管理、應(yīng)用和維修工作的專業(yè)技術(shù)人員。

三、醫(yī)學(xué)裝備管理科設(shè)專人管理醫(yī)學(xué)裝備，并在全國繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下定期組織本科室管理人員進(jìn)行繼續(xù)教育。

四、醫(yī)院職能部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)繼續(xù)醫(yī)學(xué)裝備教育工作的領(lǐng)導(dǎo)及重視，鼓勵(lì)、組織和監(jiān)督醫(yī)學(xué)裝備學(xué)管理人員積極參加繼續(xù)教育活動(dòng)。

五、繼續(xù)醫(yī)學(xué)裝備學(xué)教育活動(dòng)包括：學(xué)術(shù)會(huì)議、學(xué)術(shù)講座、專題研討會(huì)、專題講習(xí)班、專題調(diào)研和考察、技術(shù)操作示教、短期或長期培訓(xùn)等，并以短期和業(yè)余學(xué)習(xí)為主。

六、建立繼續(xù)醫(yī)學(xué)裝備學(xué)教育檔案，將本單位醫(yī)學(xué)裝備學(xué)專業(yè)管理人員參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)裝備學(xué)教育活動(dòng)的情況作為本人考核的一項(xiàng)內(nèi)容。

七、從事醫(yī)學(xué)裝備管理工作的專業(yè)技術(shù)人員須按規(guī)定取得每年接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)裝備學(xué)教育的低學(xué)分?jǐn)?shù)作為業(yè)績考核、聘任以及晉升高一級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的條件之一。

八、醫(yī)學(xué)裝備管理人員經(jīng)繼續(xù)教育合格后，還應(yīng)組織本科室相關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)理論知識(shí)、基本技能的培訓(xùn)及考核。

遂寧市安居區(qū)人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的措施

一、目的

為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)和相關(guān)法規(guī)的宣傳、培訓(xùn)以及對(duì)相關(guān)人員的鼓勵(lì)和鞭策，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，特制訂本措施。

二、要求

（一）相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)

1、醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)培訓(xùn)內(nèi)容：

★國家相關(guān)法規(guī)：如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

★醫(yī)院文件：如《醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)工作制度與流程》、《生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度》、《醫(yī)療安全不良報(bào)告制度》

2、設(shè)備科負(fù)責(zé)組織每年定期對(duì)醫(yī)院相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。

3、醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)相關(guān)培訓(xùn)，納入醫(yī)院培訓(xùn)檔案管理。

（二）鼓勵(lì)措施

1、目的：

充分貫徹國家醫(yī)學(xué)裝備不良事件監(jiān)測(cè)該法規(guī)，充分落實(shí)醫(yī)學(xué)裝備不良事件監(jiān)測(cè)職責(zé)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展，促進(jìn)相關(guān)人員處置醫(yī)學(xué)裝備不良事件監(jiān)測(cè)的工作能力，進(jìn)一步提高醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備不良事件監(jiān)測(cè)工作的水平。

2、考評(píng)內(nèi)容

（1）各相關(guān)科室和人員對(duì)醫(yī)學(xué)裝備不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)情況

（2）各相關(guān)科室和人員對(duì)醫(yī)學(xué)裝備不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)的落實(shí)情況

（3）各相關(guān)科室對(duì)醫(yī)學(xué)裝備不良事件監(jiān)測(cè)的建立情況

3、考評(píng)方式

（1）每年不定期組織人員，對(duì)相關(guān)科室和人員的醫(yī)學(xué)裝備不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作進(jìn)行全面考評(píng)。

（2）當(dāng)發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備不良事件時(shí)，事件處置結(jié)束，對(duì)相關(guān)科室和人員進(jìn)行考評(píng)。

（3）當(dāng)發(fā)生疑似醫(yī)學(xué)裝備不良事件時(shí)，事件處置結(jié)束，對(duì)相關(guān)科室和人員進(jìn)行一次考評(píng)。

4、鼓勵(lì)方式

（1）將認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)裝備不良事件監(jiān)測(cè)法律、法規(guī)、各項(xiàng)規(guī)章制度職責(zé)，并嚴(yán)格落實(shí)本崗位醫(yī)學(xué)裝備不良事件監(jiān)測(cè)職責(zé)，作為年終評(píng)優(yōu)評(píng)先條件之一；

（2）積極落實(shí)醫(yī)學(xué)裝備不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告，表現(xiàn)突出的，作為年終評(píng)優(yōu)評(píng)先條件之一；

（3）積極配合醫(yī)院監(jiān)管部門實(shí)施不良事件控制工作，表現(xiàn)突出的，作為年終評(píng)優(yōu)評(píng)先條件之一；

5、處罰方式

（1）對(duì)醫(yī)學(xué)裝備不良事件或疑似不良事件沒有及時(shí)報(bào)告的，不能參加年終評(píng)優(yōu)評(píng)先

（2）對(duì)醫(yī)院組織的醫(yī)學(xué)裝備不良事件或疑似不良事件進(jìn)行處置行動(dòng)不積極的，不能參加年終評(píng)優(yōu)評(píng)先；

（3）有虛報(bào)man bao醫(yī)學(xué)裝備不良事件或疑似不良事件行為的，不能參加年終評(píng)優(yōu)評(píng)先；情節(jié)嚴(yán)重或引起嚴(yán)重后果的，將按相應(yīng)規(guī)章制度處理。

遂寧市第五人民醫(yī)院（安居區(qū)人民醫(yī)院）

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：

一、基本概念

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)xing，特別是那些與人體長時(shí)間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報(bào)告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

嚴(yán)重傷害包括三種情況：

1. 危及生命

2. 導(dǎo)致機(jī)體功能的yong jiuxing傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的yong jiuxing損傷。

3. 必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴yong jiuxing傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。

（三）可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

三、報(bào)告時(shí)限及流程

（一）報(bào)告時(shí)限

群發(fā)不良事件：立即報(bào)告，科室報(bào)告員應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并送達(dá)院級(jí)監(jiān)測(cè)員。院級(jí)監(jiān)測(cè)員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報(bào)告員應(yīng)1個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)報(bào)告；院級(jí)監(jiān)測(cè)員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

一般的或較重的不良事件：科室報(bào)告員3個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)報(bào)告；院級(jí)監(jiān)測(cè)員必要時(shí)可進(jìn)行調(diào)查處理。

導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級(jí)監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時(shí)上報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個(gè)工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報(bào)告。

（二）報(bào)告流程

1、各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，醫(yī)院設(shè)置醫(yī)療不良事件管理小組，并設(shè)置院級(jí)監(jiān)測(cè)員與遂寧藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的賬號(hào)。

2、各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按時(shí)限要求上報(bào)院級(jí)監(jiān)測(cè)員。院級(jí)監(jiān)測(cè)員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。

3、院級(jí)監(jiān)測(cè)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。

4、醫(yī)務(wù)科及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)和自覺xing，克fu報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。對(duì)相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開展。