2018年，是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)令人難忘的一年。電影《我不是藥神》刷屏，長(zhǎng)春生物疫苗事件嚴(yán)懲，重慶醫(yī)工院原料藥生產(chǎn)違反GMP規(guī)定被舉報(bào)，大型藥企的仿制藥或原料藥相繼檢測(cè)到基因毒性雜質(zhì)……隨之，我國(guó)醫(yī)療改革政策也陸續(xù)出臺(tái)： 17種抗癌藥進(jìn)醫(yī)保，疫苗管理發(fā)布征求意見(jiàn)稿，國(guó)家*掛牌成立等。可以預(yù)見(jiàn)，2019年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)管理將會(huì)更加嚴(yán)格規(guī)范，創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展也將加快。

近些年來(lái)，在藥品市場(chǎng)，生物類似藥（仿制藥）由于具備*的價(jià)格優(yōu)勢(shì)、療效好、副作用低等優(yōu)點(diǎn)，在免疫疾病和腫瘤治療領(lǐng)域的滲透率正在快速增加，市場(chǎng)規(guī)模增速呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。目前，我國(guó)正在進(jìn)行487 項(xiàng)生物藥臨床試驗(yàn)，數(shù)量*三位。國(guó)家*從2014年起陸續(xù)頒布了《生物類似藥研發(fā)與技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》、《生物類似藥研發(fā)與技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》，進(jìn)一步指導(dǎo)規(guī)范生物類似藥的研發(fā)，歐盟和FDA也有相應(yīng)指南。

藥物生產(chǎn)從原輔料入廠就需要100%逐桶鑒別，從源頭確保生產(chǎn)質(zhì)量安全。我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和PIC/S GMP附則8.2中都有入廠原輔料100%逐桶鑒別的規(guī)定。拉曼作為一種指紋光譜，具有準(zhǔn)確、秒級(jí)速度、無(wú)損的優(yōu)勢(shì)，非常適合原輔料入廠檢測(cè)。中國(guó)藥典2015版、美國(guó)藥典USP1120、歐洲藥典2.2.48都體現(xiàn)了拉曼光譜法檢測(cè)原輔料的適應(yīng)性。

目前市面上常規(guī)的手持拉曼在檢測(cè)原輔料時(shí)遇到了瓶頸，只能檢測(cè)無(wú)熒光或低熒光干擾的物質(zhì)，而對(duì)生物類樣品、大分子類物質(zhì)、本身具有熒光或由工藝帶來(lái)熒光的化學(xué)原輔料樣品檢測(cè)無(wú)能為力。

必達(dá)泰克新一代NanoRam-1064手持拉曼破解原輔料快檢困局

NanoRam-1064原輔料快速鑒別儀采用了1064激發(fā)波長(zhǎng)，產(chǎn)生熒光的可能性更小，從而規(guī)避了熒光干擾。它能輕松檢測(cè)纖維素類、蛋白質(zhì)類、培養(yǎng)基、明膠、色素等高熒光樣品。比傳統(tǒng)的手持拉曼檢測(cè)范圍更廣，能有效解決藥廠原輔料100%入廠檢測(cè)的需求。并且，NanoRam-1064采用了必達(dá)泰克新的技術(shù)，采樣面積是傳統(tǒng)手持拉曼的40-60倍，激光能量密度更低，深色及易受光損傷樣品也能輕松檢測(cè)。

后，我們相信，我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)在政府、企業(yè)、公眾的努力下，將更健康、穩(wěn)步的發(fā)展，醫(yī)藥的質(zhì)量將更安全，供需矛盾也將逐步減輕。

關(guān)于必達(dá)泰克

B&W Tek以創(chuàng)新為本，是移動(dòng)光譜解決方案的供應(yīng)商。核心組件自主研發(fā)、制造、定制、集成的優(yōu)勢(shì)，使得必達(dá)泰克在光譜儀模塊、光源、采樣附件、軟件等單個(gè)模塊，以及高度集成的便攜式和手持式拉曼光譜系統(tǒng)、LIBS系統(tǒng)、近紅外系統(tǒng)以及激光系統(tǒng)方面均處于*水平。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于制藥、食品安全、安全防范、生物醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、化學(xué)、和研究領(lǐng)域等。