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          行業(yè)產(chǎn)品

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          北京普瑞分析儀器有限公司>>技術(shù)文章>>口罩中環(huán)氧乙烷殘留測定解決方案

          口罩中環(huán)氧乙烷殘留測定解決方案

          閱讀:512        發(fā)布時間:2024-4-25

          2020年病毒疫情肆虐,口罩已經(jīng)成為醫(yī)務(wù)人員及普通群體能夠使用直接、有效的防護手段。央視媒體及眾多專家已證實佩戴合格的口罩可以有效過濾污染飛沫、阻斷病毒傳播路線。

          合格的口罩必須要在無菌環(huán)境中生產(chǎn),才能達到防護的作用。生產(chǎn)廠商一般會選擇使用環(huán)氧乙烷(EO)作為口罩的殺菌消毒劑。

          環(huán)氧乙烷是一種廣譜、高效的殺菌消毒劑,廣泛應(yīng)用于對熱不穩(wěn)定的醫(yī)療器械及醫(yī)療防護用品進行熏蒸消毒。然而在殺滅微生物的同時,殘留在醫(yī)療防護用品中的環(huán)氧乙烷對人體具有較強的刺激性,是一種有毒致癌物質(zhì),因此在口罩生產(chǎn)過程中要進行7天解析,使環(huán)氧乙烷釋放,檢測達到安全含量標準后才能上市。


          參照國家標準:《GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第七部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。北京普瑞的氣相色譜可對環(huán)氧乙烷殘留量進行鑒定,并提供全面、高效、精準的解決方案。

          口罩中環(huán)氧乙烷殘留測定解決方案

          產(chǎn)品特點-9280系列

          2  擁有高精度穩(wěn)定的電子氣路控制系統(tǒng)和先進檢測器模塊。

          2  高精度氣體流量控制系統(tǒng)(AEFC.

          2  微通道氣路集成板

          2  搭載進口比例閥和壓力傳感器

          2  溫度補償確保流量的準確度

          2  氫氣泄露保護功能


          儀器配置方案:

          1

          儀器配置

          氣相色譜主機GC-9280Plus

          1

          2

          FID檢測器

          1

          3

          毛細注樣系統(tǒng)

          1

          4

          高效色譜柱

          1

          5

          頂空進樣器RHS-20

          1

          7

          數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

          色譜工作站

          1


          分析條件:

          1、 柱溫箱

          爐膛尺寸:28×30×18cm                                        

          操作溫度范圍:高于室溫+4℃至450

          -使用液氮冷阱:-80℃至400                            

          使用干冰冷阱:-55℃至400

          溫度設(shè)定精度:0.01                                            

          最高程序升溫速度:120/min

          400~50  降溫速度小于5分鐘                      

          最長一次方法運行時間:999.99min

          可運行柱流失補償(雙通道)

          2 進樣口

          所有進樣口均包括電子流量控制模塊

          分流/不分流毛細管柱進樣口

          帶高精度電子壓力/流量控制;

          最高使用溫度400℃;

          柱頭壓力設(shè)定范圍:1-100psi;

          柱頭壓力控制設(shè)定精度:0.01psi

          總流量設(shè)定范圍: 0 to 1000ml/min(氦氣);0 to 200ml/min(氮氣);

          流量設(shè)定精度:0.1ml/min;        

          最大分流比:1:1000

          3、全進口閥配置系統(tǒng)

          最多搭載8自動控制個閥,可自動序列運行(四通閥、六通閥、十通閥以及液體進樣閥可選)

          可裝側(cè)閥箱、獨立小柱箱

          輔助電子流路控制模塊(可壓力/流量控制模式)

          零泄漏吹掃技術(shù)

          高速切換電磁閥壽命長(100萬次,10mS)

          4、檢測器(所有檢測器均包括電子流量控制模塊 ,后期拓展可以同時安裝任意三個檢測器)

          4.1 氫火焰離子化檢測器(FID

          高精度電子流量/壓力控制、適配于填充柱和毛細管柱

          最高使用溫度: 450

          最小檢出限: 2.5*10-12g/s(n-C16)

          線性范圍: 107(±10%)

          4.2熱導(dǎo)檢測器(TCD

          TCD:單絲微池設(shè)計,穩(wěn)定快,死體積小

          高精度電子流量/壓力控制、適配魚填充柱和毛細管柱

          最高使用溫度400

          最小檢出限: 4*10-10g/ml

          線性范圍: 105(±5%)                        

          數(shù)據(jù)采集頻率:最高100hz

          4.3 火焰光度檢測器(FPD

          高精度電子流量/壓力控制

          最高使用溫度: 450

          最小檢出限: <2*10-11g S/s, <9*10-13g P/s

          線性范圍: >103 S, 104 P

          選擇性: 103g S/gC, 104g P/gC

          4.4電子捕獲檢測器(ECD)    

          高精度電子流量/壓力控制

          最高使用溫度: 450

          最小檢出限: 6*10-15g/ml(丙體六六六)

          放射源: <10 mCi, 63Ni

          微池設(shè)計, 隱形陽極(帶吹掃)

          數(shù)據(jù)采集頻率:最高100hz                                

          動態(tài)線性范圍:>5×105


          分析譜圖如下:


          選取中位濃度連續(xù)進樣6次,根據(jù)樣品峰面積計算樣品重復(fù)性,RSD在3%以內(nèi):


          樣品濃度

          峰面積

          峰面積RSD(%)

          4.6 ug/mL

          110419

          1.34

          107285

          108389

          109502

          111033

          107958


          配置0.4ug/mL-12ug/mL的不同濃度標準溶液,考察該濃度范圍內(nèi)的線性關(guān)系,得出線性相關(guān)系數(shù)r=0.9993


          從各項數(shù)據(jù)可以看出,該配置方案和分析方法,國家標準相應(yīng)檢測要求,可以快速準確的檢出醫(yī)療器械中殘留環(huán)氧乙烷的含量。




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