第1條（宗旨）為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保障人體用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。
本規(guī)范適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及藥品銷售活動(dòng)時(shí)，也應(yīng)參照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 1. 明確規(guī)范在認(rèn)證管理中的地位； 2. 與GMP相銜接。
（四）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效；
（六）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù),指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、退回、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
（十六）負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的入網(wǎng)、信息維護(hù)與更新、核柱核銷，相關(guān)設(shè)施的配備、掃碼、數(shù)據(jù)采集及報(bào)關(guān)等相關(guān)工作，確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。
（一）從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱；
（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。
從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或有中藥初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；
（三）從事疫苗經(jīng)營(yíng)應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗的驗(yàn)收工作，其應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。
第17條（健康檢查）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤凡“Y的不得從事直接接觸藥品的工作，其他不符合相應(yīng)崗位身體條件的不得從事相關(guān)工作。
（六） 藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/div>
（七） 特殊管理的藥品的管理；
（八） 藥品近效期的管理；
（九） 不合格藥品的管理；
（十） 退回藥品的管理；
（十一） 藥品召回的管理；
（十二） 質(zhì)量查詢的管理；
（十三） 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（十四） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
（十五） 環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的管理；
（十六） 質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
（十七） 藥品直調(diào)的管理；
（十八） 設(shè)施設(shè)備的管理；
（十九） 質(zhì)量憑證和記錄的管理；
（二十） 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理；
（二十一） 藥品電子監(jiān)管的管理；
（二十二） 藥品委托儲(chǔ)存、配關(guān)的管理。
對(duì)管理制度的內(nèi)容根據(jù)規(guī)范修訂的內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整和補(bǔ)充。
第20條（增加）（質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容）質(zhì)量職責(zé)包括以下內(nèi)容：
（一） 質(zhì)量管理、采購、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；
（二） 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；
（三） 質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。
要求相關(guān)崗位建立崗位職責(zé)
第21條（增加）（崗位操作規(guī)程）企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程；要求相關(guān)崗位建立操作規(guī)程
第22條（增加）（建立質(zhì)量記錄）企業(yè)應(yīng)建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收、銷售出庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。特殊管理的藥品的記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。將原分散規(guī)定的相關(guān)質(zhì)量管理記錄統(tǒng)一進(jìn)行要求。適應(yīng)計(jì)算機(jī)管理的實(shí)際，簡(jiǎn)化記錄要求，將原購進(jìn)、銷售、驗(yàn)收、出庫復(fù)核等四項(xiàng)明確的記錄合并為購進(jìn)驗(yàn)收和銷售出庫兩項(xiàng)。
第23條（增加）（計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)）企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能控制藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過程，具有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。
經(jīng)營(yíng)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，并可利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。
建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以及所要實(shí)現(xiàn)的功能。
第24條（增加）（基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫）企業(yè)應(yīng)將審查合格的供貨單位、銷售客戶及購進(jìn)品種等信息錄入計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，建立經(jīng)營(yíng)管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用：
（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨方及銷售客戶、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員相關(guān)信息；
（二）各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的合法性關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤監(jiān)控；
（三）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至數(shù)據(jù)更新后相關(guān)功能方可恢復(fù)；
（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員依據(jù)相關(guān)資料據(jù)實(shí)錄入。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)重要組成部分――基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容和功能要求。
第25條（增加）（數(shù)據(jù)安全管理）企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、更改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。更改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，其更改的原因和過程應(yīng)在記錄中體現(xiàn)。電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存或備份，其保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。對(duì)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)管理的基本要求：要求系統(tǒng)數(shù)據(jù)必須做到原始、真實(shí)、準(zhǔn)確以及可追溯。
第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
第26條（經(jīng)營(yíng)和辦公聲所）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
第27條（他庫條件）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的藥品倉庫：
（一）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，地面硬化或綠化；
（二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開或隔離；
（三）庫房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（四）室外裝卸、搬運(yùn)、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)有防止天氣影響的措施。
第28條（原19 條，細(xì)則17條）（倉庫設(shè)施設(shè)備）儲(chǔ)存藥品的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備；
（二）有效調(diào)控溫濕度及進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；
（三）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；
（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
（五）用于對(duì)拆零揀選、零貨拼箱進(jìn)行操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè) 備；
（六）包裝物料的存放場(chǎng)所；
（七）驗(yàn)收、發(fā)貨的場(chǎng)所；
（八）不合格藥品、購進(jìn)退出或銷后退回藥品的存放場(chǎng)所。
（九）符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的存放易燃等危險(xiǎn)品種的場(chǎng)所及有效的消防設(shè)施。
對(duì)于藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的要求進(jìn)行了調(diào)整： 1. 擬取消對(duì)倉庫面積的具體要求； 2. 對(duì)藥品儲(chǔ)存實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，不再要求按照 “ 三庫五區(qū)”的原則劃分藥品儲(chǔ)存區(qū)域，但要求對(duì)不合格、退出退回藥品要有專門存放區(qū)域； 3. 取消設(shè)置藥品檢驗(yàn)室、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、飲片分裝場(chǎng)所以及相應(yīng)設(shè)備的規(guī)定； 4. 增加自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。
第29條（特殊藥品倉庫）儲(chǔ)存藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)有專庫，并有符合規(guī)定的安全措施；第二類精神藥品應(yīng)有專庫（柜）。
第30條（增加）（中藥材、飲片經(jīng)營(yíng)條件）企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥材、中藥飲片的，應(yīng)有的倉庫和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購中藥材的應(yīng)設(shè)置中藥樣本室（柜）。要求中藥材、中藥飲片要有的倉庫和養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所。
第31條（增加）（疫苗經(jīng)營(yíng)條件）企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括疫苗的應(yīng)設(shè)臵以下專門的設(shè)施設(shè)備：
（一）配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能；
（二）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組；
（三）可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載冷凍、冷藏設(shè)備；
（四）經(jīng)營(yíng)品種中有特殊溫度要求的，應(yīng)配備符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。
適應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品管理的要求，強(qiáng)化疫苗冷鏈管理，明確規(guī)定經(jīng)營(yíng)疫苗的硬件條件。
第32條（增加）（計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)硬件要求）企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：
（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；
（二）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；
（三）經(jīng)營(yíng)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼采集、數(shù)據(jù)上傳等相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（四） 有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
對(duì)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)硬件的原則性要求。
第33條（增加）（冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求）運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中保持規(guī)定的溫度，并可通過外部顯示方式對(duì)溫度進(jìn)行觀測(cè)。
以上設(shè)施與設(shè)備的保溫性能應(yīng)經(jīng)過可靠的實(shí)驗(yàn)或?qū)崪y(cè)，定期進(jìn)行檢查并記錄。
對(duì)冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的基本要求，*次提出質(zhì)量管理活動(dòng)中的“驗(yàn)證”要求。
第34條（設(shè)施設(shè)備檢查）倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)按要求定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案。
第五節(jié) 藥品采購
第35條（原28 條，細(xì)則24、25 條）（購進(jìn)合法資質(zhì)）企業(yè)對(duì)采購的藥品品種應(yīng)索取或檢索以下資料，審核合格后方可購進(jìn)：
（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（法律規(guī)定期限內(nèi)的新開辦企業(yè)除外）以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（二）加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（四）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書；
（五）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件：
（1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；進(jìn)口藥品品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素等應(yīng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》；
（2）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；
（3）以上證明或文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章。
（六）供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)。
鑒于企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能，對(duì)資質(zhì)審核方法和程序進(jìn)行了調(diào)整： 1. 不再使用首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的概念； 2. 采購藥品時(shí)根據(jù)實(shí)際情況索要或檢索有無合法資質(zhì)； 3. 規(guī)范本身不再做程序性規(guī)定； 4. 增加供貨單位資金往來信息的登記和審核，以強(qiáng)化渠道管理。
第36條（中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)）購進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥飲片，應(yīng)符合省級(jí)炮制規(guī)范。
第37條（原細(xì)則 24條）（銷售人員審核）對(duì)到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)的供貨單位銷售人員應(yīng)進(jìn)行審核，合格后方可與其開展業(yè)務(wù)活動(dòng)。
（一）有本規(guī)范第三十五條*款規(guī)定的相關(guān)資料；
（二）有載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書；
（三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；
（四）將委托授權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核實(shí)。
強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員的管理，明確審核內(nèi)容： 1. 確認(rèn)合法身份； 2. 查驗(yàn)授權(quán)書；
第38條（原32 條，細(xì)則26條）（質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容）企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：
（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；
（二）供貨單位應(yīng)對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；
（三）供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開具合法稅票；
（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；
（五）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定；
（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。
適應(yīng)藥品流通發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)管的要求，要求購銷雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，增加兩項(xiàng)重要內(nèi)容：一是明確雙方質(zhì)量責(zé)任；二是開具合法票據(jù)。
第39條（新增）（票據(jù)管理）批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須向供貨方索取《增值稅發(fā)票》（以下簡(jiǎn)稱“稅票”）：
（一）稅票上應(yīng)列明購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)章或發(fā)票章和注明稅票號(hào)碼；
（二）所購進(jìn)藥品應(yīng)附有供貨單位銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符；
（三）稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)；
（四）企業(yè)對(duì)藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。
為規(guī)范藥品購銷渠道，加強(qiáng)藥品購銷票據(jù)的管理，明確在購進(jìn)活動(dòng)中必須索票（包括稅票和清單、銷售出庫單）的要求，并對(duì)票據(jù)所載內(nèi)容以及相互關(guān)聯(lián)進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定，以保證購進(jìn)活動(dòng)的合法、真實(shí)和可追溯。
第40條（原33 條，細(xì)則27條）（購進(jìn)記錄）采購人員應(yīng)將相關(guān)采購數(shù)據(jù)輸入信息系統(tǒng)，對(duì)所采購藥品的情況進(jìn)行記錄，供收貨和驗(yàn)收人員跟蹤、查詢、核對(duì)。
對(duì)于以往建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、復(fù)核記錄的方式進(jìn)行了調(diào)整，購進(jìn)記錄作為產(chǎn)生購進(jìn)驗(yàn)收記錄的依據(jù)，將相關(guān)信息存入信息系統(tǒng)，在收貨驗(yàn)收等環(huán)節(jié)作為跟蹤、查詢、核對(duì)之用。
第41條（采購特殊藥品）采購特殊管理的藥品，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
第42條（質(zhì)量評(píng)價(jià)）企業(yè)應(yīng)定期對(duì)供貨單位和采購品種進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)不符合要求的應(yīng)停止進(jìn)貨。
第六節(jié) 收貨與驗(yàn)收
第43條（新增）（收貨核對(duì)）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)依據(jù)采購信息，對(duì)照隨貨同行的供貨方銷售出庫單核實(shí)到貨相關(guān)內(nèi)容，做到票、賬、貨相符。對(duì)收貨（包括拒收）情況應(yīng)記錄。
對(duì)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行了掃碼與數(shù)據(jù)采集。對(duì)未按電了監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標(biāo)簽上印刷蔌加貼電子監(jiān)管碼的應(yīng)當(dāng)予以拒收。發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合，應(yīng)及時(shí)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
收貨過程中，應(yīng)根據(jù)貨源的具體情況，抽取部分銷售出庫單，通過查詢藥品流通監(jiān)管碼的方式核實(shí)藥品來源的真實(shí)性、合法性。新增加的收貨環(huán)節(jié)，是為甄別到貨藥品的合法性而采用的一種措施。其中重要手段是采用藥品流通監(jiān)管碼來識(shí)別隨貨同行票據(jù)的真實(shí)性和*性。
第44條（新增）（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。
使用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)快速將藥品搬運(yùn)至冷藏庫內(nèi)待驗(yàn)；使用車載冷藏箱的應(yīng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫待驗(yàn)。
收貨環(huán)節(jié)另一作用是對(duì)冷鏈運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸狀況和運(yùn)輸后的溫度狀況在*時(shí)間進(jìn)行檢查，以做到冷鏈管理環(huán)節(jié)間的無縫鏈接。
第45條（符合收貨要求的處理）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并通知驗(yàn)收。
第46條（新增）（查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書）驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品生產(chǎn)批號(hào)查驗(yàn)符合法定要求的檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋供貨單位原印章。
按照國(guó)務(wù)院特別規(guī)定的要求，銷售食品藥品等商品要按生產(chǎn)批次提供檢驗(yàn)報(bào)告書或復(fù)印件。
第47條（原39 條）（驗(yàn)收開箱抽樣要求）應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。
（一） 整件包裝完好的，每次藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)zui小銷售單元；
（二） 對(duì)破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應(yīng)逐件開箱檢查至每批次的zui小銷售單元；
（三） 外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國(guó)藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開箱檢查；
（四） 銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品存放場(chǎng)所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；無完整外包裝的，抽樣至每一zui小銷售單元。如有必要，應(yīng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。按照科學(xué)合理的原則，確定驗(yàn)收時(shí)開箱抽驗(yàn)的要求。
第48條（原35 條，細(xì)則29條）（驗(yàn)收檢查內(nèi)容）驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)藥品外觀和藥品的包裝標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的藥品證明文件逐一檢查并進(jìn)行數(shù)量的核對(duì)。
（一）外包裝箱應(yīng)檢查：包裝箱封條有無損壞；包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)?；蛱厥夤芾硭幤?、外用藥品、非處方藥、危險(xiǎn)品的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記；
（二）內(nèi)包裝應(yīng)檢查：有無破損、污染或滲液，zui小銷售單元封口是否嚴(yán)密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢固；
（三）每一整件藥品包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
（四）每一zui小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說明書；
（五）對(duì)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，外標(biāo)簽上應(yīng)加?。淤N）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼；
（六）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。
（七）進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。
（八）中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)有呂我、產(chǎn)地、日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)；
（九）中藥材應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位等；驗(yàn)收的中藥材，應(yīng)留樣建立中藥樣本；
（十）驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝。
調(diào)整了現(xiàn)行規(guī)范對(duì)驗(yàn)收條款的描述方式，突出驗(yàn)收過程和檢查的內(nèi)容，重在對(duì)實(shí)際的指導(dǎo)。
第49條（新增）（特殊儲(chǔ)存要求藥品的驗(yàn)收）對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的的場(chǎng)所和時(shí)限內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收：
（一） 驗(yàn)收冷藏藥品應(yīng)在符合儲(chǔ)存溫度的條件下進(jìn)行；
（二） 驗(yàn)收疫苗應(yīng)檢查加蓋供貨單位原印章、由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)的相關(guān)證明文件復(fù)印件，文件或復(fù)印件應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年；驗(yàn)收疫苗需建立專門的購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；
（三） 特殊管理的藥品應(yīng)在相應(yīng)儲(chǔ)存庫房?jī)?nèi)進(jìn)行驗(yàn)收；
（四） 藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收；
（五） 企業(yè)應(yīng)根據(jù)各類品種的具體情況，制定相應(yīng)的驗(yàn)收時(shí)限規(guī)定。
針對(duì)幾年來藥品驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的問題，對(duì)一些具有特殊儲(chǔ)存要求的藥品規(guī)定了驗(yàn)收要求，以強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)和特殊管理藥品的質(zhì)量控制。
第50條（新增）（驗(yàn)收完成后的處理）驗(yàn)收完成后，倉儲(chǔ)人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)辦理入庫。對(duì)相關(guān)證明資料及包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情況，應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
藥品驗(yàn)收后，應(yīng)將供貨方銷售出庫單上標(biāo)識(shí)的藥品流通監(jiān)管碼及時(shí)上傳藥品監(jiān)管部門。
在核實(shí)藥品來源是否真實(shí)與合法之前，入庫的藥品不得銷售。 1. 明確驗(yàn)收環(huán)節(jié)的責(zé)任； 2. 通過流通監(jiān)管碼驗(yàn)證貨源的合法與真實(shí)性，明確未經(jīng)核實(shí)已入庫藥品不得銷售。
第51條（購進(jìn)驗(yàn)收記錄）驗(yàn)收藥品應(yīng)做好購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。
中藥材購進(jìn)（驗(yàn)收）和銷售（出庫）等記錄內(nèi)容應(yīng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、購（銷）單位等內(nèi)容。中藥飲片購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄和銷售（出庫）記錄應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、購（銷）單位等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。
第52條（原48、 54條）（藥品直調(diào)驗(yàn)收）藥品直調(diào)時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專門的直調(diào)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋本企業(yè)。
藥品直調(diào)已成為藥品流通中越發(fā)頻繁的購銷方式，但其中存在一定的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格加以控制。委托驗(yàn)收的控制要點(diǎn)： 1. 雙方簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 2. 收貨方要嚴(yán)格按照規(guī)范要求驗(yàn)收，并即時(shí)反饋驗(yàn)收信息； 3. 本企業(yè)要建立完整的商流和物流記錄。
第七節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第53條（原41 條、細(xì)則39、40 條）（藥品儲(chǔ)存的要求）藥品儲(chǔ)存應(yīng)符合以下要求：
（一）藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件儲(chǔ)存。藥品包裝上標(biāo)示具體儲(chǔ)存條件的，按標(biāo)示要求儲(chǔ)存；沒有標(biāo)示的，按常溫2～30℃、陰涼 2～20℃、冷藏2～8℃儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；
（二）藥品儲(chǔ)存應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色；
（三）儲(chǔ)存藥品應(yīng)針對(duì)具體情況采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，儲(chǔ)存藥品應(yīng)避免陽光直射；
（四）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝標(biāo)示的要求規(guī)范操作，堆碼高度應(yīng)按照包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；
（五）藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與倉間墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米；
（六）藥品儲(chǔ)存時(shí)，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片與其他藥品分庫存放；
（七）藥品品、*類精神藥品應(yīng)專庫存放，毒性中藥材及中藥飲片應(yīng)設(shè)置倉庫，均由雙人雙鎖保管，專人管理，專賬記錄；
（八）第二類精神藥品應(yīng)專庫（柜）存放，專人管理，專賬記錄；
（九）危險(xiǎn)品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定存放；
（十）拆零藥品應(yīng)集中豐放，并保留原包裝及說明書；
（十一）儲(chǔ)存藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無雜物、無破損。
藥品儲(chǔ)存的要求與現(xiàn)行規(guī)范內(nèi)容上差別不大，但形式上進(jìn)行了較大調(diào)整，重點(diǎn)突出了動(dòng)態(tài)管理的要求：溫度控制不要求按溫度設(shè)置倉庫而強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)際溫度的要求；色標(biāo)管理不要求劃分區(qū)域而按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理；一些質(zhì)量防控措施不在于具體方法而強(qiáng)調(diào)實(shí)際效果等等。此外還強(qiáng)調(diào)了按批號(hào)堆垛的要求，規(guī)定中藥材、中藥飲片分庫存放，不再規(guī)定易串味藥品單獨(dú)存放，
第54條（原42 條、細(xì)則43條）（養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要內(nèi)容是：
（一）指導(dǎo)和督促倉儲(chǔ)人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；
（二）通過溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)方式和溫濕度調(diào)控設(shè)備的操作，對(duì)倉儲(chǔ)溫濕度條件進(jìn)行有效調(diào)控；
（三）對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理，保證設(shè)施的正常運(yùn)行；
（四）按照計(jì)劃對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查：按季度對(duì)藥品進(jìn)行包裝或外觀的檢查；按月對(duì)近效期、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)和需冷藏藥品等重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行檢查；
（五）檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定和記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理；
（六）按特性對(duì)中藥材和中藥飲片采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄；
（七）根據(jù)需要采取通風(fēng)、防蟲、防鼠措施；
（八）定期匯總、分析藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量信息。
對(duì)于養(yǎng)護(hù)工作，改變了形式主義的方式，賦予了明確而實(shí)際的工作內(nèi)容：一是溫濕度監(jiān)控的責(zé)任，二是針對(duì)庫存狀態(tài)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，三是對(duì)有問題藥品的控制，四是中藥材飲片的正常養(yǎng)護(hù)及其他養(yǎng)護(hù)措施；五是匯總分析。不再規(guī)定建立養(yǎng)護(hù)記錄。
第55條（新增）（藥品破損的處置）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速根據(jù)泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對(duì)倉庫環(huán)境造成污染。
第56條（溫度檢測(cè)數(shù)據(jù)的保存）自動(dòng)溫濕計(jì)劃經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存2年或超過所監(jiān)測(cè)藥品有效期1年。
第57條（新增）（養(yǎng)護(hù)計(jì)劃）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，按照藥品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品有序地進(jìn)行檢查。
明確計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)在藥品儲(chǔ)存管理中的應(yīng)有的功能，減少養(yǎng)護(hù)工作的隨意性和強(qiáng)化庫存效期管理。
第58條（新增）（藥品效期管理）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備自動(dòng)催銷、近效期或超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。
第59條（不合格藥品管理）企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量存在問題的藥品進(jìn)行控制性管理。
（一）應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品、不合格藥品及其他應(yīng)當(dāng)停售的藥品在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定；
（二）不合格藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的場(chǎng)所，并有效隔離；
（三）不合格藥品報(bào)廢、銷毀應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督；
（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄；
（五）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)查明不合格原因，有時(shí)采取預(yù)防措施。
（六）已經(jīng)確認(rèn)的特殊管理的藥品中的不合格品和假劣藥品應(yīng)有時(shí)報(bào)告監(jiān)督管理部門并由其監(jiān)督銷毀；
第八節(jié) 藥品銷售
第60條（原50 條）（確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。對(duì)銷售客戶的業(yè)務(wù)人員、提貨人員進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實(shí)性。
在核查銷售客戶合法性過程中，依據(jù)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，強(qiáng)調(diào)對(duì)相關(guān)人員身份的核實(shí)，防止虛假企業(yè)以及冒充企業(yè)人員套購藥品問題的發(fā)生。
第61條（新增）（銷售票據(jù)）企業(yè)銷售藥品，必須開具合法票據(jù)：
（一）所開具稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品的上述內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)章或發(fā)票章和注明稅票號(hào)碼；
（二）稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)；
（三）所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，銷售出庫單與稅票的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符；開具銷售出庫單時(shí)，應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門的要求，將藥品流通監(jiān)管碼在單據(jù)給予明示，并及時(shí)將監(jiān)管碼上傳藥品監(jiān)管部門。
（四）企業(yè)對(duì)藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。
與39條相對(duì)應(yīng)，明確開具合法票據(jù)在藥品購銷管理中的重要性。
第62條（銷售特殊管理藥品）銷售特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第63條（新增）（銷售特殊復(fù)方制劑）應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑：
（一）建立銷售客戶檔案，核實(shí)并留存銷售客戶資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；
（二）專人負(fù)責(zé)銷售、出庫驗(yàn)收、簽訂銷售合同等；
（三）如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）*機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)；
（四）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫；
（五）藥品送達(dá)后，配送員應(yīng)與購買方收貨人員一起查驗(yàn)貨物，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字；
（六）隨貨同行單原件留存一份，另一份加蓋原印章后由配送員帶回；企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)*機(jī)關(guān)；
（七）禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。
加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的流通管理是新形勢(shì)下藥品監(jiān)管工作面臨的新問題，也將是個(gè)長(zhǎng)期的工作任務(wù)，因此對(duì)此類藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要有明確的規(guī)定。此條款規(guī)定基本按照國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)文件的要求制定，其購銷活動(dòng)的管理要嚴(yán)格于一般性藥品。
第64條（銷售中藥材）銷售中藥材應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容；
銷售中藥飲片應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。
第65條（銷售記錄）企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售出庫記錄。記錄應(yīng)包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容。
直調(diào)藥品應(yīng)建立專門的記錄。
第66條（營(yíng)銷審傳）藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。藥品廣告應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并有批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容到致。
第67條（質(zhì)量問題處理）對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查以及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有交措施及時(shí)處理，并做好記錄。
已售出藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告，及時(shí)追回藥品并做好記錄。
第68條（不良反應(yīng)）企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，收集、上報(bào)售出藥品的不良反應(yīng)情況。
第69條（新增）（藥品召回）經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品進(jìn)行召回。
第九節(jié) 藥品出庫
第70-76條（原 43-45條、48-49 條，細(xì)則43-44 條）
第70條（出庫復(fù)核）藥品出庫時(shí)應(yīng)按照銷售信息對(duì)實(shí)物進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，應(yīng)查明原因并做好記錄，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理：
（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；
（二）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等異常情況；
（三）包裝或標(biāo)簽?zāi)：磺寤蛎撀洌緝?nèi)容與實(shí)物不符；
（四）藥品已超過有效期。
第71條（電子監(jiān)管碼掃碼上傳）對(duì)列入車家電監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼采集數(shù)據(jù)，并及時(shí)將發(fā)貨數(shù)據(jù)上傳藥品監(jiān)督管理部門。
第72條（物殊管理的藥品出庫）藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)雙人復(fù)核。
第73條（發(fā)貨管理）（拆零發(fā)貨）藥品拆零發(fā)貨時(shí)，應(yīng)使用潔凈、安全的代用包裝。代用包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期內(nèi)容，并附說明書原件或復(fù)印件。中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷售單位等內(nèi)容。（拼箱發(fā)貨）拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。
第74條（銷售出庫單）發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)附銷售出庫單，并隨貨同行。
第75條（發(fā)貨檢查及記錄）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等；如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)。
第76條（冷藏藥品發(fā)貨）企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。
（一）發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運(yùn)，并記錄發(fā)運(yùn)方式、運(yùn)輸工具和發(fā)運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容；
（二）使用車載冷藏設(shè)備運(yùn)輸藥品的，應(yīng)在冷藏庫內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作；
（三）當(dāng)日使用的車載冷藏設(shè)備應(yīng)存放在冷藏條件下。
此次修訂，增加了出庫環(huán)節(jié)的條款，強(qiáng)化了出庫質(zhì)量控制的措施，尤其加強(qiáng)了對(duì)冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)管理的要求。
第十節(jié) 藥品運(yùn)輸
第77-84條（原 43-46條、細(xì)則 43-44條）
第77條（運(yùn)輸協(xié)議）企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議。
第78條（運(yùn)輸工具）企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車輛。
第79條（運(yùn)輸和裝卸）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝力示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。
第80條（運(yùn)輸措施）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損以及因天氣異常情況對(duì)藥品造成的影響。
第81條（運(yùn)輸中保溫和冷藏）對(duì)有溫度要求藥品的運(yùn)輸，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接解制冷物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
第82條（特殊管理的藥品的運(yùn)輸）藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第83條（藥品運(yùn)輸時(shí)間）已裝車的藥品應(yīng)及時(shí)送達(dá)，不得將運(yùn)輸車輛作為藥品的存放設(shè)施。
第84條（委托運(yùn)輸）企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范規(guī)定的運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托，并簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議。
委托鐵路、民航、郵政等部門運(yùn)輸藥品時(shí)，委托運(yùn)輸協(xié)議中應(yīng)明確運(yùn)輸條件，需冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤窇?yīng)有可靠的溫控保障措施。
運(yùn)輸環(huán)節(jié)一直是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程的薄弱環(huán)節(jié)，目前問題更加突出，關(guān)鍵的問題是運(yùn)輸過程容易游離于企業(yè)質(zhì)管和藥品監(jiān)管的視線之外。限于目前條件限制，根本上解決這一問題還有待時(shí)日。此次修訂只能在現(xiàn)有條件下強(qiáng)調(diào)企業(yè)自覺承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任和責(zé)任的追究。
第十一節(jié) 藥品退回
第85-89條（原 31條）
第85條（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應(yīng)憑銷售部門的退貨憑證核對(duì)實(shí)物，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放臵于退貨藥品場(chǎng)所。
第86條（銷后退回藥品的質(zhì)量追溯）收貨時(shí)還應(yīng)了解藥品售出期間的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況。
第87條（銷后退回藥品驗(yàn)收）驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并建立專門的驗(yàn)收記錄，包括退貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。
第88條（驗(yàn)收合格的銷后退回藥品處理）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格，方可入庫銷售，不合格藥品按有關(guān)規(guī)定管理。
第89條（可退回藥品）企業(yè)對(duì)退回供貨單位的藥品應(yīng)做好記錄。并按規(guī)定對(duì)列入國(guó)家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品進(jìn)行掃碼及數(shù)據(jù)上傳。
藥品退回可分為銷后退回和購進(jìn)退回兩種，目前銷后退回是質(zhì)量管理中風(fēng)險(xiǎn)性較大的一個(gè)問題，但現(xiàn)行規(guī)范中對(duì)此規(guī)定得不夠嚴(yán)格。此次修訂中對(duì)藥品退回專門設(shè)置了一節(jié)，特別針對(duì)藥品銷后退回強(qiáng)化了管理。
第十二 節(jié)內(nèi)部評(píng)審
第90-95條（原 8、9條）
第90條（內(nèi)部評(píng)審）企業(yè)應(yīng)按年度組織內(nèi)部評(píng)審，企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化和出現(xiàn)重大問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審。
第91條（內(nèi)部評(píng)審的組織）企業(yè)應(yīng)組成由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭、相關(guān)管理及業(yè)務(wù)部門有關(guān)人員或?qū)＜覅⒓拥膬?nèi)部評(píng)審小組。
第92條（內(nèi)部評(píng)審的實(shí)施）企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范并結(jié)合管理實(shí)際制訂內(nèi)部評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量控制及業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)實(shí)施全面審核。
第93條（內(nèi)部評(píng)審的程序）內(nèi)部評(píng)審應(yīng)按照編制計(jì)劃、制訂方案、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、確定缺陷、落實(shí)整改、總結(jié)報(bào)告等程序進(jìn)行。
第94條（內(nèi)部評(píng)審文件）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后要形成缺陷項(xiàng)目及整改建議文件。
第95條（內(nèi)部評(píng)審報(bào)告）評(píng)審小組應(yīng)監(jiān)督缺陷項(xiàng)目的整改及改進(jìn)措施的落實(shí)，并形成評(píng)審報(bào)告。
開展企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審是完善企業(yè)質(zhì)量體系，提高質(zhì)量管理水平的重要方式，也是落實(shí)企業(yè)是質(zhì)量*責(zé)任人監(jiān)管原則的重要體現(xiàn)。本次修訂將內(nèi)部評(píng)審作為經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的重要內(nèi)容加以強(qiáng)化，單獨(dú)設(shè)置一節(jié)對(duì)評(píng)審的組織、標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容、程序和結(jié)果進(jìn)行了原則規(guī)定。今后GSP認(rèn)證中要將審查企業(yè)內(nèi)部評(píng)審工作的質(zhì)量作為認(rèn)證的重要內(nèi)容，督促企業(yè)做好此項(xiàng)工作，防止形式主義和走過場(chǎng)的現(xiàn)象，扎實(shí)地予以推進(jìn)，使其成為提高企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量能力和水平的重要軟環(huán)境。
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