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近期，基因毒性雜質(zhì)風(fēng)波再起，這一次的主角是雷尼替丁，F(xiàn)DA已在某些企業(yè)Zantac (雷尼替丁)等藥物中發(fā)現(xiàn)N-nitrosodimethylamine ( NDMA) N-二甲基亞硝胺可疑雜質(zhì)，并正在研究確定受污染成分的來(lái)源及其在這些藥物中的風(fēng)險(xiǎn)，為此多家藥企啟動(dòng)了雷尼替J類藥物的召回。雷尼替丁中發(fā)現(xiàn)的基因毒性雜質(zhì)為N-亞硝基二甲胺( NDMA)，此類雜質(zhì)并不是第一次出現(xiàn)，2018 沸沸揚(yáng)揚(yáng)的沙坦類藥物也涉及到該基因毒性雜質(zhì)。
 

近日，EMA發(fā)布了《EMA建議藥企采取步驟避免人用藥物中的亞硝胺( EMA511347/2019)》文件，要求藥企對(duì)所有化學(xué)合成藥物的藥品質(zhì)量、安全性和有效性進(jìn)行終監(jiān)督，以對(duì)亞硝胺的潛在污染進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。