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【簡單介紹】
【詳細說明】
預膠化淀粉是新型多功能藥用輔料，英、美、日以及我國的《藥典》中均已收載。近年來，國內外藥劑學研究人員針對預膠化淀粉開展了多項研究，并發(fā)現(xiàn)預膠化淀粉除了黏合劑、崩解劑和填充劑的傳統(tǒng)用途之外，還有一些新用途，如預膠化淀粉可以優(yōu)先結合水分而增強藥物的穩(wěn)定性，以及在緩釋制劑中起到控制藥物釋放速率的作用。
新用途一：增強藥物穩(wěn)定性
盡管淀粉的含水量高于其他直接壓片賦形劑，其水分活度或平衡相對濕度（ERH）卻較低，因此，含淀粉的配方暴露于高濕度環(huán)境中平衡更慢。預膠化淀粉也可通過優(yōu)先結合水分而增強藥物的穩(wěn)定性并降低ERH與環(huán)境平衡的速率。與預膠化淀粉相比，在一些配方中具有優(yōu)勢的超級崩解劑，卻存在吸水性較強并且其應用不能超過推薦用量的局限。因此，預膠化淀粉的這種結合水分的潛力在用于濕敏性藥物的配方時具有實際的作用。例如，濕敏性藥物阿司匹林會在高濕度和高溫度下水解為乙酸和水楊酸。一項研究考察了預膠化淀粉Starch1500（r）對阿司匹林片（81毫克）穩(wěn)定性的影響。其處方中含有微晶纖維素，含或不含超級崩解劑。研究發(fā)現(xiàn)，不含Starch1500（r）而含有3％羧甲基淀粉鈉或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的配方，在加速穩(wěn)定性考察條件下，阿司匹林降解較為嚴重，而含有Starch1500（r）的配方（含與不含超級崩解劑）表現(xiàn)出較強的穩(wěn)定性和極低的降解率。
新用途二：影響藥物釋放特性
預膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應用。國外研究人員Leach等指出，雖然預膠化淀粉不適合單獨用于緩釋劑型，但其可在片劑表面形成有限的阻礙凝膠層，將其與其他聚合物聯(lián)合應用，會成為緩釋制劑中有效的賦形劑。
預膠化淀粉表現(xiàn)出的這種效應不只是由于其作為不溶性或部分可溶性賦形劑造成的空間效應，它還會改變聚合物凝膠的物理滲透性。例如纖維素醚衍生物羥丙甲纖維素通常被用于緩釋片劑，其基質中的藥物的釋放依賴于其他賦形劑的種類和用量。與羥丙基甲基纖維素聯(lián)合使用時，預膠化淀粉能夠改善藥物的釋放動力學。這種影響可能來自于預膠化淀粉和羥丙基甲基纖維素之間的相互作用或預膠化淀粉在羥丙基甲基纖維素凝膠層內形成的整體結構。研究表明，含有預膠化淀粉的羥丙基甲基纖維素緩釋片劑與含有其他常用賦形劑（如乳糖和微晶纖維素）的緩釋片劑相比有較高的藥物緩釋特性。
提示：確定配方前需了解預膠化淀粉差異
美國《藥典》對預膠化淀粉的描述是“采用化學的或機械的方法使淀粉顆粒在有水存在時全部或部分破碎，然后經過干燥，改性，提高其可壓性和流動性。”但美國《藥典》并沒有詳細說明淀粉的膠化或改性程度，沒有區(qū)分全部和部分預膠化淀粉，而目前很多市售的預膠化淀粉均符合美國《藥典》的要求，但其預膠化程度不同，其性能和功能也不相同。例如，全部預膠化淀粉在冷水中能夠*溶解，因此，在濕法造粒時就無需加熱制備淀粉漿，而可以將其和主藥、賦形劑一起直接加入造粒設備，然后加入潤濕劑水。因此，了解不同預膠化淀粉之間的區(qū)別有助于得到預期的配方。Brookfield黏度試驗能夠測定淀粉的差異，并對不同改性程度的淀粉的功能性和物理特性（如粒度、密度和形態(tài)的區(qū)別）作出分析。
部分預膠化淀粉（PPS）含有可溶性（凝膠化）和不可溶性成分。多數情況下，不溶性成分包含完整的淀粉顆粒，而更大顆粒的多粒狀預膠化淀粉比天然淀粉有更好的流動特性。預膠化淀粉含有未改性和改性的淀粉，因而可作為黏合劑用于濕法造粒；并且，由于保留了崩解性能，預膠化淀粉可作為崩解劑和助流劑應用于全粉末直接壓片，能夠起到改善小劑量藥物的含量均勻性的作用。
為了確保小劑量藥物在大量賦形劑或稀釋劑中的均勻性，混合時經常要使用等量遞增的混合技術，即將稀釋劑或預混合載體與主藥以等比例混合，然后加入兩倍體積的賦形劑并繼續(xù)混合，重復此過程直至使用完所有的稀釋劑。在一項直接壓片的應用中，藥劑配方研究人員Ahmed等評價了不同賦形劑作為預混合載體或稀釋劑來增加微?；男┝?/span>（重量百分比0.07%）藥物的均一性并降低分離的可能性。研究者把主藥和乳糖、微晶纖維素或部分預膠化淀粉Starch1500（r）混合，并使每種混合物進行同等程度的混合。結果表明，用含有Starch1500（r）的混合物作為預混合賦形劑可得到更好的均一性和*的含量均勻度，平均藥物含量為99％。
新用途一：增強藥物穩(wěn)定性
盡管淀粉的含水量高于其他直接壓片賦形劑，其水分活度或平衡相對濕度（ERH）卻較低，因此，含淀粉的配方暴露于高濕度環(huán)境中平衡更慢。預膠化淀粉也可通過優(yōu)先結合水分而增強藥物的穩(wěn)定性并降低ERH與環(huán)境平衡的速率。與預膠化淀粉相比，在一些配方中具有優(yōu)勢的超級崩解劑，卻存在吸水性較強并且其應用不能超過推薦用量的局限。因此，預膠化淀粉的這種結合水分的潛力在用于濕敏性藥物的配方時具有實際的作用。例如，濕敏性藥物阿司匹林會在高濕度和高溫度下水解為乙酸和水楊酸。一項研究考察了預膠化淀粉Starch1500（r）對阿司匹林片（81毫克）穩(wěn)定性的影響。其處方中含有微晶纖維素，含或不含超級崩解劑。研究發(fā)現(xiàn)，不含Starch1500（r）而含有3％羧甲基淀粉鈉或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉的配方，在加速穩(wěn)定性考察條件下，阿司匹林降解較為嚴重，而含有Starch1500（r）的配方（含與不含超級崩解劑）表現(xiàn)出較強的穩(wěn)定性和極低的降解率。
新用途二：影響藥物釋放特性
預膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應用。國外研究人員Leach等指出，雖然預膠化淀粉不適合單獨用于緩釋劑型，但其可在片劑表面形成有限的阻礙凝膠層，將其與其他聚合物聯(lián)合應用，會成為緩釋制劑中有效的賦形劑。
預膠化淀粉表現(xiàn)出的這種效應不只是由于其作為不溶性或部分可溶性賦形劑造成的空間效應，它還會改變聚合物凝膠的物理滲透性。例如纖維素醚衍生物羥丙甲纖維素通常被用于緩釋片劑，其基質中的藥物的釋放依賴于其他賦形劑的種類和用量。與羥丙基甲基纖維素聯(lián)合使用時，預膠化淀粉能夠改善藥物的釋放動力學。這種影響可能來自于預膠化淀粉和羥丙基甲基纖維素之間的相互作用或預膠化淀粉在羥丙基甲基纖維素凝膠層內形成的整體結構。研究表明，含有預膠化淀粉的羥丙基甲基纖維素緩釋片劑與含有其他常用賦形劑（如乳糖和微晶纖維素）的緩釋片劑相比有較高的藥物緩釋特性。
提示：確定配方前需了解預膠化淀粉差異
美國《藥典》對預膠化淀粉的描述是“采用化學的或機械的方法使淀粉顆粒在有水存在時全部或部分破碎，然后經過干燥，改性，提高其可壓性和流動性。”但美國《藥典》并沒有詳細說明淀粉的膠化或改性程度，沒有區(qū)分全部和部分預膠化淀粉，而目前很多市售的預膠化淀粉均符合美國《藥典》的要求，但其預膠化程度不同，其性能和功能也不相同。例如，全部預膠化淀粉在冷水中能夠*溶解，因此，在濕法造粒時就無需加熱制備淀粉漿，而可以將其和主藥、賦形劑一起直接加入造粒設備，然后加入潤濕劑水。因此，了解不同預膠化淀粉之間的區(qū)別有助于得到預期的配方。Brookfield黏度試驗能夠測定淀粉的差異，并對不同改性程度的淀粉的功能性和物理特性（如粒度、密度和形態(tài)的區(qū)別）作出分析。
部分預膠化淀粉（PPS）含有可溶性（凝膠化）和不可溶性成分。多數情況下，不溶性成分包含完整的淀粉顆粒，而更大顆粒的多粒狀預膠化淀粉比天然淀粉有更好的流動特性。預膠化淀粉含有未改性和改性的淀粉，因而可作為黏合劑用于濕法造粒；并且，由于保留了崩解性能，預膠化淀粉可作為崩解劑和助流劑應用于全粉末直接壓片，能夠起到改善小劑量藥物的含量均勻性的作用。
為了確保小劑量藥物在大量賦形劑或稀釋劑中的均勻性，混合時經常要使用等量遞增的混合技術，即將稀釋劑或預混合載體與主藥以等比例混合，然后加入兩倍體積的賦形劑并繼續(xù)混合，重復此過程直至使用完所有的稀釋劑。在一項直接壓片的應用中，藥劑配方研究人員Ahmed等評價了不同賦形劑作為預混合載體或稀釋劑來增加微?；男┝?/span>（重量百分比0.07%）藥物的均一性并降低分離的可能性。研究者把主藥和乳糖、微晶纖維素或部分預膠化淀粉Starch1500（r）混合，并使每種混合物進行同等程度的混合。結果表明，用含有Starch1500（r）的混合物作為預混合賦形劑可得到更好的均一性和*的含量均勻度，平均藥物含量為99％。
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