可見異物檢查法：燈檢法和光散射法

 （1）關(guān)于燈檢法的設(shè)備、檢查人員視力要求、光照度要求

光源及光照度：用帶遮光板的日光燈，光照度在1000～4000lx范圍內(nèi)可以調(diào)節(jié)。無色注射液或滴眼液檢查時的光照度應(yīng)為1000～1500lx；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液檢查時的光照度應(yīng)為2000～3000lx，混懸型注射液和滴眼液在光照度為4000lx條件下檢查色塊、纖毛等外來污染物。

背景：正面不反光的黑色面作為檢查無色或白色異物的背景；側(cè)面和底面的白色面作為檢查有色異物的背景。

檢查人員要求：遠距離和近距離視力測驗，均應(yīng)為4.9或4.9以上（矯正后視力應(yīng)為5.0或5.0以上)；應(yīng)無色盲。

燈檢法關(guān)鍵操作要點：檢查是使供試品位于眼部的明視距離處（指供試品至人眼的清觀測距離，通常為25cm）；

除標簽，擦外壁，手持容器頸部輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器，使藥液中存在的可見異物懸浮（注意不使藥液產(chǎn)生氣泡）；并分別在黑色和白色背景下目視檢查，重復(fù)3次，總時限為20秒。

燈檢法檢查不同品種項下要求的供試品取樣量不同(除另有規(guī)定外):1.溶液型非靜脈注射用注射液：取供試品20支（瓶）2.注射用無菌粉末：取供試品5支（瓶）3.供注射用無菌原料藥：稱取各品種制劑項下的最大規(guī)格量5份。

 （2）燈檢法的優(yōu)點：

簡便,直觀,檢測成本低

可少量計數(shù)異物,感受污染程度；

可辨別較大異物的種類,從而可以分析可見異物的來源,找出污染的環(huán)節(jié)；經(jīng)驗較多的檢驗者可以較好排除氣泡等的干擾。

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 （3）燈檢法的缺點：

 漏檢率受人為主觀影響較大,其中包括檢驗者的技術(shù)水平、檢測手法,身體狀態(tài)、疲勞程度、視力、心理狀態(tài)等；供試品溶液顏色較深,容器有顏色時人工檢視的靈敏度會顯著受到影響；對粒子捕捉、辨別、判定的尺度難于統(tǒng)一、規(guī)范、傳達和表達。

光散射法

本方法通過對溶液中不溶性物質(zhì)引起的光散射能量的測量，并與規(guī)定的閾值比較，以檢查可見異物。其詳細原理為：當一束單色激光照射溶液時，溶液中存在的不溶性物質(zhì)使入射光發(fā)生散射，散射的能量與不溶性物質(zhì)的數(shù)量和大小有關(guān)。

（1）光散射法的儀器裝置由旋瓶裝置、激光光源、圖像采集器、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)和終端顯示系統(tǒng)組成，并配有自動上瓶和下瓶裝置。

（2）一般來說，燈檢法可以檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒度徑超過2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物，以及點狀物、2mm以下的短纖維和小塊狀物等微細可見異物。

(3)光散射法操作要點

校準→計算閾值→上樣品瓶→調(diào)整視窗→設(shè)置旋瓶時間、靜置時間、測定限值等→樣品測定→給出有無粒子的結(jié)果。

光散射法檢測前用于儀器校準的標準粒子的粒徑大小，除另有規(guī)定外，分別用粒徑為40um和60um的標準粒子對儀器進行標定。

(4)光散射法的優(yōu)點：

人機結(jié)合優(yōu)勢互補；

準確性高,漏檢率低；

客觀、性能穩(wěn)定、結(jié)果重現(xiàn)性好；

隨時校準,便于統(tǒng)一規(guī)范；

臺間差小,遠遠好于不同檢驗員之間的差異；

基本不受溶液、容器的顏色影響；

瓶壁小固定污漬不影響檢測；

非破壞性檢測,有益無害。

(5)光散射法的缺點：

濁度對測定結(jié)果影響較大；

對粘稠、易產(chǎn)泡不易消泡的液體會增加錯檢率；

由于機械原因暫不能檢測瓶體直徑小于8mm,大于25mm的樣品。