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貨物所在地：廣東廣州市
更新時(shí)間：2024-08-18 21:00:06
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在SFDA（國家食品*）公布的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”中，頒布了關(guān)于設(shè)備的相關(guān)法規(guī)、條款和指南來約束企業(yè)完成驗(yàn)證工作。通過驗(yàn)證工作，企業(yè)可以確認(rèn)設(shè)備的安裝、性能和運(yùn)行等均能滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（UPS）和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）要求，從而確保生產(chǎn)和檢測過程的質(zhì)量，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于產(chǎn)品涉及到公眾健康安全的，例如制藥、食品、化妝品等，由于其產(chǎn)品不合格會(huì)給公眾帶來非常大的安全風(fēng)險(xiǎn)，因此這些特殊行業(yè)的生產(chǎn)流程就需要一個(gè)相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)苛刻的質(zhì)量體系，然而設(shè)備驗(yàn)證是保證其產(chǎn)品質(zhì)量的重要步驟。下面就以電子天平驗(yàn)證為例，簡單闡述一下設(shè)備驗(yàn)證。
電子天平是實(shí)驗(yàn)室一個(gè)基本然而又*的設(shè)備。對(duì)于電子天平的驗(yàn)證，梅特勒-托利多在2008年向推出了基于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的稱量指南——“Good Weighing Practice TM”。在GWP®建議書中提到，電子天平的驗(yàn)證步驟分為：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、操作確認(rèn)、性能確認(rèn)。其詳細(xì)步驟包括以下內(nèi)容：
設(shè)計(jì)確認(rèn) | 安裝確認(rèn) | 操作確認(rèn) | 性能確認(rèn) |
供應(yīng)商確認(rèn) | 運(yùn)輸完成確認(rèn) | 初始校準(zhǔn) | 使用者培訓(xùn) |
詳細(xì)定義使用要求 | 設(shè)備是否損壞確認(rèn) | 功能性測試 | 定義測試方法 |
符合法規(guī)要求 | 文件手冊(cè)是否完整 | 示值誤差測試 | 定義測試允差 |
確認(rèn)設(shè)備符合使用要求 | 環(huán)境確認(rèn) | 偏載測試 | 定義測試步驟 |
設(shè)備功能和詳細(xì)性能 | 硬件安裝 | 重復(fù)性測試 | 定義測試周期 |
準(zhǔn)備IQ和OQ步驟 | 安裝報(bào)告 | 確定zui小稱量值 | 測試信息記錄 |
在GWP建議書中，涉及設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容包括兩部分：（1）儀器設(shè)備選型，可用作用戶設(shè)計(jì)確認(rèn)的輔助文件；（2）日常測試部分，可作為用戶性能確認(rèn)的參考文件。根據(jù)客戶的實(shí)際信息，GWP給出推薦的日常測試方式、頻率、允差和測試用標(biāo)準(zhǔn)砝碼。
綜上所述，對(duì)于電子天平設(shè)備來講，用戶需要編寫驗(yàn)證方案，依照驗(yàn)證程序進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)證工作，梅特勒-托利多提供的電子天平認(rèn)證和驗(yàn)證服務(wù)（IPac和EQPac）可協(xié)助用戶更輕松的完成以上工作，符合法規(guī)要求，滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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