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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
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一次性使用無菌注射針的質(zhì)量檢驗，目前主要參照《GB 15811-2016一次性使用無菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)展開試驗和評價。GB15811-2016標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了參考適用性規(guī)則：規(guī)定了針管公稱外徑為0.3mm~1.2mm的一次性使用無菌注射針適用此方法；一次性使用牙科注射針不適用；非滅菌狀態(tài)供一次性使用無菌注射配套的一次性注射針可以參照本標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)試驗，但是相關(guān)試驗條件可以按具體技術(shù)要求開展。
山東泉科瑞達(dá)儀器作為醫(yī)療器械械檢測儀器的專業(yè)制造、供應(yīng)商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能電子拉力試驗機可通過定制不同工裝夾具一機多用，可以實現(xiàn)《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)中針座與針管連接牢固度、針座與護(hù)套拉拔力、針尖穿刺力的性能檢測。本文特別結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)（截圖解讀）以及試驗方法進(jìn)行介紹。
一、一次性使用無菌注射針之“連接牢固度"試驗和評價方法
1、針座與針管連接應(yīng)牢固試驗方法：
將注射針針管固定在專用儀器上,以針座撥出方向,在規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗,兩者不得松動或分離。
2、檢驗指標(biāo)技術(shù)要求
| 針管標(biāo)稱外徑(毫米mm) | 拉力 （牛頓N） |
| 0.3 | 22 |
| 0.33 | 22 |
| 0.36 | 22 |
| 0.4 | 22 |
| 0.45 | 22 |
| 0.5 | 22 |
| 0.55 | 34 |
| 0.6 | 34 |
| 0.7 | 40 |
| 0.8 | 44 |
| 0.9 | 54 |
| 1.1 | 69 |
| 1.2 | 69 |
二、一次性使用無菌注射針之“針座與護(hù)套配合力"試驗和評價方法
1、針座與護(hù)套配合試驗方法
注射針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好,護(hù)套不得自然脫落，將針座固定在專用儀器下夾具上，上夾具夾持住護(hù)套，沿保護(hù)套拉出方向，低速運行作無沖擊拉拔,直至二者分離。
2、針座與護(hù)套配合試驗指標(biāo)要求
針座與護(hù)套分離力應(yīng)不大于15N（注意：試驗方向，無沖擊即低速拉伸，建議選用個位數(shù)級mm/min速度拉伸）。
三、一次性使用無菌注射針之“注射針尖穿刺力"試驗和評價方法
1、注射針針尖穿刺力試驗對儀器與供試樣品的要求
（1）試驗原理
注射器注射針針尖的穿刺力大小是否合適，影響其適用性，是一次性使用無菌注射針重要的檢驗要求之一，此項檢測主要是參考《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》附錄B的相關(guān)規(guī)定，采用“智能電子拉力試驗機"等刺穿力試驗裝置或程序使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。
（2）標(biāo)準(zhǔn)對于試驗儀器的要求
刺穿力測試裝置技術(shù)指標(biāo)如下：
（2.1）直線驅(qū)動速度:50mm/min~250mm/min，平均速度精度<士5%(設(shè)置值)。
（2.2）壓力傳感器測量范圍:0~50(0~5)N,精度士0.5%(滿量程)。
（3）對于模擬皮膚材料的要求
《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》標(biāo)準(zhǔn)要求采用材料為聚氨酯的薄膜，其厚度為0.35mm±0.05mm,邵氏硬度A為85±10，供試樣品尺寸大于Φ10mm(在專用夾具夾持后的暴露面積即試驗面積為Φ10mm)。
2、注射針針尖穿刺力試驗方法要求
（1）將被測針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測試；
（2）按圖B.1所示測量裝置，將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上；
（3） 將被測針裝在測試裝置上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向原形穿刺區(qū)域的中心；
（4）將測試裝置移動速度設(shè)定為100mm/min；
（5）啟動測試裝置；
（6）在膜上穿刺過程中，同時測得最大峰值力或記錄力/位移圖。
注：不得使用原形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜(不建議重復(fù)使用，一個供試樣器只開展一次試驗)。
3、注射針針尖穿刺力試驗指標(biāo)要求
三、試驗儀器
一次性使用無菌注射針的針座與針管連接牢固度、針座與護(hù)套拉拔力及針尖穿刺力的性能檢測，可采用泉科瑞達(dá)公司生產(chǎn)的智能電子拉力試驗機來進(jìn)行測試，測試性能符合GB15811-2016標(biāo)準(zhǔn)，試驗速度任意可調(diào)（尤其可實現(xiàn)超低速無沖擊運行），拉壓雙向試驗?zāi)Ｊ剑约俺呒壘?，通過不同工裝夾具滿足您的多項測試需求。
1、ETT系列智能電子拉力試驗機：ETT-01智能電子拉力試驗機、ETT-02智能電子拉力試驗機；
2、DLW系列智能電子拉力試驗機：DLW-01智能電子拉力試驗機、DLW-02智能電子拉力試驗機。
山東泉科瑞達(dá)儀器作為專業(yè)檢測儀器制造與服務(wù)商，相應(yīng)儀器均符合國家、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有可滿足最新GMP要求的權(quán)限管理及數(shù)據(jù)追蹤，目前已與國內(nèi)藥企、醫(yī)療器械企業(yè)建立了廣泛的合作，我們希望通過進(jìn)一步完善產(chǎn)品體系，并以公司技術(shù)實力為依托為業(yè)內(nèi)提供更多的量身訂制儀器服務(wù)，更好的服務(wù)于客戶，為行業(yè)質(zhì)量控制貢獻(xiàn)力量。
