GMP附錄1無菌藥品
01
注：
（1）表中各數(shù)值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。
02
測試方法
1.方法提要：通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基（選擇能證實其能夠支持微生物生長的培養(yǎng)基），經(jīng)若干時間和適宜的生長條件讓其繁殖到可見的菌落計數(shù)，以判定該潔凈室的微生物濃度。
2.人員的職責及培訓：潔凈室（區(qū)）的測試人員應進行本專業(yè)的培訓并獲得相應資格后才能履行對潔凈室（區(qū)）測試的職責，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本微生物知識。
潔凈室（區(qū)）的測試人員應選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應的穿戴方式。
3.儀器、輔助設備和培養(yǎng)基
選擇合適的浮游菌采樣器，包括采用無油的抽氣泵，較低的氣流流速和較大的采樣流量，以保證培養(yǎng)基表面的水分不被吹干。
測試需要具備儀器、輔助設備如下：
浮游菌采樣器；
培養(yǎng)皿；
培養(yǎng)基；
恒溫培養(yǎng)箱；
高壓蒸汽滅菌器。
4.浮游菌采樣器原理
浮游菌采樣器一般采用針孔式撞擊法采樣器，氣流通過一個金屬蓋吸入，蓋子上市密集的經(jīng)過機械加工的特制小孔，通過風機將收集到得細小的空氣流直接撞擊到平板培養(yǎng)基表面上，附著的活微生物粒子經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落。
ZR-2052型 空氣浮游菌采樣器
5.注意事項
必須按照測試儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，使用校驗合格，且在使用有效期內(nèi)的儀器；
測試儀器在未進入被測區(qū)域時，若必需，則先清潔表面，或在相應的潔凈室內(nèi)準備和存放（用保護罩或其他適應當?shù)赝庹直Ｗo儀器）；
6.測試步驟
采樣器進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于 A&*級潔凈室的采樣宜預先放在被測房間內(nèi)；
用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面；
采樣前，先用消毒劑清洗采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面，采樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤；
采樣口及采樣管，使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管的外壁及內(nèi)壁進行消毒時，應將管中的殘留液倒掉并晾干；
采樣者應穿戴與被測潔凈區(qū)域相應的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或戴無菌手套操作；
采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min，并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設定采樣時間；
關(guān)閉浮游菌采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子；
置采樣口于采樣點后，開啟浮游菌采樣器進行采樣。
7.測試時間
在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)在并經(jīng)過10min自凈后開始；對非單項流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)在并經(jīng)過20min自凈后開始。
在動態(tài)測試時，則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。
03
眾瑞產(chǎn)品優(yōu)勢
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