如何借助數字化增強解決方案克服這一挑戰(zhàn)（下）
 
使用數字化增強檢查解決方案，克服這些挑戰(zhàn)
 
盡管醫(yī)療器械的手動目視檢查存在許多嚴峻的挑戰(zhàn)，但我們可以采取另一種解決方案幫助客戶解決這些困難，即借助Exalta設備建立的數字化增強檢查解決方案。該解決方案可為質量經理和操作員帶來以下優(yōu)勢。
通過進行數字化增強檢查，可以減少由于長時間使用目鏡進行手動檢查而產生的疲勞和壓力。這是由于數字化增強檢查使用了配備有數碼相機的顯微鏡以及監(jiān)視顯示器，還可使用具有分析功能的軟件。

Exalta智能設備，配備S APO Greenough立體顯微鏡和FLEXACAM C1顯微鏡攝像頭，用于追溯顯微鏡檢查。
 
經理可以逐步確定數字化作業(yè)指導并迅速加以執(zhí)行，從而使所有顯微鏡工作站都能按照作業(yè)指導進行檢查，進而有助于確保檢查工作按照既定標準規(guī)程進行。即使是在多名操作員檢查同一部件或不同部件時，這也有可能實現，從而提高了缺陷檢查的一致性。此外，該設備還為缺陷分析過程提供指導，包括缺陷識別、測量和計數，從而可對缺陷進行更準確的評估?；谝陨蟽?yōu)勢，可以為客戶大幅節(jié)約在新操作員培訓方面投入的時間和精力。
 

同時，該設備使用易于顯示的缺陷參考圖像并進行疊加，以便快速進行比較。通過將檢查結果與既定規(guī)格進行自動比較，有助于操作員快速做出通過/未通過決定，提高缺陷檢查和評估的一致性。該數字化增強解決方案可實現檢查數據的自動儲存，例如從缺陷評估到數據自動傳輸至數據庫。該功能有助于減少諸如記錄檢查結果和傳輸數據等手動任務，可提高檢查結果的直接可追溯性以及報告的生成和批準。

數字化增強檢查解決方案工作流程
 

總結及結論
對醫(yī)療器械進行手動目視檢查效率低下，并且檢查結果可能不一致。由于既定標準操作規(guī)程可能不會得到嚴格遵循，不同操作員得出的結果就會有所不同。此外，還存在許多耗時的手動步驟，例如記錄檢查結果和將數據傳輸至數據庫。我們可借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設備Exalta，建立數字化增強目視檢查解決方案。該數字化方案可幫助操作員和質量經理解決手動檢查過程中的各種問題，并提升檢查的一致性、可靠性和效率。此外，與手動檢查相比，該解決方案更易于對檢查結果和報告批準過程進行追溯，因此更便于在相關法規(guī)下（如21 CFR第11款和GMP附錄11）進行審計。