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          外泌體化抗衰新風(fēng)口:技術(shù)價(jià)值和國內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀解析

          閱讀:220      發(fā)布時(shí)間:2024-9-25
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          近年來,隨著健康美容和抗衰的需求日益提升,消費(fèi)者對(duì)于化妝品的需求和技術(shù)認(rèn)知也越來越多樣化,外泌體作為一種新興的生物技術(shù)在化妝品領(lǐng)域中掀起了一股創(chuàng)新熱潮。



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          外泌體在化妝品中的應(yīng)用優(yōu)勢       


          外泌體是細(xì)胞分泌的小囊泡,主要負(fù)責(zé)細(xì)胞間的物質(zhì)運(yùn)輸和信息傳遞,直徑在30-150nm之間,能夠攜帶蛋白質(zhì)、核酸和脂類等多種活性物質(zhì),利用外泌體自身的生理特點(diǎn),其在化妝品中的應(yīng)用具有以下顯著優(yōu)勢:


          高效傳遞:外泌體可以穿越細(xì)胞膜,將活性成分直接送入目標(biāo)細(xì)胞內(nèi),提高了成分的利用效率和效果。
          生物相容性:外泌體來源于細(xì)胞,具有良好的生物相容性和低免疫原性,減少了皮膚過敏和刺激的風(fēng)險(xiǎn)。
          多功能性:外泌體可以根據(jù)來源細(xì)胞的不同,具備修復(fù)、抗炎、抗氧化等多重功能,滿足不同護(hù)膚需求。
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          外泌體化妝品市場規(guī)模       

          全球外泌體化妝品市場正經(jīng)歷顯著增長。該市場規(guī)模在2024年估計(jì)約為4.2999億美元,預(yù)計(jì)到2029年將達(dá)到約9億美元,年均復(fù)合增長率(CAGR)為15.92% (Mordor Intelligence)。這種快速擴(kuò)展主要得益于外泌體在護(hù)膚產(chǎn)品中的應(yīng)用日益廣泛。例如,美國、韓國和日本的一些品牌已經(jīng)將外泌體技術(shù)應(yīng)用于抗衰老和修復(fù)類產(chǎn)品中,并取得了良好的市場反饋。美國是目前外泌體化妝品上市數(shù)量最多的國家,種類包括冷凍液、凍干粉、精華液等多種形式,并且已有干細(xì)胞外泌體企業(yè)上市。


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          美國國際化妝品成分?jǐn)?shù)據(jù)庫中收錄的外泌體成分分布【1】


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          外泌體化妝品國內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀       

          在管理和監(jiān)督方面,國際上對(duì)于外泌體化妝品的監(jiān)管相對(duì)較為嚴(yán)格。例如,美國食品藥物監(jiān)督管理局FDA和歐盟化妝品法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的安全性、功效和成分標(biāo)識(shí)等方面都有明確要求。日韓鼓勵(lì)再生醫(yī)學(xué),重視化妝品產(chǎn)業(yè),在化妝品中可以使用細(xì)胞衍生物,但這類成分的使用需要遵守嚴(yán)格的安全性、 標(biāo)簽管理規(guī)定和倫理標(biāo)準(zhǔn),并可能受到類似藥品的額外審查例如含有外泌體的細(xì)胞條件培養(yǎng)基含有各種生物活性分子,如生長因子、蛋白質(zhì)和其他細(xì)胞分泌物,在使用時(shí)必須標(biāo)識(shí)清晰。這些成分雖然被允許添加,但其類型和濃度都會(huì)影響產(chǎn)品如何被分類和管理,也可能需要進(jìn)行額外的安全性評(píng)估。


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          外泌體化妝品監(jiān)管法規(guī)的比較【1】


          目前,外泌體化妝品在國內(nèi)雖受到廣泛的關(guān)注,但國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》中未收錄“外泌體"相關(guān)化妝品原料,也未有“外泌體"相關(guān)化妝品新原料獲得國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)或者完成備案。也就是說,目前市場上出現(xiàn)的一些所謂“外泌體化妝品",宣稱含有“植物外泌體"或者“動(dòng)物外泌體",實(shí)際上產(chǎn)品配方中可能添加的只是某種植物提取物或者動(dòng)物來源原料,并非“外泌體"。雖然外泌體化妝品市場還處于起步階段,嚴(yán)格的監(jiān)管有利于防范安全性風(fēng)險(xiǎn),但為了響應(yīng)市場需求,促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和商業(yè)創(chuàng)新,也希望我們的政策逐步有條件地放開監(jiān)管,制定相應(yīng)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和國內(nèi)市場的競爭力,形成良性的發(fā)展循環(huán)。
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          NanoCoulter納米粒度儀       

          外泌體化妝品作為護(hù)膚領(lǐng)域的新興科技,正在國內(nèi)外市場上蓬勃發(fā)展,為了確保化妝品的安全和質(zhì)量,保障消費(fèi)者的權(quán)益,不同國家和地區(qū)在外泌體化妝品監(jiān)管上制定了不同的監(jiān)管要求,外泌體顆粒表征在其研發(fā)和安全性評(píng)估中扮演著重要的角色,確保產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。NanoCoulter納米粒度儀憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品性能和豐富的分析經(jīng)驗(yàn),可以助力外泌體化妝品研究、質(zhì)控、安全性評(píng)估。
          NanoCoulter納米粒度儀可以對(duì)外泌體粒徑、濃度、電位等多維度進(jìn)行精確表征:

          粒徑測量

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          外泌體的大小直接影響其穿透皮膚屏障的能力和生物活性。NanoCoulter具備媲美電鏡的粒徑檢測能力,可以精準(zhǔn)測量外泌體的粒徑及粒徑分布,確保產(chǎn)品的有效性。

          媲美電鏡的粒徑檢測精度


          圖片絕大多數(shù)得到的外泌體樣本粒徑分布很廣,有很多大囊泡的存在,傳統(tǒng)的檢測方法往往只能看到很窄粒徑范圍的顆粒,或者只能測量整體的粒徑,無法反映真實(shí)情況。NanoCoulter擁有粒徑測試精度,能與電鏡精度媲美,且對(duì)寬分布的樣本也能夠很好的測試,定量檢測樣本在不同粒徑范圍的分布。




          濃度檢測

          02


          NanoCoulter納米粒度儀能夠檢測外泌體的濃度,幫助研發(fā)人員優(yōu)化配方,確保每一滴產(chǎn)品的活性成分含量一致。


          極寬的濃度LOD


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          國際細(xì)胞外囊泡協(xié)會(huì)在《MISEV2023》評(píng)價(jià)“RPS測量結(jié)果確實(shí)與TEM數(shù)據(jù)具有非常高的一致性。"NanoCoulter作為RPS設(shè)備,具備極寬的濃度LOD(5×107-2x11particles/mL)。



          精準(zhǔn)的濃度測量


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          外泌體來源復(fù)雜,往往需要經(jīng)過多次分離才能得到較純凈的外泌體。不同的分離手段對(duì)外泌體的粒徑和濃度會(huì)產(chǎn)生極大影響,借助NanoCoulter可快速準(zhǔn)確的判斷不同純化方法的優(yōu)劣性,按照粒徑分布集中程度和濃度高低把純化方法從好到差排序:A>C>B>D


          質(zhì)量控制

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          在生產(chǎn)過程中,納米粒度儀用于監(jiān)控外泌體的質(zhì)量,防止因工藝波動(dòng)導(dǎo)致的產(chǎn)品不穩(wěn)定。

          助力外泌體質(zhì)控


          圖片外泌體通常是在細(xì)胞培養(yǎng)過程中分離富集的,若純度過低或含量太少,不能滿足下游實(shí)驗(yàn)要求,則需要重新培養(yǎng)并收集,浪費(fèi)時(shí)間。NanoCoullter能夠快速、簡便、準(zhǔn)確地實(shí)時(shí)監(jiān)控細(xì)胞培養(yǎng)過程中外泌體的分泌量,使培養(yǎng)工藝事半功倍。



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          參考文獻(xiàn):
          【1吳曙霞,邵佳青,楊健,等. 國際外泌體化妝品管理現(xiàn)狀與趨勢[J]. 中國醫(yī)藥生物技術(shù),2024,19(2):104-107. DOI:10.3969/j.issn.1673-713X.2024.02.002.


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