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近兩年，蔓延全球的疫情給我國體外診斷（IVD）行業(yè)帶來了跨越式發(fā)展。為滿足臨床篩檢需求，IVD行業(yè)持續(xù)投入到多種類型檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)中，為不同時(shí)期國內(nèi)外疫情的應(yīng)對(duì)和防控發(fā)揮了重要作用。
體外診斷(IVD)
簡(jiǎn)單來說就是將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測(cè)試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，從而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品。
不用我說，大家應(yīng)該知道IVD產(chǎn)品非常的普遍但很重要，驗(yàn)孕棒就是屬于一個(gè)典型的IVD產(chǎn)品。另外醫(yī)院檢驗(yàn)科的檢測(cè)都屬于IVD的范疇。
IVD產(chǎn)品主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成。
而診斷試劑可以分為五大類：免疫診斷；生化診斷；分子診斷；POCT診斷；血液診斷；其他。
如下圖所示，占比份額最大的是免疫診斷。
免疫診斷
人體大多數(shù)疾病標(biāo)志物（biomarker）是屬于蛋白，特定的疾病狀態(tài)下人體會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的抗體，免疫診斷正是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應(yīng)來檢測(cè)各種疾病或者生理狀態(tài)的方法。
免疫診斷通常需要對(duì)抗體或者抗原進(jìn)行標(biāo)記，再通過特定的物理或者化學(xué)反應(yīng)來測(cè)定體內(nèi)疾病標(biāo)志物的濃度，從而達(dá)到輔助診斷相應(yīng)疾病的目的。
根據(jù)其標(biāo)記信號(hào)的不同，衍生出了各種不同的免疫診斷方法。
從其發(fā)展歷程看，共經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時(shí)間分辨熒光免疫分析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)階段，目前最新且應(yīng)用較廣的便是化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，成為了免疫診斷技術(shù)的主流。
我·最·厲·害·呀
雖然來得晚
?. ?~?..?
化學(xué)發(fā)光
關(guān)于它的事
且聽我從技術(shù)角度來介紹一下，IVD檢測(cè)看中哪些指標(biāo)呢？
無非是快速、準(zhǔn)確、穩(wěn)定、靈敏度高等等，試想我們常用的避孕試紙，大家是不是都想買檢測(cè)快和準(zhǔn)確的，如果又慢又不準(zhǔn)，豈不是會(huì)誤導(dǎo)很多的婦女，驗(yàn)孕還只是一個(gè)小case，如果涉及到臨床上重大的疾病，如心血管類的疾病，如果檢測(cè)不準(zhǔn)確，真的會(huì)到謀財(cái)害命的程度了。
那我們的化學(xué)發(fā)光小哥哥因?yàn)橛辛?/span>吖啶酯類或者其它化學(xué)光物質(zhì)的幫助，在臨床上已經(jīng)成功打敗其他免疫診斷試劑，廣泛應(yīng)用于傳染病、心臟疾病、腫瘤、甲功檢測(cè)、妊娠檢測(cè)等等的檢測(cè)項(xiàng)目。
相比于其它幾種免疫診斷，化學(xué)發(fā)光小哥哥的優(yōu)勢(shì)到底有哪些呢：
1
快、操作又簡(jiǎn)單，放上儀器就可以了；
2
靈敏，多低的量都可以檢測(cè)出來哦；
3
檢測(cè)范圍寬，多高的量也可以檢測(cè)出來哦；
4
穩(wěn)定，每天來測(cè)都是同樣的結(jié)果哦。
化學(xué)發(fā)光免疫分析
是使用化學(xué)發(fā)光物質(zhì)和酶標(biāo)記抗原或抗體，抗原抗體反應(yīng)后通過加入發(fā)光啟動(dòng)劑或酶促反應(yīng)的發(fā)光底物，經(jīng)氧化劑的氧化后，形成一個(gè)處于激發(fā)態(tài)的中間體，會(huì)發(fā)射光子釋放能量以回到穩(wěn)定基態(tài)用化學(xué)發(fā)光儀光電倍增管分析接受光量子產(chǎn)量，以光信號(hào)強(qiáng)度顯示抗原抗體反應(yīng)效果。
01
化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的背景
圖｜化學(xué)發(fā)光免疫分析的分類及優(yōu)缺點(diǎn)
不管是化學(xué)發(fā)光還是其它免疫診斷試劑，其中最重要的原料便是抗體和抗原，我司代理的Medix Biochemcia品牌是免疫診斷中著名的原料品牌之一，包含各種指標(biāo)的生物標(biāo)志物，均采用優(yōu)化的、無血清、無蛋白、工業(yè)級(jí)的體外培養(yǎng)方式生產(chǎn)。
Lee Biosolutions公司專門為免疫診斷、制藥領(lǐng)域提供開發(fā)高純度的生物標(biāo)志物。提供天然蛋白/抗原，可作為定標(biāo)品和質(zhì)控品，包括心血管標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、炎癥標(biāo)志物、甲功標(biāo)志物、激素標(biāo)志物、代謝標(biāo)志物、腎臟標(biāo)志物、傳染病標(biāo)志物、血清學(xué)、自免抗原、臨床生化酶/脂蛋白、臨床生物樣本（如干擾血清等）。
Eastcoast bio主要產(chǎn)品有傳染病/動(dòng)物診斷/藥物濫用/心肌類/腫瘤類/激素類抗原抗體、SeaBlock封閉劑、血漿蛋白等。
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