制藥用水分類
制藥用水通常可分為：飲用水、純化水、注射用水。按《中華人民共和國藥典(2015年版)》(以下簡稱2015中國藥典)所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水"一項。
(2)純化水(Purifide Water)：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水，不含任何附加劑。
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱蒸餾水。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。
(4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
制藥用水的水質(zhì)標準
1、飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-2006)。需定期檢測飲用水水質(zhì)，在當(dāng)前原水水質(zhì)遭受有機物等污染日益加劇的情況下，應(yīng)針對不同的污染物，采取有效措施，不使因飲用水水質(zhì)波動而影響藥品質(zhì)量。
檢驗制藥用水需要注意的問題
1、制藥用水所檢項目有哪些
人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)且考核合格，應(yīng)具備微生物的基礎(chǔ)知識和潔凈室的行為規(guī)范。進入潔凈區(qū)前后應(yīng)檢查潔凈區(qū)內(nèi)壓差及溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi);準備所需物品和樣品經(jīng)消毒劑擦拭消毒后，放入傳遞窗對表面進行紫外消毒，紫外消毒只能作為輔助手段，而不能*代替化學(xué)消毒劑，紫外消毒時應(yīng)注意避免對樣品的影響。
對測定結(jié)果不合格的樣品，應(yīng)及時報告主管，并啟動OOS調(diào)查，找出根本原因，并制定預(yù)防措施，防止再次發(fā)生類似情況。所有檢項測定完成后，出具檢驗報告。
結(jié)束語
制藥用水是藥品生產(chǎn)過程中重要的原輔材料，在新版GMP的指導(dǎo)下保證用水質(zhì)量、保證產(chǎn)品質(zhì)量。實際應(yīng)用中我們還應(yīng)該在優(yōu)選設(shè)備、合理儲存及分配、在線監(jiān)控、規(guī)范操作等方面下大力氣，保證制藥用水環(huán)節(jié)的安全穩(wěn)定供給，為整個制藥的生產(chǎn)過程提供強有力的保障。
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