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1、 20 世紀(jì) 70 年代，為應(yīng)對(duì)向管理部門(mén)提交的化學(xué)品安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的造假行為， 經(jīng)合組織制定了良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則，以支持化學(xué)品的登記/批準(zhǔn)。GLP 評(píng)價(jià)作為政 府的管控機(jī)制，可確保安全性評(píng)價(jià)研究具有可接受的質(zhì)量和完整性。

2、 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范適用于多種行業(yè)，包括進(jìn)行非臨床健康和環(huán)境安全研究的試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)，以支持政府對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。

3、 經(jīng)合組織制定了一套協(xié)調(diào)一致的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，并于 1981 年作為 OECD 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則出版。GLP 原則涵蓋了組織流程，以及在 GLP 條件下非臨床健康 和環(huán)境安全研究的計(jì)劃、實(shí)施、監(jiān)督、記錄和報(bào)告。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)遵循 GLP 原則開(kāi)展研究， 將研究數(shù)據(jù)提交管理部門(mén)，以用于評(píng)估化學(xué)品和化學(xué)產(chǎn)品非臨床健康和環(huán)境安全，這 些化學(xué)產(chǎn)品可能是自然產(chǎn)物或生物來(lái)源，在某些情況下可能是活性有機(jī)體。 

4、 GLP 符合性作為一種管控機(jī)制，在許多是法規(guī)要求。有些的法規(guī)要求 非臨床健康和環(huán)境安全研究應(yīng)在 OECD GLP 條件下實(shí)施。OECD GLP 原則的文本可引入 法案、法規(guī)、指令或類(lèi)似法規(guī)。在某些情況下，如果不在 OECD GLP 條件下進(jìn)行這類(lèi) 研究可能違法。 

5 、OECD GLP 起源于并仍然是執(zhí)法部門(mén)的監(jiān)管手段。

6、 ISO/IEC 17025 由檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)而不是管理部門(mén)制定， 起源于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，于 1978 年以 ISO 指南 25 發(fā)布，他們制定了一套相互承認(rèn)的 標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該滿(mǎn)足這些標(biāo)準(zhǔn)以證明其技術(shù)能力。2.1.7 ISO/IEC 17025 初于 1999 年出版， 2005 發(fā)布修訂版，目前有效版本為 2017 年發(fā)布版本

8、 與 OECD 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則相比，ISO/IEC 17025 是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，可用于 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行，也可作為法規(guī)和規(guī)范的強(qiáng)制要求。與標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的所 有標(biāo)準(zhǔn)一樣，ISO/IEC 17025 由來(lái)自 ISO 成員的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的提名制定，經(jīng)過(guò) 廣泛的評(píng)審和征求意見(jiàn)，得到各方同意后發(fā)布。 

9、 ISO/IEC 17025 可應(yīng)用于所有領(lǐng)域從事檢測(cè)和校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室，不論實(shí)驗(yàn)室大小 或復(fù)雜程度，包括非臨床檢測(cè)。世界各國(guó)政府越來(lái)越多地將標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO/IEC 17025）作為廣泛領(lǐng)域的監(jiān)管手段以達(dá)到其監(jiān)管目的。

 應(yīng)用

1、 OECD GLP 原則是一套適用于非臨床健康和環(huán)境安全試驗(yàn)的質(zhì)量體系。管理部 門(mén)審核符合 GLP 要求的安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，以支持化學(xué)品及相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)、許可或監(jiān) 管，因此 OECD GLP 原則適用于特定領(lǐng)域，無(wú)意或不要求用于非法規(guī)要求的試驗(yàn)。

2 、OECD GLP 體系下的非臨床健康和環(huán)境安全試驗(yàn)，通常涉及多學(xué)科，且單個(gè)試 驗(yàn)可能耗時(shí)數(shù)月。例如，傳統(tǒng)上，OECD GLP 應(yīng)用于使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的毒理學(xué)測(cè)試。長(zhǎng) 期毒性研究可能持續(xù)數(shù)月且涉及多學(xué)科，如分析化學(xué)和生物分析化學(xué)、臨床病理學(xué)測(cè) 試、組織病理學(xué)、物理測(cè)試等。每項(xiàng)研究通常都涉及一種新化學(xué)品。因此，每項(xiàng)研究 中的單項(xiàng)測(cè)試方法因研究而異，一旦測(cè)試完成，可能永遠(yuǎn)不會(huì)再次使用。 

3、 非臨床健康和環(huán)境安全研究可在傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境之外進(jìn)行，例如田間和溫室。因此，根據(jù)需求，OECD GLP 原則給出通用性要求并采取一系列原則的形式，以適應(yīng) 不同研究和學(xué)科以及研究中不同化學(xué)品的多樣性。廣義化學(xué)品包括藥品、農(nóng)藥、化妝 品、獸藥、食品和飼料添加劑以及工業(yè)化學(xué)品。 

4、 OECD GLP 重點(diǎn)關(guān)注單項(xiàng)研究。每項(xiàng)研究是一個(gè)實(shí)驗(yàn)或一組實(shí)驗(yàn)，在實(shí)驗(yàn)室條 件下（或環(huán)境中）測(cè)試試驗(yàn)樣品，以獲得旨在提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的特性和/或其安全性 的數(shù)據(jù)。因此，每項(xiàng)“研究”包含試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一系列獨(dú)立工作，按照研究計(jì)劃進(jìn)行， 終形成一份“研究報(bào)告”。 

5、 ISO/IEC 17025 是專(zhuān)門(mén)用于檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和管理體系標(biāo)準(zhǔn)。因 此，ISO/IEC 17025 可應(yīng)用于各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室，包括非臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。這些實(shí)驗(yàn)室按照 規(guī)定方法定期進(jìn)行檢測(cè)，日常檢測(cè)樣品類(lèi)型和測(cè)試方法幾乎不發(fā)生變化。比如，企業(yè) 實(shí)驗(yàn)室。

6、 實(shí)驗(yàn)室也可基于商業(yè)目的和服務(wù)外部客戶(hù)時(shí)，在開(kāi)展新項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)按照 ISO/IEC 17025 要求實(shí)施。ISO/IEC 17025 重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室的能力和體系，為實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行測(cè)試服務(wù)時(shí)在技術(shù)和管理層面提供支持和關(guān)鍵輸入。 

7、 某些法規(guī)要求的非臨床健康和環(huán)境安全測(cè)試可以在 ISO/IEC 17025 體系下有效 實(shí)施，例如，對(duì)某些管控化學(xué)品進(jìn)行理化測(cè)試以確定其特性。必須指出的是，雖然符 合 ISO/IEC 17025 可能會(huì)提供合適的結(jié)果，但可能無(wú)法符合 OECD GLP 原則的要求。原因是監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能要求試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照 OECD GLP 進(jìn)行測(cè)試，還要求 GLP 符 合性監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)對(duì)這些測(cè)試（或研究）進(jìn)行檢查。 

8、 大多數(shù)法規(guī)要求的非臨床健康和環(huán)境安全研究，適宜遵循 OECD GLP 原則。這是由于以下原因：這些研究固有的變異性（來(lái)自活體試驗(yàn)系統(tǒng)）、多學(xué)科性和多場(chǎng) 所性質(zhì)，以及每項(xiàng)研究中被測(cè)試化學(xué)品的差異。針對(duì)這種變異性專(zhuān)門(mén)制定了 OECD GLP 原則。

9、 OECD GLP 和 ISO/IEC 17025 的要求有很多不同。例如，OECD GLP 對(duì)質(zhì)量保證 活動(dòng)和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有非常具體的要求，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究的所有階段，并在 OECD GLP 中發(fā)揮關(guān)鍵作用。ISO/IEC 17025 則包含 GLP 原則未涵蓋的要求，涉及非法 規(guī)要求領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室可能需要關(guān)注其他要素，例如客戶(hù)需求、持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)以及內(nèi) 部質(zhì)量控制和外部能力驗(yàn)證等技術(shù)內(nèi)容。

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