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出口歐盟需要做什么認(rèn)證？
閱讀：2349 發(fā)布時(shí)間：2020-3-31歐洲市場(chǎng)對(duì)于的管理分為兩個(gè)主要類別，個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用。個(gè)人防護(hù)主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用主要是醫(yī)院使用。
醫(yī)用對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別。
歐洲醫(yī)用外科的分類
按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。
1.非無菌方式提供
1）編制技術(shù)文件
2）提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）
3）編制DOC
4）歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)
2.無菌方式提供
1）滅菌驗(yàn)證
2）建立ISO13485體系
3）編制技術(shù)文件
4）提供測(cè)試報(bào)告（本身的生物學(xué)、性能、無菌等測(cè)試報(bào)告）
5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計(jì)近期沒有NB可以審核）
6）獲CE證書
7）歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)
從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時(shí)去申請(qǐng)已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個(gè)選項(xiàng)。但是非無菌并不是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境*不控制，EN14683對(duì)于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
防護(hù)
防護(hù)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別。
歐洲防護(hù)分類
防護(hù)需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，防護(hù)屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：
A）產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告；
B）技術(shù)文件評(píng)審；
C）工廠質(zhì)量體系審查。
防顆粒物分為9類，分類的依據(jù)是什么？
首先，為大家介紹一下NIOSH
NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國(guó)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，是且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)，主要從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，就與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防提出建議。該所隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)防控制中心。
根據(jù)Department of Health and Human Services (HHS,美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。
其次，為大家介紹一下防顆粒物的分類
1、根據(jù)中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：
N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護(hù)非油性懸浮微粒。
R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。
P系列：P代表oil Proof，可用來防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。
2、按濾網(wǎng)材質(zhì)的低過濾效率，又可將分為下列三種等級(jí)：
95等級(jí)：表示低過濾效率為95%。
99等級(jí)：表示低過濾效率為99%。
100等級(jí)：表示低過濾效率為99.97%。
組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實(shí)際的測(cè)試過程中，NPPTL依據(jù)不同測(cè)試材料種類（A,B,C三類）和測(cè)試時(shí)間，進(jìn)而判定申請(qǐng)是否達(dá)到其所申請(qǐng)分類的標(biāo)準(zhǔn)。
再來，為大家介紹一下N95的申請(qǐng)流程
對(duì)于*申請(qǐng)N95的生產(chǎn)商，申請(qǐng)分為兩階段：
第1階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評(píng)估，NPPTL評(píng)估合格后，會(huì)給生產(chǎn)商一個(gè)企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料，第1階段結(jié)束。從提交資料開始，第1階段完成約需3周到一個(gè)月。
第二階段。第1階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料，除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料：
Pre-test data, Drawings, Assembly Matrix, Draft approval labels, QA manual, Process Quality Control Plan, Service Life Plan, User’s Instructions, Test samples and Hardware.
在提交資料的同時(shí)提前支付檢測(cè)費(fèi)用。如果提交資料不合格，NPPTL會(huì)要求整改，重新提供。一切順利，從提交資料開始，第二階段的時(shí)間約為3-4個(gè)月。
生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會(huì)對(duì)生廠商在市面上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。
YY 0469-2011 醫(yī)用外科 耐摩擦色牢度測(cè)試儀
序號(hào) | 具體測(cè)試項(xiàng)目 | 對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器 |
1 | 4.4 帶與體連接點(diǎn)斷裂強(qiáng)力 | DRK101醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī) |
2 | 4.5合成血液穿透 | DRK227合成血液穿透檢測(cè)儀 |
3 | 4.6.1細(xì)菌過率效率（BFE） | DRK1000細(xì)菌過率效率測(cè)試儀 |
4 | 4.6.2顆粒過率效率（PFE） | DRK1000T顆粒過率效率測(cè)試儀 |
5 | 4.7壓力差 | DRK260呼吸阻力測(cè)試儀 |
6 | 4.8阻燃性能 | DRK-07B阻燃性能測(cè)試儀 |
7 | 4.10環(huán)氧乙烷殘留量 |
|
YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用
序號(hào) | 具體測(cè)試項(xiàng)目 | 對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器 |
1 | 4.4 帶與體連接點(diǎn)斷裂強(qiáng)力 | DRK101醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī) |
2 | 4.5細(xì)菌過率效率（BFE）（YY 0469） | DRK266細(xì)菌過率效率測(cè)試儀 |
3 | 4.6通氣阻力 | DRK709壓力差測(cè)試儀 |
4 | 4.8環(huán)氧乙烷殘留量 | DRK GC1690氣相+頂空 |
GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)技術(shù)要求
序號(hào) | 具體測(cè)試項(xiàng)目 | 對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器 |
1 | 4.3帶與體連接處斷裂強(qiáng)力 | DRK101醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī) |
2 | 4.4過濾效率（非油性顆粒過率效率） | DRK1000T顆粒過率效率測(cè)試儀 |
3 | 4.5氣流阻力 | DRK260呼吸阻力測(cè)試儀 |
4 | 4.6-合成血液穿透 | DRK227合成血液穿透檢測(cè)儀 |
5 | 4.7表面抗?jié)裥?/span> | DRK308A型織物表面沾水性測(cè)試儀 |
6 | 4.9環(huán)氧乙烷殘留量 |
|
7 | 4.10阻燃性能 | DRK-07B阻燃性能測(cè)試儀 |
8 | 4.12密合性 |
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9 | 5.3.2溫度預(yù)處理，5.4.2溫度預(yù)處理 | DRK250恒溫恒濕試驗(yàn)箱 |
GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型技術(shù)規(guī)范
序號(hào) | 具體測(cè)試項(xiàng)目 | 對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器 |
1 | 5.3 耐摩擦色牢度（干/濕）/級(jí) | DRK128C耐摩擦色牢度試驗(yàn)機(jī) |
2 | 5.3甲醛含量 | 紡織品甲醛測(cè)定儀 |
3 | 5.3 PH值 | PH計(jì) |
4 | 5.3環(huán)氧乙烷殘留量 |
|
5 | 5.3 呼氣阻力，吸氣阻力 | DRK260呼吸阻力測(cè)試儀 |
6 | 5.3帶與體連接處斷裂強(qiáng)力 | DRK101醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī) |
7 | 5.3呼氣閥蓋牢度 | |
8 | 5.4過濾效率（濾除顆粒物能力） | DRK1000T顆粒過率效率測(cè)試儀
|
9 | 5.5防護(hù)效果（阻隔顆粒物能力） | |
10 | 附錄A,3樣品及預(yù)處理（高溫，低溫，濕熱） | DRK250恒溫恒濕試驗(yàn)箱 |
GB 2626-2006 呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器
序號(hào) | 具體測(cè)試項(xiàng)目 | 對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器 |
1 | 5.3過濾效率N類顆粒,P類油類顆粒物 | DRK1000T顆粒過率效率測(cè)試儀 |
2 | 5.4泄露性 |
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3 | 5.5呼吸阻力 | DRK260呼吸阻力測(cè)試儀 |
4 | 5.6.1呼氣閥氣密性 | DRK134 呼吸閥氣密性測(cè)試儀 |
5 | 5.6.2呼氣閥蓋軸向拉力 | DRK101醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī) |
6 | 5.7死腔 | 死腔測(cè)試儀器 |
7 | 5.8視野 | DRK262視野測(cè)定儀 |
8 | 5.9頭帶應(yīng)承受拉力 | DRK101醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī) |
9 | 5.10連接和連接部件承受軸向拉力 | |
10 | 5.12氣密性 | DRK134 呼吸閥氣密性測(cè)試儀 |
11 | 5.13可燃性 | DRK-07B阻燃性能測(cè)試儀 |
12 | 6.2溫度濕度預(yù)處理 | DRK250恒溫恒濕試驗(yàn)箱 |