詳細介紹
細胞實驗室的建設要求:
一、基本要求
1、總建筑面積宜不小于1000㎡。
2、潔凈區(qū)使用面積宜不小于500㎡。
3、潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。
二、總體布局
1、總體平面布局應符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。
2、潔凈區(qū)各室布局應清晰合理,不應交叉混合使用,且應符合人、物分流的原則。
3、人流通道、潔凈區(qū)入口應設緩沖室。
4、廢物、污染物需設置專用傳遞窗。
5、傳遞窗送風方式應采用上送側回的方式。
6、通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。
7、所有潔凈區(qū)不應安裝水池和地漏。(除更衣室外)
三、環(huán)境要求
1、環(huán)境設計應符合GB19489、GB50346、GB50457、《藥品生產質量管理規(guī)范》和AABB的要求。
2、潔凈區(qū)的環(huán)境技術指標應符合要求:
3、空氣潔凈度等級劃分應符合要求;
4、二更、緩沖、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應符合表1中的C級。細胞制備操作相關區(qū)域的空氣潔凈度至少應在C級背景下的1級環(huán)境中進行;
5、溫度應控制在22±4℃,濕度應控制在45%~65%為宜;
6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應>10Pa。潔凈區(qū)內不同功能及級別房間之間宜保持適當?shù)膲翰钐荻?,以防止污染和交叉污染?/p>
7、總送風量中(非單向流)應有10%~30%的新風量;
8、噪聲級(空態(tài))應≤65dB(A);
9、般照明的照度值宜>300LX,對照度有特殊要求的區(qū)域(細胞產品燈檢區(qū))應設置局部照明。
承包 細胞無菌制備實驗室 規(guī)劃建設工程——承包 細胞無菌制備實驗室 規(guī)劃建設工程