詳細介紹
一、GMP車間建設要求
1、GMP車間樓地面:
潔凈車架樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。
2、GMP車間墻面和墻體:
常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面;對于生產中特別潮濕、且潔凈等級不高的場所,可用瓷板墻面,但要求鋪貼平整,縫隙密實,否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料。
3、GMP車間吊頂:
頂棚分硬吊頂及軟吊頂,硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有——彩鋼夾芯板。
4、GMP車間門、窗要求:
潔凈室用的門要求平整、光滑、易清潔、簡單、不設門檻,并向潔凈度高的方向開啟。宜家閉門器,并有密閉條,以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應采用,木質材料,以免發(fā)霉、長菌或變形。
二、車間工藝布置的具體要求:
1、按照生產流程的要求做到合理布置、緊湊,有利于生產操作,而且可以保證對生產過程進行有效的管理;
2、為避免混雜和交叉感染,應分別設置人員及物料的進入通道,必要時需要設置極易造成污染的物料、廢棄物的專用出口;
3、在生產操作區(qū)只設置必要的工藝設備和設施,保障空間的利用率;
4、人員和物料使用的電梯應分開建設,電梯不宜建設在潔凈區(qū)內,當必須設置時,電梯前應設置氣閘室或其他保護措施;
5、潔凈級別相同的房間或區(qū)域要相對集中,不同級別的潔凈區(qū)域需要按照從高到低、由里及外的原則進行布置;此外,空氣潔凈度高的房間面積需合理布置,不同潔凈度房間之間相互聯系應有防止污染措施,如氣閘室或傳遞窗等;
6、在藥品潔凈生產區(qū)內應設置與生產規(guī)模相適應的備料室、原輔材料、中間體、半成品、成品存放區(qū)域,存放區(qū)域內應安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū);
規(guī)劃建設 GMP防塵車間 凈化工程 設計裝修——規(guī)劃建設 GMP防塵車間 凈化工程 設計裝修