FDA在今年5月發(fā)表的 Beclomethasone Dipropionate（倍氯米松）的草案中，提到臨床終點(diǎn)研究（Clinical Endpoint BE Study）的潛在替代方案。
文中，Office of Geneic Drugs (OGD) 鼓勵(lì)大家開發(fā)創(chuàng)新的體外測(cè)試來(lái)支持生物等效的研究，并且在研發(fā)階段與 FDA 約談 pre-ANDA 會(huì)議，來(lái)討論所采用的創(chuàng)新方法，和研發(fā)思路。
草案中還推薦了幾種支持性體外測(cè)試，以替代臨床終點(diǎn)研究：
1. 用更接近人體呼吸系統(tǒng)的環(huán)境和呼吸條件來(lái)測(cè)試不同部位的藥物沉積
2. 表征噴霧的速度曲線，以及蒸發(fā)速率
3. 肺部溶出速率
4. 藥物顆粒大小和形態(tài)的比較，包括殘留的藥物顆粒
Proveris 推出的全新 INVIDA 測(cè)試平臺(tái)，可以更好地模擬呼吸類藥物（粉霧劑 DPI，氣霧劑 pMDI，軟霧劑 SMI，供霧化器用的液體制劑）在人體呼吸系統(tǒng)的沉積，從而更準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)臨床表現(xiàn)。Proveris 的專家團(tuán)隊(duì)也將為您提供全面的樣品測(cè)試和數(shù)據(jù)分析，幫助您地了解 經(jīng)口吸入制劑 （OIDPs）的關(guān)鍵特性。
請(qǐng)和小編聯(lián)系，取得 FDA 法規(guī)全文，相關(guān)學(xué)術(shù)文章，以及更詳細(xì)的有關(guān) INVIDA 測(cè)試平臺(tái)的信息。
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