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導尿管球囊容積是指充入導尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積。

4.6球囊可靠性

4.6.1 當按附錄C所給方法試驗時,球應(yīng)無泄漏,并且不應(yīng)影響排泄孔。注:未充起球囊,其兩端外形宜與管身平滑地連為一體,在其周圍環(huán)境溫度下,球囊充入水至規(guī)定的容積后,宜呈現(xiàn)基本對稱地鼓起。

4.6.2當按附錄D所給方法試驗時,水的回收率應(yīng)不低于表 D.2規(guī)定值。

測定球囊可靠性的試驗方法

C.1原理

導尿管球囊充水至制造商標稱的最大容積,浸入模擬尿液中14d,施加一拉力,目力檢驗導尿管球囊是否影響排泄孔(如果有)和球囊泄漏狀況。

C.2 試劑

C.2.1蒸餾水

C.2.2模擬尿液,成分同 A.2.1。

C.3儀器

C.3.1 導尿管懸掛裝置,由一剛性材料板制成(如圖C.1所示),具有以下結(jié)構(gòu)特征:

其上有一直徑比供試導尿管規(guī)格大1mm的孔,孔的上板面有一沉頭孔。

沉頭孔的角度為90°，足以支撐供試導尿管的球囊底部。

沉頭與孔的結(jié)合處銳邊應(yīng)修圓。

注:為了便于放供試導尿管,試驗板可從中孔的中心線處分成兩半。

 

水浴,或其他能將溫度控制在(37士2)℃的裝置。C.3.2C.3.3 砝碼與導尿管排泄錐形接口或管身的連接裝置和系列砝碼,連接裝置與砝碼的總質(zhì)量以及各砝碼按表 C.1規(guī)定。

C.3.4 計時器

 

C.4 步驟

用蒸餾水充起導尿管球囊至制造商標稱的球囊容積。當制造商以范圍標示球囊容積時,應(yīng)充起至最大容積。

將導尿管浸入新制備的模擬尿液(C.2.2)，并置于水浴中(C.3.3)，控制在(37±2)℃,使尖部和球囊全部浸沒。

導尿管在模擬尿液中浸泡14d后取出,用自來水沖洗并使其干燥,將導尿管處于(23±2)℃溫度條件下

將導尿管尖部向上置于懸掛裝置(C.3.1)中，并使球囊坐于沉頭孔,管身穿過板孔。

注:對于不能從中間分開的懸掛裝置,為便于將導尿管插人懸掛裝置中,若必要可切去錐形接口,或排空球囊,穿過導尿管后再充起球囊。

按表C.1選擇適合于供試導尿管的砝碼。

手持砝碼,接于導尿管的管身或錐形接口上,輕輕向下放砝碼,直至其自由懸掛于導尿管上,保持1 min.

在砝碼懸掛時間內(nèi)，目力檢驗導尿管:

a)排泄孔眼(如果有)是否受球囊的影響。

b)球囊是否泄漏。

C.5 試驗報告

試驗報告應(yīng)包括以下信息:

a)導尿管識別;

b)排泄孔是否受球囊影響;

C)球囊是否泄漏。

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