表面微粒分析儀是智能精密儀器，很多人認(rèn)為精密儀器就需要特殊的環(huán)境溫度，其實(shí)不然，表面微粒分析儀在正常環(huán)境下即可，根據(jù)T/CAMDI 009.1-2020無菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第1部分:微粒污染試驗(yàn)方法氣體吹脫法的標(biāo)準(zhǔn)要求，測(cè)試儀環(huán)境的計(jì)劃等級(jí)不低于試樣的生產(chǎn)環(huán)境，避開凈化環(huán)境的進(jìn)出風(fēng)口。

除了表面微粒分析儀，醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備大部分都是在正常的環(huán)境下開展檢測(cè)即可，除了部分儀器有特殊規(guī)定的除外。拿到儀器按照說明書上的嚴(yán)格操作即可。

表面微粒分析儀是所測(cè)樣品是需要采樣的，接下來威夏科技就和您聊聊采樣的那些事。

1、批次

品種相同，特性相同初包裝和/或初包裝材料的集合體。批的包裝單位是根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的。

2、樣品

一張按規(guī)定大小切取的矩形紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料等初包裝材料或一個(gè)/張袋子、蓋材、吸塑盒和硬質(zhì)片材等初包裝或一條紙塑復(fù)合卷材，此矩形樣取自整張/整個(gè)/整卷初包裝材料或初包裝產(chǎn)品。

3、平均樣品

集中所有樣品即為平均樣品。

4、試樣

用于按規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定的一定量的紙、涂布紙、膜、非織造材料和涂布非織造材料等初包裝材料或袋子、蓋材、吸塑盒和硬質(zhì)片材等初包裝或紙塑復(fù)合卷材，該試樣取自樣品，有時(shí)也可以是樣品本身或幾個(gè)樣品。

5、隨機(jī)取樣

應(yīng)保證所用的取樣方法可以使總體的每一部分具有相同的被選取的機(jī)會(huì)。

6、抽取的包裝單位

按相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行抽取，包裝單位應(yīng)無損傷，并具有完整包裝。

7、取樣的環(huán)境要求

樣品需要保持平整，不皺不折，避免環(huán)境氣流過大或濕度波動(dòng)影響原有微粒的遷移或變化。手只能觸摸樣品的非測(cè)試面，應(yīng)該盡量避免影響試樣上原有微粒發(fā)布狀態(tài)。

8、試樣的標(biāo)記

每件試樣應(yīng)做上標(biāo)記，標(biāo)記要清楚，應(yīng)準(zhǔn)確地標(biāo)明正反面。

9、重新抽樣

在取樣或試驗(yàn)時(shí)，如出現(xiàn)意外,必須重新取樣。新樣品應(yīng)該按上面所述的方法采取。除非另有說明，試樣可在同一包裝單位中采取。

10、樣品的包裝

樣品應(yīng)立刻包裝，包裝應(yīng)采用雙層密封包裝，包裝用的包裝袋采用聚乙烯或聚丙烯材料制成，包裝袋應(yīng)在和樣品一致的環(huán)境要求下制備，實(shí)際做實(shí)驗(yàn)時(shí)在規(guī)定的環(huán)境下統(tǒng)一用采集的樣品制備試樣。

11、卷筒膜、非織造材料和涂布非織造材料樣品的抽樣

從卷筒外部去掉全部受損傷的材料層，在未損傷的部分再去掉一層，沿卷筒的全幅刀切一刀，其深度要能滿足取樣所要的張數(shù)，讓切取的膜樣與膜卷分離。從每疊切取的紙樣上，隨機(jī)采取相同張數(shù)的紙樣。

12、袋子、蓋材、吸塑盒和硬質(zhì)片材樣品的抽樣

樣品為產(chǎn)品本身，產(chǎn)品的表面積小于儀器測(cè)試頭連續(xù)測(cè)試五次的要求時(shí)，五個(gè)產(chǎn)品為一個(gè)樣品。產(chǎn)品的表面積小于儀器測(cè)試頭測(cè)試一次的要求時(shí)，建議更換設(shè)備或采用其它方法測(cè)量。

注1:吸塑盒內(nèi)壁平面部分的大小應(yīng)滿足儀器測(cè)試頭的測(cè)試要求，如果吸塑盒內(nèi)壁有很多的隆起和凹陷達(dá)不到測(cè)試要求，建議采用水洗法制備試樣，使用光阻法計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)量。