化工儀器網(wǎng)
技術(shù)文章
什么時候會發(fā)生醫(yī)療器械召回?若是不執(zhí)行會怎樣?
閱讀：238 發(fā)布時間：2022-8-1關(guān)注醫(yī)療行業(yè)的人士，會發(fā)現(xiàn)在醫(yī)療器械行業(yè)里經(jīng)常有醫(yī)療器械召回事件的發(fā)生，有大型醫(yī)療器械，也有小型醫(yī)療器械，亦有一次性醫(yī)療耗材;有醫(yī)療器械大型企業(yè)也有小型企業(yè)，那么到底什么時候會發(fā)生醫(yī)療器械召回呢?
醫(yī)療器械召回是指是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回義務(wù)是什么?
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的負(fù)責(zé)主體。應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。
(三)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回義務(wù)是什么?
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，主動配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。
(四)醫(yī)療器械召回分幾類?
根據(jù)醫(yī)療器械召回的啟動情況不同，醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回。
主動召回是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評估，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動實(shí)施的召回，是企業(yè)的法定義務(wù)。責(zé)令召回是食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械召回。在實(shí)踐中，應(yīng)當(dāng)以企業(yè)主動召回為主，政府部門責(zé)令召回為輔。
(五)醫(yī)療器械的召回分幾級?
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
(一)一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;
(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;
(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實(shí)施。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等;
(四)召回醫(yī)療器械的處理方式。
(六)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的如何處罰?
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《辦法》第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《條例》第六十六條的規(guī)定，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
(七)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回責(zé)任的如何處罰?
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。
醫(yī)療器械產(chǎn)品一旦存在缺陷就需要按相關(guān)程序進(jìn)行召回，涉及產(chǎn)品質(zhì)量的召回是最嚴(yán)重的，因此，作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家亦或是醫(yī)療器械的經(jīng)營銷售單位，在產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)環(huán)節(jié)應(yīng)建立完善檢查審核制度，以確保使用到患者身上的醫(yī)療器械都是安全可靠的產(chǎn)品。
醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量并不是所有都能用肉眼能看清楚的，必要時候還是需要借助專業(yè)的儀器來檢測，例如醫(yī)療器械的物理性能，化學(xué)性能，生物性能等。購買專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備需要到專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備供應(yīng)商處購買，威夏科技建議您購買的時候需要確保售后服務(wù)以及技術(shù)支持這塊是否完善，這樣在使用的過程中出現(xiàn)任何的問題都可以及時地解決。