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 首先，有可能是西林瓶本身瓶體的問題，玻璃瓶在加工運(yùn)輸過程中存在的裂痕、氣泡及微孔等現(xiàn)象。

 

    其次，有可能是膠塞本身的問題造成的泄漏，這種情況較少，但也存在于實(shí)際生產(chǎn)中。

 

    檢測(cè)無菌西林瓶密封完整性用什么檢測(cè)儀器？

 

    西林瓶密封完整性測(cè)試儀TC-MFY08是濟(jì)南泰昌儀器有限公司根據(jù)多項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)研發(fā)的一款檢測(cè)無菌西林瓶的密封性測(cè)試儀，此款儀器主要適用于西林瓶包裝的密封性、西林瓶密合性測(cè)試。

 

    西林瓶密封完整性測(cè)試儀檢測(cè)原理：

 

    采用真空衰減法，使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；也可通過對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

 

    西林瓶密封完整性測(cè)試儀的檢測(cè)過程：

 

    1.將待測(cè)的西林瓶試樣置于西林瓶密封完整性測(cè)試儀真空室的水中；

 

    2.向密封試驗(yàn)儀周圍的密封圈涂抹一層水，合上密封蓋，防止試驗(yàn)過程中發(fā)生漏氣；

 

    3.設(shè)置試驗(yàn)真空度、真空度保持時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù)，輕按試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開始；

 

    4.在設(shè)備抽真空或壓力保持過程中，仔細(xì)觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續(xù)不斷地氣泡產(chǎn)生，若有連續(xù)氣泡產(chǎn)生時(shí)，立即輕按停止鍵，設(shè)備停止抽真空，顯示試樣發(fā)生漏氣時(shí)的壓力值，若試樣未出現(xiàn)連續(xù)的氣泡，且樣品中沒有滲入水分，則說明樣品的密封性良好；

 

    5.為配合新版GMP對(duì)于藥包材檢測(cè)儀器檢測(cè)記錄數(shù)據(jù)完整性要求，儀器特意設(shè)定了數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤和分級(jí)權(quán)限管理功能。

 

    隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥廠希望產(chǎn)品快速上市的同時(shí)，能夠節(jié)約生產(chǎn)運(yùn)行成本。多種劑型、多種規(guī)格西林瓶產(chǎn)品如何更經(jīng)濟(jì)、更快速地生產(chǎn)成為了一個(gè)新的課題。

 

    濟(jì)南泰昌儀器有限公司從生產(chǎn)工藝角度考慮，為藥廠、包材廠提供一個(gè)合理的，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幇馁|(zhì)量控制整體解決方案。