河南醫(yī)藥GMP凈化車間室內(nèi)裝修
第7.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內(nèi)裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時，應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體。

河南醫(yī)藥GMP凈化車間室內(nèi)裝修：

第7.3.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內(nèi)裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時，應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體。

第7.3.2條 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角。當(dāng)采用輕質(zhì)材料融斷時，應(yīng)采用防碰撞措施。

第7.3.3條 潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分析條宜采用銅條。

第7.3.4條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。 

第7.3.5條 當(dāng)采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時，夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道并且通達送風(fēng)口。

第7.3.6條 建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵。

第7.3.7條 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應(yīng)有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。

第7.3.8條 潔凈室內(nèi)的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗。門框不應(yīng)設(shè)門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。

第7.3.9條 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小， 以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。

第7.3.10條 潔凈室的窗與內(nèi)墻在宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。

第7.3.11條 傳遞窗（柜）兩邊的門應(yīng)聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。

第7.3.12條 潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。

第7.3.13條 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)、頂棚和墻面宜為0.6～0.80，地面宜為15～0.35。

氣流組織：

第8.3.1條 氣流組織的選擇應(yīng)符合下列要求：

一、潔凈室的氣流應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；

二、回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部；

三、余壓閥宜設(shè)在潔凈空氣流的下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在工作面高度范圍內(nèi)。

第8.3.2條 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時，其位置應(yīng)遠離回風(fēng)口。

第8.3.3條 潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)。

第8.3.4條 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表8.3.4選用。換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計算加以驗證。

為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

第2.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。

第2.1.3條 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

第二節(jié) 河南醫(yī)藥GMP凈化車間環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求：

第2.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個等級。

第2.2.2條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關(guān)規(guī)定確定。

第2.2.3條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：

一、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。

二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

第2.2.4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的大值：

一、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；

二、 補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；

三、 保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

第2.2.5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非.5.1條要求。

第2.2.6條 潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。

第2.2.7條 潔凈室內(nèi)噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設(shè)計不得影響潔凈室的凈化條件。