產品簡介
詳細介紹
中科院廣州中科檢測技術服務有限公司
醫(yī)療器械消毒產品衛(wèi)生安全評價檢測
周主任:
中科院中科檢測通過中國計量認證(CMA、CMA-F)及中國實驗室國家認可(CNAS),可向社會提供具有證明作用的測試數據和結果。中科檢測的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求,因而也是依據ISO 9001運作的。根據中國合格評定國家認可委員會與美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的認可機構達成的互認協(xié)議,中科檢測出具的數據和結果可獲得廣泛的互認。
我公司為全國消毒產品企業(yè)提供消毒產品相關檢測,消字號備案檢測,出具CMA資質報告,提供快速優(yōu)質服務!
消毒產品審批和備案規(guī)定
衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》,評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求:
新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。
在對消毒產品進行衛(wèi)生安全評價時,應當對消毒產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成(檢驗項目應符合要求)
檢測項目及依據標準
檢測項目 | 檢測依據標準 |
標志和包裝 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 27949-2011 |
標簽和說明書 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 |
感官性狀 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 27949-2011 |
有效成分 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 27949-2011 |
PH值 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 27949-2011 |
金屬及器械腐蝕性 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 27949-2011 |
分枝桿菌滅殺試驗 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 27949-2011 |
脊髓灰質炎病毒滅殺實驗 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 27949-2011 |
枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 27949-2011 |
銅綠假單胞菌殺滅試驗 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 27949-2011 |
金黃色葡萄球菌殺滅試驗 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 27949-2011 |
白色念珠菌殺滅試驗 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 27949-2011 |
自然菌殺滅試驗 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 27949-2011 |
有效期 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 27949-2011 |
連續(xù)使用穩(wěn)定性 | 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求 GB/T 27949-2011 |
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