內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖，其毒性成分為類脂A。菌體死亡崩解后會(huì)釋放出來(lái)。細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)是指判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素是否符合規(guī)定。細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)-第三方CMA檢測(cè)中心，中科檢測(cè)提供細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)服務(wù)，具有CMA,CNAS認(rèn)證資質(zhì)。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法：

凝膠法：凝膠法是通過(guò)鱟試劑與內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來(lái)檢測(cè)內(nèi)毒素的一種方法。該方法操作簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)，不需使用專用檢測(cè)設(shè)備。

動(dòng)態(tài)濁度法：動(dòng)態(tài)濁度法是通過(guò)檢測(cè)鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過(guò)程中的濁度變化來(lái)檢測(cè)內(nèi)毒素含量的一種方法。

終點(diǎn)濁度法：終點(diǎn)濁度法是通過(guò)檢測(cè)鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)至終點(diǎn)時(shí)的濁度來(lái)檢測(cè)內(nèi)毒素含量的一種方法。

動(dòng)態(tài)顯色法：動(dòng)態(tài)顯色法是通過(guò)檢測(cè)鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過(guò)程中的顏色變化來(lái)檢測(cè)內(nèi)毒素含量的一種方法。

終點(diǎn)顯色法：終點(diǎn)顯色法是通過(guò)檢測(cè)鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)至終點(diǎn)時(shí)的顏色來(lái)檢測(cè)內(nèi)毒素含量的一種方法。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

《中國(guó)藥典》四部2020年版--通則1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)流程：

取樣：每批產(chǎn)品從首、中、尾箱分別抽取3件進(jìn)行檢測(cè)。

制備供試液：將預(yù)熱至37±1℃的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水10-15ml注入待檢產(chǎn)品內(nèi)，在受控室溫（18℃-25℃）下浸提1h，在浸提過(guò)程中輔以晃動(dòng)。供試液貯存時(shí)間不超過(guò)2h。

進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)：采用鱟試劑法進(jìn)行檢測(cè)，具體操作步驟包括稀釋鱟試劑、加入待測(cè)樣品、輕輕混勻、靜置、觀察結(jié)果等。

判定結(jié)果：根據(jù)鱟試劑法的反應(yīng)結(jié)果，判定待測(cè)樣品中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.25EU/件。

提交報(bào)告：將最終的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)報(bào)告提交給甲方或相關(guān)單位，包括檢測(cè)結(jié)果、結(jié)論等。

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