急性全身毒性試驗(yàn)是評估樣品對動物全身毒性的試驗(yàn)，主要通過觀察動物單次、多次或持續(xù)接觸試驗(yàn)樣品后，在短時間內(nèi)所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)。這種試驗(yàn)有助于檢測樣品可能對人體產(chǎn)生的潛在危害，為進(jìn)一步進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)提供依據(jù)。急性全身毒性試驗(yàn)-第三方CMA檢測中心，中科檢測開展急性全身毒性試驗(yàn)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

急性全身毒性試驗(yàn)的目的：

了解新藥的急性毒性的強(qiáng)弱，為長期毒性和特殊毒性實(shí)驗(yàn)的劑量設(shè)置提供依據(jù)，同時了解新藥毒性反應(yīng)信息，為新藥的研發(fā)提供參考。

急性全身毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)

ISO 10993-11：2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗(yàn)

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法

GB/T 16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法

GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分:樣品制備與參照材料

急性全身毒性試驗(yàn)的流程如下：

試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作：明確試驗(yàn)?zāi)康模瑴?zhǔn)備受試物，建立受試物與試驗(yàn)相關(guān)的信息數(shù)據(jù)庫，確定試驗(yàn)方法，選擇適合的試驗(yàn)動物。

受試物的準(zhǔn)備：根據(jù)試驗(yàn)方法準(zhǔn)備不同濃度的受試物溶液，并確定給藥途徑。

試驗(yàn)動物的準(zhǔn)備：選擇健康成年、體重相近的試驗(yàn)動物，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室適應(yīng)性喂養(yǎng)，并編號。

預(yù)備試驗(yàn)：進(jìn)行預(yù)備試驗(yàn)，確定合理的劑量范圍。

正式試驗(yàn)：將試驗(yàn)動物按體重隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組，每組動物數(shù)量不少于10只。給試驗(yàn)組動物分別灌胃給予不同濃度的受試物溶液，對照組動物給予相應(yīng)溶劑。觀察動物的存活情況、中毒癥狀，記錄死亡數(shù)、中毒表現(xiàn)等。

尸檢：對死亡和中毒的動物進(jìn)行尸檢，觀察各器官組織的變化。

數(shù)據(jù)處理：記錄各項指標(biāo)，計算半數(shù)致死量（LD50）等。

結(jié)果評價：根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，對受試物的急性毒性進(jìn)行評價，給出結(jié)論和建議。

撰寫報告：根據(jù)試驗(yàn)過程和結(jié)果，撰寫急性全身毒性試驗(yàn)報告。

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