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深度解析潔凈室的清潔與消毒
【導(dǎo)讀】 在醫(yī)療保健和生物制藥行業(yè)，廠房設(shè)施的微生物水平必須保持在受控狀態(tài)。有很多方法可以實(shí)現(xiàn)這個目的，包括空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）的運(yùn)行，物料的控制，正確的著裝和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，以及通過使用規(guī)定的清潔技術(shù)包括清潔劑和消毒劑的應(yīng)用。
清潔和消毒的目的是為了保證潔凈室能在一個合適的時間周期內(nèi)達(dá)到規(guī)定的微生物潔凈水平要求。因此，潔凈室的清潔與消毒是污染控制中一個很重要的部分。以下列出八個涉及到清潔和消毒的重要步驟，旨在保證潔凈室的“潔凈”。
1正確理解清潔和消毒
清潔和消毒是兩個不同的概念，有時候人們會混淆這兩個概念。清潔，zui主要的是使用清潔劑并在消毒之前進(jìn)行。清潔劑是表面清潔，就是把表面的“油污”（例如灰塵和油脂）除去。油污去除是進(jìn)行消毒之前很重要的一個步驟，因?yàn)楸砻嬗臀蹥埩粼蕉?，消毒的效果就會越差?/p>
清潔劑一般是穿透油污降低表面強(qiáng)度（油污依附在表面），以達(dá)到清除的效果（粗略地說，清潔劑增加了水的清洗能力）。
消毒是采用化學(xué)殺菌方式，能殺滅大量的微生物繁殖體（另外，一些消毒劑是殺孢子劑）。
2選擇的清潔劑和消毒劑
選擇zui合適的清潔劑和消毒劑是很重要的。潔凈室的管理人員要確保清潔劑和消毒劑的效果以及為不同類型的潔凈室選擇合適的清潔劑和消毒劑。需要注意的是有些清潔劑和消毒劑不能混合使用。
在選擇清潔劑的過程中，以下幾點(diǎn)很重要：
a) 清潔劑應(yīng)是中性、非離子型的。
b) 清潔劑應(yīng)該是不起泡沫的。
c) 清潔劑應(yīng)該和消毒劑相匹配（即清潔劑的殘留不會削弱消毒劑的效果）。
在選擇消毒劑的過程中，要考慮以下幾點(diǎn)：
a) 為了滿足GMP法規(guī)的要求，兩種消毒劑應(yīng)輪換使用。雖然監(jiān)管部門要求使用兩種不同的消毒劑，但是，科學(xué)地說，這是沒有必要的。針對這一點(diǎn)，應(yīng)選擇兩種有不同效果的消毒劑。明智的選擇是，其中要有一種能殺死細(xì)菌孢子的消毒劑。
b) 消毒劑應(yīng)該具有廣譜消毒作用（范圍廣），即消毒劑能有效的殺滅很多種類的微生物繁殖體，其中包括革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽性菌。
c) 理論上，消毒劑應(yīng)該很迅速的起作用（作用快）。消毒的速度取決于消毒劑殺死一個微生物群所需要的接觸時間。接觸時間就是使用消毒劑的表面必須保持濕潤的時間。
d) 有機(jī)物的殘留和清潔劑的殘留不能影響消毒劑的效果。
e) 更別的潔凈室（例如ISO 14644 的5和7級）必須采用無菌的或者經(jīng)潔凈室操作人員滅菌后的消毒劑。
f) 消毒劑應(yīng)能夠在潔凈室運(yùn)行溫度條件下使用。如果這個潔凈室是冷藏室，那么就要檢查消毒劑能不能在這個溫度下起作用。
g) 消毒劑不能損傷被消毒的材料，如果會發(fā)生損傷，就要采取措施避免損傷的發(fā)生。很多能殺死細(xì)菌孢子的消毒劑都是含氯的，使用后若不及時擦除殘留物，就會損傷材料，例如不銹鋼材料。
h) 消毒劑應(yīng)對操作人員無害并符合當(dāng)?shù)亟】蛋踩ǖ臉?biāo)準(zhǔn)。
i) 消毒劑應(yīng)該經(jīng)濟(jì)實(shí)惠且要便于稀釋并裝入符合要求的容器，例如手動式噴霧壺。
3理解不同種類的消毒劑
消毒劑有很多不同的種類，適用于不同的消毒形式，針對于微生物有不同的消毒效果。消毒劑作用于微生物細(xì)胞時包括以下幾個不同的方式，作用于細(xì)胞壁，細(xì)胞質(zhì)薄膜（即磷脂和酶提供各種消化目標(biāo)的地方）或者細(xì)胞漿。在殺細(xì)菌孢子和非殺細(xì)菌孢子（區(qū)分非氧化性和氧化性化學(xué)物質(zhì)）的消毒劑之間做選擇時，理解不同種類消毒劑之間的區(qū)別就顯得尤為重要。
非氧化性消毒劑包括酒精，醛，兩性表面活性劑，雙胍，酚和季銨化合物。氧化性消毒劑包括鹵素和氧化劑，例如過氧乙酸和二氧化氯。
4驗(yàn)證消毒劑
用于制藥廠房的消毒劑必須經(jīng)過驗(yàn)證。驗(yàn)證包括實(shí)驗(yàn)室測試并使用美國AOAC標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)。有些測試可以由消毒劑的制造商實(shí)施，但是有些測試必須在藥廠的廠房內(nèi)進(jìn)行。
消毒劑驗(yàn)證包括挑戰(zhàn)性測試，即挑戰(zhàn)不同濃度的消毒劑溶液（作為懸浮液測試），挑戰(zhàn)不同材質(zhì)的被消毒表面，以及挑戰(zhàn)不同微生物的消毒效果，包括從廠房內(nèi)分離的微生物的測試。
5影響消毒劑效果的因素
在實(shí)際情況中，有很多因素會影響消毒劑的消毒效果。為了確保消毒活動的成功，能夠了解這些因素是很重要的。影響消毒劑效果的因素包括：
a) 濃度：正是濃度的選擇保證了zui大程度上的微生物殺死率。消毒劑濃度越大殺死細(xì)菌越多是一個謬論。因?yàn)橄緞┲辉诤线m的濃度起作用。
b) 時間：消毒劑使用的時間很重要。消毒劑與微生物結(jié)合，穿過細(xì)胞壁，并達(dá)到消毒的具體目標(biāo)部位，消毒劑這個特定的工作模式需要足夠的時間。
微生物的數(shù)量和種類。對于某些特定的的微生物繁殖體，消毒劑的消毒效果不明顯。一大群獨(dú)立的微生物芽孢聚集在一起，不具有殺死細(xì)菌芽胞的消毒劑就失去了作用。
溫度和pH值：每一種消毒劑都有一個zui有效的pH值和溫度范圍。如果溫度和pH值不在這個范圍之內(nèi)，消毒劑的消毒效果就會受到影響。
6清潔材料
實(shí)施消毒和清潔時所使用是材料必須合適，能夠?qū)⒚恳环N清潔劑和消毒劑均勻涂成薄層。用于無菌生產(chǎn)區(qū)域的地板，設(shè)備表面和墻壁的清潔劑和消毒劑，這些材料必須是經(jīng)過潔凈室認(rèn)證，并無顆粒脫落（如無紡布、不起毛的絨布）。
7清潔技術(shù)
清潔消毒方法很重要。如果清潔劑和消毒劑沒有正確使用，就不能有效地清潔區(qū)域表面，由于消毒劑不能穿過表面油污層，那么廠房內(nèi)就會保持過高的微生物污染水平。
規(guī)定的清洗和消毒步驟必須到位，例如：
清掃灰塵和碎屑（如適用）
使用清潔劑溶液進(jìn)行擦拭
確保清潔劑已干
使用消毒劑溶液進(jìn)行擦拭
保持接觸表面面濕潤，保證足夠接觸時間
使用注射用水或70%IPA（異丙醇）進(jìn)行擦拭，清除消毒劑的殘留
8監(jiān)控清潔和消毒的有效性
用以評估清潔和消毒的有效性的方法主要是通過潔凈室環(huán)境監(jiān)測結(jié)果。通過觸碟和棉簽對表面進(jìn)行微生物取樣來進(jìn)行評估。如果得到的結(jié)果不在規(guī)定的行動限或公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)限度內(nèi)，那就可能以下幾個方面出了問題：清潔劑和消毒劑、清潔的頻率或者清潔的方法。相反，如果結(jié)果是符合標(biāo)準(zhǔn)的，那么潔凈室的管理人員就能自信的說，潔凈室是真正的“潔凈”。
總結(jié)
以上所列的就是使用清潔劑和消毒劑保持潔凈室潔凈的八個步驟。建議將上述提到的步驟整合到SOP中，并對操作和管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。一旦廠房設(shè)施經(jīng)過驗(yàn)證并處于受控狀態(tài)，zui重要的事情就是使用正確的方法或技術(shù)以及合適的清潔劑和消毒劑，并在規(guī)定的周期內(nèi)對廠房進(jìn)行持續(xù)清潔和消毒。這樣，潔凈室就能保持潔凈。
創(chuàng)新的GMP潔凈室清潔方式
預(yù)浸漬一步清潔提高了清潔效率，減少了使用成本
遵循嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室清潔*是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。各類標(biāo)準(zhǔn)如ISO14644-5、普遍采用的IEST RP CC018 和生命科學(xué)領(lǐng)域使用的GMP 都規(guī)定了普通的清潔工具和材料不能用于潔凈室的日常清潔。實(shí)際上用于潔凈室清潔材料要具備兩項(xiàng)功能，即清潔材料和工具本身不可對潔凈室?guī)砦廴撅L(fēng)險，更重要的是清潔工具要回歸清潔作用，即可以“移除”表面微生物顆粒并可阻止細(xì)菌繁殖。
●清潔成本主要是指潔凈室清潔涉及到的繁瑣步驟所帶來的勞動力成本和化學(xué)品成本，這些成本都是潔凈室日常清潔實(shí)實(shí)在在的花費(fèi)。日積月累，潔凈室清潔的日?；ㄙM(fèi)不容小覷。并且在大多數(shù)情況下，潔凈室清潔還普遍使用大量的一次性材料如擦拭布和拖把增加費(fèi)用。
歐洲普遍使用并受推崇的潔凈室清潔方式包含了一次性和可反復(fù)多次使用的清潔工具并具有以下顯著特點(diǎn)：避免空間之間的交叉污染；
● 減少清潔使用成本；
● 人體工程學(xué)設(shè)計(jì)減少清潔工作的肌體勞損；
● 日常一步清潔概念，省時，省力。
預(yù)浸漬一步清潔
推崇的清潔為預(yù)浸漬一步清潔概念：即顆粒/ 灰塵移除的同時做到表面清潔和涂抹消毒劑。為了達(dá)到這種一步清潔目的，研發(fā)出一種可以100% 反復(fù)使用的超細(xì)滌綸纖維拖把，這種拖把可以耐受200 次以上專業(yè)洗衣機(jī)高溫高壓洗滌，同時可以耐受濕熱滅菌（121℃，20 min）80 次以上。傳統(tǒng)潔凈室拖把為了達(dá)到低顆粒釋放特性普遍使用如潔凈服通常使用的滌綸面料，而在歐洲使用特殊超細(xì)纖維面料，這種超細(xì)纖維面料除了具有非常的低顆粒釋放特性，還具備*的吸水特性和顆粒移除性能，真正達(dá)到清潔目的。
今天普遍使用的滌綸面料不具有吸液能力，因?yàn)槔w維直徑太粗而不能滲入和移除多孔表面的顆粒和污染。并且一般的超細(xì)纖維拖把摩擦力太大，清潔時費(fèi)力。微力達(dá)超細(xì)纖維拖把的摩擦力平衡了人體工程學(xué)和清潔效果，達(dá)到了兩方面的*值。
進(jìn)行潔凈室清潔之前，操作者按照每個拖把頭準(zhǔn)備250 mL 消毒液和每個拖把頭清潔25 m2 來預(yù)估這次清潔所需要使用的拖把頭和需要消耗的消毒劑，這就是在歐洲潔凈室普遍使用的預(yù)浸漬清潔系統(tǒng)的核心。采用預(yù)浸漬清潔方式，無需攜帶裝滿消毒液的桶進(jìn)入潔凈室，無需將拖把浸漬消毒液再擰干，大大減少了消毒液和純化水的消耗量，按照歐洲經(jīng)驗(yàn)節(jié)省消毒液至少50% 以上是因?yàn)槊總€拖把頭預(yù)先預(yù)濕，所使用的消毒液地被拖把頭全部吸收，毫無浪費(fèi)。
因?yàn)橛刑崾值脑O(shè)計(jì)，被消毒液預(yù)浸漬的拖把頭可以非常方便地套在拖把盤上，避免在裝卸和拆卸拖把頭時接觸到拖把頭導(dǎo)致污染。
一個拖把頭清潔完25 m2 后就丟入洗滌袋中等待下次洗滌和消毒，*沒有交叉污染的風(fēng)險。因?yàn)橥习延布缤习褩U和拖把盤摒棄了傳統(tǒng)笨重的不銹鋼，而使用可反復(fù)濕熱滅菌的聚丙烯塑料及鋁合金材質(zhì)，拖把桿還可以伸縮，重量輕這些特點(diǎn)使得拖把不光可以清潔地面還可以清潔天花板和墻面，真正做到一個清潔工具，一步清潔步驟！
潔凈室清潔方式比較
預(yù)浸漬一步清潔方式減少了人工成本和消毒劑的使用量，顯著的提高了清潔效率和減少了潔凈室清潔使用成本。這里我們做一個潔凈室清潔方式比較來衡量交叉污染的嚴(yán)重程度，潔凈室通常的拖把洗滌和擰干有以下3 種方式。
單桶方式
包含有一個16 L裝滿消毒液的桶和擠擰器，使用方式為將用過的臟拖把在桶中浸漬和擠擰干后拖地。
圖1 單桶方式
雙桶方式單次擠擰
包含一個紅色標(biāo)識的桶內(nèi)裝5 L 純化水，一個藍(lán)色標(biāo)識的桶內(nèi)裝11L 消毒液和擠擰器，使用方式為將用過的臟拖把先在藍(lán)色桶中浸漬，在紅色標(biāo)識桶上的擰干器擰干后拖地。
圖2 雙桶方式
雙桶方式兩次擠擰
雙桶方式兩次擠擰，包含一個紅色標(biāo)識的桶內(nèi)裝5L 純化水，一個藍(lán)色標(biāo)識的桶內(nèi)裝11L消毒液和擠擰器，使用方式為將用過的臟拖把先在紅色標(biāo)識的桶中浸漬后擰干，再放入藍(lán)色標(biāo)識桶中浸漬，再在紅色標(biāo)識桶上的擰干器擰干后拖地。
圖3 干凈拖把頭放入由黑墨水模擬的污水
圖 4 拖把頭循環(huán)后都提取桶中消毒液的顏色變化
測試步驟
1. 將干凈拖把頭放入裝滿135g 黑墨水中模擬被玷污的拖把頭；
2. 分別按照上面介紹的3 種方式浸漬和擠擰拖把；
3. 每種方式都準(zhǔn)備10 個干凈的拖把頭，按照以上3 種清潔方式浸漬和擰干；
4. 分析每個拖把頭循環(huán)后都提取桶中的消毒液顏色變化。
圖5 消毒劑顏色對比
圖6 3 種清潔方式的測試結(jié)果比較
測試結(jié)果
顯而易見，預(yù)浸漬方式無任何交叉污染風(fēng)險，其次推薦使用雙桶兩次擠擰方式。
小結(jié)
德國第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室BMA 驗(yàn)證了超細(xì)纖維拖把頭的清潔效果。為了驗(yàn)證每個拖把頭擦拭表面后移除細(xì)菌的效果，先在實(shí)驗(yàn)室的測試盤中培育細(xì)菌，再用中性純化水噴濕拖把頭（模擬日常拖把濕擦效果）后擦拭測試盤表面，比較測試結(jié)果表明超細(xì)纖維擦拖把擦拭后細(xì)菌減少了99.9%，證明了拖把頭的清潔效果。
培訓(xùn)清潔人員正確清潔也是潔凈室清潔系統(tǒng)的核心，清潔工具務(wù)必要做到越容易操作越好。微力達(dá)具備完善的培訓(xùn)體系確保預(yù)浸漬一步清潔方式能*正確地實(shí)施。
高性價比，高質(zhì)量和全人體工程學(xué)設(shè)計(jì)的潔凈室清潔工具帶來了潔凈室清潔革命，完善的認(rèn)證報告幫助輕松通過GMP 審核和挑戰(zhàn)。