GMP醫(yī)藥車間空氣凈化處理措施

藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的頭等重要任務(wù)就是要控制室內(nèi)空氣浮游微粒及細(xì)菌對生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求，一般采取的空氣凈化措施主要有三個：首先是空氣過濾——利用過濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都依附在懸浮顆粒上，微粒過濾掉了細(xì)菌也能過濾掉；其次是組織氣流排污，在室內(nèi)組織起特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的污染物排除出去；再次是提高室內(nèi)空氣靜壓，防止外界污染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內(nèi)。

一、空氣過濾

空氣過濾器是當(dāng)前空氣凈化zui重要的手段。空氣過濾器的性能有風(fēng)量、過濾效率、空氣阻力和容塵量，它們是評價(jià)空氣過濾器的四項(xiàng)主要指標(biāo)，過濾器應(yīng)用率高、阻力小而容塵量大。

1風(fēng)量

通過過濾器的風(fēng)量=過濾器面風(fēng)速（m/s）×過濾器截面積（m2）×3600m3/h

2過濾效率

在額定風(fēng)量下，過濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比稱為過濾功率A。

用公式表示為：

當(dāng)含塵濃度以計(jì)重濃度“mg/m3”表示時，求出的效率為計(jì)重效率；以大于或等 于某一粒徑（例如>0.3um或>0.5um等)的顆粒計(jì)數(shù)濃度“個/L”表示時，求出的效率為計(jì)數(shù)效率；計(jì)數(shù)效率中若按材料徑范圍的顆料濃度來表示則粒徑分為組計(jì)數(shù)效率。

用穿透率來評價(jià)過濾器的zui終效果往往更為直觀。穿透率K是指過濾器后與過濾器前空氣含塵濃度的百分比。

用公式表示為：

K值比較明確地反映了過濾后的空氣含塵量，又同時表達(dá)了過濾的效果。例如：兩臺過濾器（HEPA）的過濾效率分別是99。99%和99。98%，看起來性能很接近，實(shí)則其穿透率相差一倍。用DOP（鄰苯二甲酸二辛酯）法檢漏就是基于過濾器的穿透率。

3阻力

空氣流經(jīng)過濾器所遇的阻力是HVAC系統(tǒng)總阻力的組成部分。阻力隨濾速的增高而增大。故評價(jià)過濾器的阻力須以額定風(fēng)量為前提，過濾器的阻力又隨容塵的增加而升高；新過濾器使用時的阻力叫初阻力，容塵量達(dá)到規(guī)定zui大值時的阻力叫終能力。一般中效與過濾器的終阻力大約為初阻力的2倍。

4容塵量

是在額 定風(fēng)量下達(dá)到終阻力時過濾器內(nèi)部的積塵量。

二、三級過濾在凈化系統(tǒng)中的應(yīng)用

在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風(fēng)開始，一般分為三級過濾。*級使用初效過濾器，第二級使用中效或亞過濾器，第三級使用過濾器。個別也可能分為四級，即在第三級之后再增加一級過濾器，通常把不同效率的過濾器配合使用。

潔凈度為100，000級及低于100，000級的空氣處理應(yīng)采取初效、中效、空氣過濾器三級過濾。等于或高于100，000級（300，000級）空氣凈化處理，也可采用亞空氣過濾器代替空氣過濾器。

三、過濾除菌

正因塵埃粒常作為細(xì)菌的載體，所以就這個意義來說，空氣中塵粒愈多，細(xì)菌與之接觸的機(jī)會也愈多，附著于其上的機(jī)會當(dāng)然也就多了，所以生物潔凈室中除菌的措施主要靠空氣過濾。用于生物潔凈室的過濾器，以下三個問題應(yīng)該特別注意：

1過濾器對微生物的過濾效率

由于微生物的等價(jià)直徑遠(yuǎn)大于05μm，所以過濾器的濾菌效率幾近100%，過濾器出口菌濃皆可為“0”。用噴含菌溶液來試驗(yàn)，由于溶液的zui后液滴大小也都大于細(xì)菌自身大小，所以也獲得較高的效率。對于常用的過濾器，當(dāng)以每L細(xì)菌濃度為82102～6104空氣通過它時，對于不同大小菌種，不同濾速條件的過濾效率也不一樣，對自身大小約01～05μm的細(xì)菌其過濾效率和03μmDOP微粒的效率一致。

2控制減少潔凈區(qū)的微生物提高潔凈度應(yīng)努力做到：

盡量減少渦流，避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū)；盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)，以減少灰塵對工作的污染機(jī)會；為了稀釋空氣中的含塵濃度，要有足夠的通風(fēng)換氣量；工作區(qū)的氣流要盡量均勻，風(fēng)速必須滿足工藝和衛(wèi)生要求，當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動時，要使空氣中的灰塵能有效地帶走。

總的來說，潔凈室的灰塵主要來源于人其占80%~90%,來源于建筑物是次要的僅占10%~15%，來源于凈化送風(fēng)系統(tǒng)的就更少了。

四、氣流組織與換氣

為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室內(nèi)組織氣流的基本原則是：要zui大限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過zui短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外?？梢姖崈糗囬g與一般的空調(diào)車間相比是*不同的?？照{(diào)車間為了獲得均勻的溫濕度而用紊流度大的氣流方式，使射流同室內(nèi)原有空氣混合，并把工作區(qū)置于空氣得到充分混合后的回流區(qū)內(nèi)。

潔凈室的氣流組織型式見表2-4，換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計(jì)算而得到，并取zui大值。

五、正壓控制

為防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門窗或其它縫隙滲入潔凈室內(nèi)，以及防止當(dāng)門開啟后空氣從低潔凈區(qū)倒流向高潔凈區(qū)，必須使?jié)崈羰覂?nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要措施。

潔凈室正壓是通過使凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來達(dá)到。維持潔凈室正壓所需的負(fù)量，要根據(jù)圍護(hù)結(jié)松密封性能的好壞來確定。

實(shí)測表明當(dāng)潔凈室正壓為5pa時，已能滿足潔凈室潔凈度對正壓的要求，但這是zui低限度的正壓值。在此正壓值下，多數(shù)潔凈室所需的維持正壓風(fēng)量為2-4次/h換氣次數(shù)。為了節(jié)能，

建議把圍擴(kuò)結(jié)構(gòu)做得盡可能嚴(yán)密，正壓所需的風(fēng)量按1-2次/ h換氣次數(shù)選用。 實(shí)測中多數(shù)潔凈室處于10 Pa左右的正壓值，建議采用正壓值時所需的風(fēng)量按2-3次/h換氣次數(shù)選用。達(dá)到潔凈室正壓要求的措施，可按表9-6選用。

舉例如某制藥廠的潔凈室，當(dāng)相對于鄰區(qū)的壓差從+054mmH2O降至-124mmH2O時，盡管把換氣次數(shù)從17次/h升至41次/H，而室內(nèi)含塵濃度仍然從116粒/L增加到891粒/L（表2-5）。

針對室內(nèi)不同潔凈度的房間而言，我國GMP規(guī)定其靜壓差(Pa)≥05mmh2O）以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間≥10Pa（10mmH2O）。

但工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆物質(zhì)的工序，其操作室與其它房間或區(qū)域之間應(yīng)保持相對負(fù)壓。這時可將走廊做成與生產(chǎn)車間相同的凈化級別，并把靜壓調(diào)得高一些，使空氣流向產(chǎn)生粉塵的房間——即新規(guī)范要求固體制劑生產(chǎn)車間的潔凈走廊正壓大于產(chǎn)塵的潔凈室。

此外，制造或分裝青霉素或致過敏性等藥物的潔凈室有特殊要求，即要阻止外部污染的流入，又要防止內(nèi)部空氣的流出。因此，室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負(fù)壓。