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食藥監(jiān)總局：到2020年制訂修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個
【導(dǎo)讀】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局消息，食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)意見》，意見提出，到2020年，要制訂修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個，制訂修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項。
意見提出主要目標(biāo)：到2020年，基本建立適應(yīng)食品藥品安全監(jiān)管需求、體系完整、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)突出的標(biāo)準(zhǔn)體系，標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、有效性、適用性顯著增強(qiáng)。標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制更加健全，基本形成公眾飲食用藥安全有標(biāo)可保、監(jiān)管有標(biāo)可依、市場規(guī)范有標(biāo)可循、創(chuàng)新驅(qū)動有標(biāo)的良好局面。
——食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管得到有效銜接，推動修訂農(nóng)藥殘留*，制定發(fā)布獸藥殘留*。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)得到貫徹實施。
——制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個，其中中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個。
——制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項。
意見提出，要提高食品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)實用性，保障公眾飲食安全。重點推進(jìn)食品中農(nóng)獸藥殘留*及其檢驗方法、生物毒素、污染物*等食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，加快保健食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)修訂，建立符合食品安全法及其實施條例的保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系，加大食品(含食品添加劑)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范類標(biāo)準(zhǔn)的參與程度。建立健全食品補(bǔ)充檢驗方法體系，解決方法缺失問題。完善食品標(biāo)準(zhǔn)制定與安全監(jiān)管的銜接機(jī)制，積極對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)提出意見建議，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、適用性和操作性。開展國內(nèi)外食品安全標(biāo)準(zhǔn)比對分析研究，推動食品安全標(biāo)準(zhǔn)與對接。多形式多渠道開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，督促食品生產(chǎn)經(jīng)營者嚴(yán)格實施，切實保證標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行到位。
意見要求，加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提檔升級，保障藥品安全有效。開展藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，構(gòu)建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，重點修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄品種相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升臨床治療用藥質(zhì)量，滿足臨床用藥需求。推動中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于主導(dǎo)地位，化學(xué)藥品和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到較高水平。進(jìn)一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進(jìn)一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂，逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求以及指導(dǎo)原則體系建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計，有賴于全過程控制保障的理念。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，加大對已取消文號、質(zhì)量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰力度。
意見稱，要提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科技創(chuàng)新能力，高新技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展。適應(yīng)科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展形勢下對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定的新要求，加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)工程、新型醫(yī)用材料、高性能醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、家用健康監(jiān)護(hù)診療器械、*生命支持設(shè)備以及中醫(yī)特色診療設(shè)備等重點領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。促進(jìn)高溫合金、耐高溫高強(qiáng)度工程塑料等增材制造材料和創(chuàng)新生物材料等新材料、基因檢測和診斷等新技術(shù)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用轉(zhuǎn)化，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品質(zhì)量競爭力提升。通過標(biāo)準(zhǔn)完善推動移動醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等診療新模式，促進(jìn)智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體競爭力。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與接軌。
意見提出，要完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)產(chǎn)品安全。適應(yīng)消費者對化妝品功效的多樣化需求，加快制修訂基礎(chǔ)通用、重要產(chǎn)品和檢測方法等標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)安全性風(fēng)險物質(zhì)殘留*的研究，重點制定兒童等特殊群體使用化妝品等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，加快特殊用途化妝品中限用組分等檢測方法標(biāo)準(zhǔn)研究。開展化妝品禁限用物質(zhì)檢驗方法研制，為打擊化妝品摻雜摻假提供支撐。