黄色视频不卡_午夜福利免费观看在线_亚洲国产精品999在线_欧美绝顶高潮抽搐喷水_久久精品成人免费网站_晚上一个人看的免费电影_国产又色又爽无遮挡免费看_成人国产av品久久久

    1. <dd id="lgp98"></dd>
      • <dd id="lgp98"></dd>
        1. | 注冊(cè)| 產(chǎn)品展廳| 收藏該商鋪

          行業(yè)產(chǎn)品

          當(dāng)前位置:
          廣州祿米實(shí)驗(yàn)室設(shè)備科技有限公司>>技術(shù)文章>>干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室生物樣本的規(guī)劃布局?

          產(chǎn)品分類品牌分類

          更多分類

          干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室生物樣本的規(guī)劃布局?

          閱讀:181        發(fā)布時(shí)間:2023-9-5

          一、設(shè)計(jì)總則:


          干細(xì)胞生物樣本應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則。


          二、功能區(qū):


          1、接收取樣、分發(fā)區(qū):應(yīng)與制備區(qū)隔離并有獨(dú)立的潔凈環(huán)境,接收時(shí)的取樣操作應(yīng)在 A 級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行。


          2、制備生產(chǎn)區(qū):設(shè)立專用和獨(dú)立的制備區(qū)、制備設(shè)施和設(shè)備。非密封狀態(tài)下的細(xì)胞操作(如分離、培養(yǎng)、灌裝等)以及與細(xì)胞直接接觸的無(wú)法終端滅菌的試劑和器具的操作,應(yīng)在 B 級(jí)背景下的 A 級(jí)環(huán)境中進(jìn)行。


          試劑的準(zhǔn)備,干細(xì)胞的分離、擴(kuò)增和誘導(dǎo)分化,干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作,應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行。


          3、質(zhì)量控制區(qū):制備區(qū)實(shí)施尺首蘆物理隔離,行政區(qū)、生活區(qū)及輔助區(qū)等應(yīng)不防礙干細(xì)胞生物樣本。


          干細(xì)胞每種成分應(yīng)滿足現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量要求;


          干細(xì)胞在工藝的不同階段(包括細(xì)胞庫(kù))制定相應(yīng)的過(guò)程控制項(xiàng)目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),包括無(wú)菌、支原體、內(nèi)外源病毒、細(xì)胞陵帶鑒別、細(xì)胞活力及生長(zhǎng)特性、細(xì)胞純度及均一性、細(xì)胞染色體核型、生物學(xué)效力、臨床適應(yīng)證特定指標(biāo)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、內(nèi)毒素及致瘤性等檢測(cè)。


          4、包裝區(qū):


          包裝區(qū)要有足夠的空間,確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或 召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。


          5、存儲(chǔ)區(qū):


          干細(xì)胞制劑深低溫貯存庫(kù)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的存放條件,冷凍保存溫度不應(yīng)高于–150 ℃,應(yīng)有通風(fēng)和照明設(shè)施,以及必要的氣體監(jiān)控設(shè)施。



          收藏該商鋪

          請(qǐng) 登錄 后再收藏

          提示

          您的留言已提交成功!我們將在第一時(shí)間回復(fù)您~
          二維碼 意見(jiàn)反饋
          在線留言
          独山县| 扎兰屯市| 馆陶县| 沂水县| 滨州市| 长岛县| 沙河市| 遂宁市| 珠海市| 波密县| 广安市| 宁国市| 府谷县| 沂南县| 车险| 拜泉县| 鸡东县| 遂宁市| 依安县| 大兴区| 南和县| 丁青县| 曲周县| 博罗县| 通许县| 金堂县| 铁岭市| 咸阳市| 阳原县| 黎平县| 体育| 达孜县| 茌平县| 东平县| 刚察县| 临城县| 大洼县| 鹤壁市| 慈利县| 内江市| 乾安县|