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醫(yī)用防護(hù)罩生產(chǎn)車(chē)間建設(shè)和工藝流程
自從病毒爆發(fā)以來(lái)，防護(hù)罩已成為每個(gè)人的必需品。隨著許多地區(qū)企業(yè)開(kāi)始“復(fù)工生產(chǎn)”，對(duì)防護(hù)罩的需求也在增加“一罩難求”已成為當(dāng)前比較緊迫的問(wèn)題。為此，一些大型汽車(chē)企業(yè)、電子制造企業(yè)、服裝廠、鞋廠等開(kāi)始“跨界”生產(chǎn)防護(hù)罩。
看似簡(jiǎn)單的一只防護(hù)罩，其生產(chǎn)流程是很復(fù)雜的。建設(shè)防護(hù)罩廠的必要條件是什么？生產(chǎn)防護(hù)罩需要購(gòu)買(mǎi)哪些材料和設(shè)備？防護(hù)罩車(chē)間有什么要求？防護(hù)罩的生產(chǎn)工藝流程是什么？祿米為您詳細(xì)介紹。
防護(hù)罩分類(lèi)：
1、 普通裝飾防護(hù)罩
這種防護(hù)罩是用普通棉織物做的，主要用于裝飾和保暖。不能用于病毒的防感染。普通服裝生產(chǎn)公司可以生產(chǎn)。它不屬于醫(yī)療器械，不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
2、 勞動(dòng)防護(hù)面具。
這種防護(hù)罩主要用于防止勞動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵和有害氣體。市面上的各種防塵防護(hù)罩、PM2.5防護(hù)罩和含活性炭層防護(hù)罩都屬于這一類(lèi)。它屬于特殊勞動(dòng)防護(hù)用品，對(duì)狀病毒的感染可能有一定的防護(hù)作用，但非常有限，因?yàn)轱w沫通可能附著在空氣中的粉塵顆粒上傳播病毒，生產(chǎn)這種防護(hù)罩需要有《特殊勞動(dòng)防護(hù)用品生產(chǎn)許可證》，但2019年9月取消，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，無(wú)需申領(lǐng)注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
3、 醫(yī)用防護(hù)罩。
醫(yī)用防護(hù)罩分為三類(lèi)。
（1）醫(yī)用外科防護(hù)罩：一般由面罩、定形件、束帶等組成，一般由無(wú)紡布材料制成，通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。在這次爆發(fā)的病毒中，它具有一定的保護(hù)作用。藥店常見(jiàn)的藍(lán)色一次性防護(hù)罩屬于醫(yī)用外科防護(hù)罩。
（2）醫(yī)用防護(hù)防護(hù)罩：由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的防護(hù)罩。對(duì)病毒氣溶膠和含病毒液體仍有屏障作用，當(dāng)取下時(shí)，防護(hù)罩外表面與人體不接觸。如這次疫情使用的N95，就是戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)接觸病毒物質(zhì)的人員臉上，防止病毒從患者傳播給醫(yī)務(wù)人員。適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。
（3）持續(xù)正壓通氣防護(hù)罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣、睡眠治療等無(wú)創(chuàng)通氣支持。這種不常見(jiàn)，有需要的病人才使用。
以上三類(lèi)醫(yī)用防護(hù)罩均屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。
相信大家關(guān)注的就是一次性醫(yī)用防護(hù)罩的生產(chǎn)，下面重點(diǎn)介紹生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)罩所需證件及辦理流程圖；一次性醫(yī)用防護(hù)罩的生產(chǎn)環(huán)境；一次性醫(yī)用防護(hù)罩的材料、工藝和設(shè)備。
一、生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)罩所需證件及辦理流程圖
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，一次性醫(yī)用防護(hù)罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
程序和方法：
首先：到省藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品注冊(cè)登記；
第二步：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
這需要比較長(zhǎng)的時(shí)間。然而，病毒肺炎防疫期間開(kāi)辟了綠色通道，大大縮短了上市時(shí)間。
二、一次性醫(yī)用防護(hù)罩的生產(chǎn)環(huán)境
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例》，合法合規(guī)的防護(hù)罩廠應(yīng)當(dāng)具備與防護(hù)罩相適應(yīng)的生產(chǎn)儲(chǔ)存場(chǎng)所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員生產(chǎn)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
熟悉醫(yī)療器械分類(lèi)的人知道，醫(yī)療器械分為三類(lèi)，防護(hù)罩屬于第二類(lèi)。無(wú)論是醫(yī)用杯型防護(hù)防護(hù)罩還是一次性醫(yī)用面罩，生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬(wàn)級(jí)（醫(yī)療稱：D級(jí)潔凈車(chē)間）或以上的潔凈車(chē)間生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求。生產(chǎn)環(huán)境必須無(wú)塵、無(wú)菌，有特殊要求的防護(hù)罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕范圍下生產(chǎn)。推薦：十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間
無(wú)塵潔凈車(chē)間
1.物流方面：從初始挑選原料到終成型內(nèi)包，全程都必須無(wú)塵、無(wú)菌化。車(chē)間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間（D級(jí)凈化車(chē)間）防護(hù)罩房間布局。
2.人員方面：從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個(gè)潔凈車(chē)間都必須無(wú)塵化。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司人員流動(dòng)示意圖。
3.第三方檢測(cè)：防護(hù)罩生產(chǎn)車(chē)間裝修完成后需要通過(guò)第三方專(zhuān)業(yè)檢測(cè)達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用。
三、一次性醫(yī)用防護(hù)罩的材料、工藝設(shè)備和步驟
醫(yī)用防護(hù)罩的材料：
市場(chǎng)上常見(jiàn)的一次性防護(hù)罩是由無(wú)紡布原材料制成的，需要用到：1.PP無(wú)紡布，2.熔噴布，3.鼻梁條，4.耳帶等材料。醫(yī)用防護(hù)罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質(zhì)，中層為隔離過(guò)濾層（一般為熔噴布），外層為特殊材料抑菌層。
一次性醫(yī)用防護(hù)罩生產(chǎn)工藝：
1、挑選原料：選擇適量PP無(wú)紡布、鼻梁條、絲線、防菌過(guò)濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無(wú)紡布包邊材料和耳帶。
2、制片生產(chǎn)：將PP無(wú)紡布原材料、防菌過(guò)濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于防護(hù)罩打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。
3、焊合成型：將鼻梁條放置于防護(hù)罩片上方，然后將防護(hù)罩片折疊并包裹鼻梁條。
4、內(nèi)包車(chē)間：將成型防護(hù)罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。
5、外包出貨：將包裝好的防護(hù)罩集中整合外部包裝出貨。
防護(hù)罩生產(chǎn)設(shè)備：
防護(hù)罩的生產(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)的。
全自動(dòng)設(shè)備包括全自動(dòng)平面防護(hù)罩機(jī)、全自動(dòng)折疊防護(hù)罩機(jī)等。全自動(dòng)設(shè)備較貴。
半自動(dòng)的設(shè)備包括防護(hù)罩成型機(jī)、防護(hù)罩壓合機(jī)、防護(hù)罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)（若有呼吸閥），一般來(lái)說(shuō)，整套大概是50萬(wàn)元。但目前防護(hù)罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨，而且水漲船高，價(jià)格也大幅提高，交貨期約60天。
生產(chǎn)一次性防護(hù)罩主要包括三個(gè)步驟：
1.成型：
主要是利用超聲波熔接和自動(dòng)封邊的原理，完成平面防護(hù)罩多層材料復(fù)合成型的機(jī)器。防護(hù)罩本體機(jī)是用于自動(dòng)化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面防護(hù)罩成品之機(jī)臺(tái)，可使用1~4層PP紡紡粘無(wú)紡布活性炭以及過(guò)濾材料，整個(gè)機(jī)臺(tái)從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動(dòng)化作業(yè)。
合并三層
縮進(jìn)鼻夾
歸攏出層疊結(jié)構(gòu)
壓片——把防護(hù)罩壓平整
防護(hù)罩的單個(gè)裁斷和縫邊，大多是全自動(dòng)無(wú)人工的處理。不同的防護(hù)罩有細(xì)微的制造差異的，有的是縫邊，有的直接是熱壓膠合。出來(lái)的就是單獨(dú)的一個(gè)防護(hù)罩主體了。
補(bǔ)邊壓合
補(bǔ)邊壓合后的防護(hù)罩連成一串串，還需要一個(gè)裁斷補(bǔ)強(qiáng)邊的環(huán)節(jié)。至此，防護(hù)罩總算成型了。
2.耳帶焊接：
耳帶焊接是對(duì)防護(hù)罩機(jī)所生產(chǎn)出來(lái)的防護(hù)罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個(gè)步驟。根據(jù)工藝的要求，分為內(nèi)耳帶式、外耳帶式和綁帶式。
3.消毒滅菌
脆弱的無(wú)紡布一般不用高溫消毒法，是用「環(huán)氧乙烷」這種無(wú)色氣體殺滅細(xì)菌、霉菌及真菌的。
大家都知道，春節(jié)期間防護(hù)罩非常緊張，即使在防護(hù)罩復(fù)產(chǎn)率達(dá)到94%的情況下，很多人依然買(mǎi)不到防護(hù)罩。就是因?yàn)?/span>防護(hù)罩生產(chǎn)完后要放14天進(jìn)行解析。這個(gè)時(shí)間差或許就是防護(hù)罩供應(yīng)緊張的原因之一。
醫(yī)用防護(hù)罩通常用環(huán)氧乙烷消毒。消毒后，防護(hù)罩上會(huì)有環(huán)氧乙烷殘留。環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物。長(zhǎng)期吸入環(huán)氧乙烷不僅會(huì)刺激呼吸道，而且致癌的可能性很大。長(zhǎng)期接觸可出現(xiàn)神經(jīng)衰弱綜合征和自主神經(jīng)功能障礙。
因此，防護(hù)罩上殘留的環(huán)氧乙烷必須通過(guò)解析方法釋放出來(lái)，才能達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用防護(hù)罩在投放市場(chǎng)前必須經(jīng)過(guò)分析測(cè)試合格。
滅菌后的解析期通常為14天。這是經(jīng)企業(yè)驗(yàn)證的環(huán)氧乙烷相對(duì)安全的分析時(shí)間，可以保證防護(hù)罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于10 ug/g的安全標(biāo)準(zhǔn)。