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保健食品行業(yè)潔凈工程良好生產(chǎn)規(guī)范 GB 17405—1998
保健食品屬于食品范疇中的一個(gè)分支，而保健食品在做潔凈工程的時(shí)候，無(wú)論從潔凈度，微生物，空氣質(zhì)量等等方面要求都更加高，而為了規(guī)范保健食品行業(yè)的良好生產(chǎn)，可以參考以下標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 1.塵埃數(shù)、活微生物、換氣次數(shù)、潔凈度 5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)區(qū)。10萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)區(qū)應(yīng)安裝具有過(guò)濾裝置的相應(yīng)的凈化空調(diào)設(shè)施。 廠房潔凈級(jí)別及換氣次數(shù)見(jiàn)表1。
5.2.3 潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GB J73-84的要求 5.2.4 凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在zui后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房。 2.溫度、濕度 5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng) 3. 生產(chǎn)車間 5.2.10 保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。 5.2.12 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的設(shè)備。 7.3.7 產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應(yīng)在潔凈室內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級(jí)別的有機(jī)玻璃罩內(nèi)進(jìn)行，操作臺(tái)不得低于0.7m。 9.3 必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。 4、照度 按照《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-94）規(guī)定要求： 采光、照明 4.5.9.1車間或工作地應(yīng)有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數(shù)不應(yīng)低于標(biāo)準(zhǔn)Ⅵ級(jí);檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不應(yīng)低于540lx;加工場(chǎng)所工作面不應(yīng)低于220 lx;其他場(chǎng)所一般不應(yīng)低于11Olx。
二、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（修訂稿）》 第二十六條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料zui終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照附錄A中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 第三十條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)當(dāng)設(shè)置局部照明。 第三十三條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。 第三十四條 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)設(shè)置工具容器清洗間、存放間，用于生產(chǎn)用工具容器的清洗和存放；應(yīng)當(dāng)設(shè)置潔具間、存放間，用于清潔工具的清洗和存放。 第三十五條 潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有壓差指示的裝置?？諝鉂崈舳纫?guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定。 第三十七條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)當(dāng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃－26℃，相對(duì)濕度控制在45%－65%。 第四十二條 應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，滿足物料、中間產(chǎn)品及成品等質(zhì)量檢驗(yàn)和控制的要求。檢驗(yàn)室、動(dòng)植物標(biāo)本室、留樣觀察室以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。致病菌檢測(cè)的陽(yáng)性對(duì)照、微生物限度檢定要分室進(jìn)行。 附錄A 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 （一）各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：
注： （1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。 （2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。 （3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“zui差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。 （二）潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)
注： （1）表中各數(shù)值均為平均值。 （2）單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。
三、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001 1. 空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)、懸浮粒子濃度 2. 溫、濕度
3. 壓差 6.2.2 不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于 5Pa，潔凈區(qū) 與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。 4. 換氣次數(shù) 6.3.3 為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量，按表 6.3.3 中有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算或按室內(nèi)發(fā)塵量進(jìn)行計(jì)算。
注：①換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。 ②室內(nèi)人員少、熱源少時(shí)，宜采用下限值。 5. 照度
6. 潔凈室或潔凈區(qū)性能測(cè)試要求 C2.1 確認(rèn)潔凈室或潔凈區(qū)符合本規(guī)范要求，應(yīng)進(jìn)行三項(xiàng)測(cè)試: 1 空氣潔凈度測(cè)試(生物潔凈室應(yīng)進(jìn)行浮游菌、沉降菌測(cè)試) 。 2 靜壓差測(cè)試。 3 風(fēng)速或風(fēng)量測(cè)試。 C3.1 風(fēng)量或風(fēng)速測(cè)試: 1 對(duì)于單向流潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面乘積的方法確定送風(fēng)量，取 廠房離過(guò)濾器 0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上測(cè)點(diǎn)間距不宜大于0.6m，測(cè)點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5 點(diǎn)，所有讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速。 2 對(duì)于非單向流潔凈室，采用風(fēng)口或風(fēng)管法確定送風(fēng)量，可按現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《通 風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB 50243)規(guī)定的方法執(zhí)行。 C3.2 靜壓差測(cè)試: 1 靜壓差的測(cè)定應(yīng)在所有的門關(guān)閉時(shí)進(jìn)行。 2 儀器宜采用各種微壓計(jì)，儀表靈敏度應(yīng)小于 1.0Pa。 C3.5 潔凈度的檢測(cè): 確定采樣點(diǎn): N=A0.5 7. 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》GB/T16292-16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457—2008）
懸浮粒子潔凈度測(cè)試的zui少采樣點(diǎn)數(shù)目
潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)
四、參考資料 （一）《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB 14881-94 1.通風(fēng) 4.5.8.1 生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有良好通風(fēng)，采用自然通風(fēng)時(shí)通風(fēng)面積與地面積之比不應(yīng)小于1：16;采用機(jī)械通風(fēng)時(shí)換氣量不應(yīng)小于每小時(shí)換氣三次。 2.采光、照明 4.5.9.1車間或工作地應(yīng)有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數(shù)不應(yīng)低于標(biāo)準(zhǔn)Ⅵ級(jí);檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不應(yīng)低于540lx;加工場(chǎng)所工作面不應(yīng)低于220 lx;其他場(chǎng)所一般不應(yīng)低于11Olx。 3.生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生要求 6.3.1 按生產(chǎn)工藝的先后次序和產(chǎn)品特點(diǎn)，應(yīng)將原料處理、半成品處理和加工、包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)、成品貯存等工序分開(kāi)設(shè)置，防止前后工序相互交叉污染。 4.檢驗(yàn)室 食品廠應(yīng)設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗(yàn)室，檢驗(yàn)用的儀器、設(shè)備，應(yīng)按期檢定，及時(shí)維修，使經(jīng)常處于良好狀態(tài)。 （二）《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]159號(hào) 第十三條 生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有良好通風(fēng)，采用自然通風(fēng)時(shí)，通風(fēng)面積與地面面積之比不得小于1:16；采用機(jī)械通風(fēng)時(shí)換氣量不得小于每小時(shí)換氣三次。 第十四條 生產(chǎn)車間或工作場(chǎng)所應(yīng)有充足的自然采光或人工照明。檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不應(yīng)低于540LX，加工場(chǎng)所工作面不應(yīng)低于220LX，其他場(chǎng)所一般不應(yīng)低于110LX。需要避光生產(chǎn)的食品添加劑除外。 第十九條 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有微生物指標(biāo)的，應(yīng)設(shè)有包裝場(chǎng)所，其包裝場(chǎng)所應(yīng)具有空氣消毒和凈化設(shè)施。采用紫外線消毒，應(yīng)按30瓦/10—15平方米設(shè)置，高于地面2米吊裝。
五、目前保健食品生產(chǎn)企業(yè)常規(guī)檢測(cè)指標(biāo)設(shè)置參考
（以上資料僅供參考，如需做潔凈工程，請(qǐng)務(wù)必請(qǐng)專業(yè)團(tuán)隊(duì)施工） | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||