便攜式生物制品冷藏運輸箱廠家簡介：

便攜式生物制品冷藏運輸箱廠家----北京福意聯自主研制和生理生態(tài)儀器等一系列產品，公司產品的設計思想源于教學與科研的實際需求，講究實效。公司產品的技術源于優(yōu)良的科技成果，躋身優(yōu)良行列。公司經營的目標是堅持公司利益和社會效益雙贏。福意聯公司的產品有：恒溫箱，冷藏柜，低溫冰箱，寬溫設備，車載冷鏈運輸設備。

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參數：

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：與用途：
福意聯的采用優(yōu)良近技術，使用丹弗斯壓縮機，自行制冷，配有優(yōu)良的溫控系統，可保持箱內恒溫在一個溫度點，保障設定溫度穩(wěn)定。實時溫度顯示。讓您的試劑不在受2-8度的困擾。福意聯業(yè)的是產品溫度設置范圍大，能優(yōu)良控制箱內溫度，滿足采樣、樣品運輸、生物制劑，檢測試劑，，酶反應物、有益微生物、物品，食品等冷藏冷凍儲存、恒溫保存及運輸功能。

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產品特點：

多層擱架設計，可根據存放物品的規(guī)格合理地調整間隙，充分利用空間。
大屏幕數字顯示溫度，便于觀察。
寛電壓帶，適合電壓不穩(wěn)定地區(qū)。
適合環(huán)境溫度-10℃~45℃，濕度60%以下地區(qū)使用。
發(fā)泡箱體，透明真空鋼化玻璃門
箱體照明燈使箱體內部一目了然。
性能特點：
1、控溫原理：無氟壓縮機制冷， PTC熱補償功能。不受環(huán)境溫度影響，采用高性能低噪音風扇進行風循環(huán)均勻快速。
2、溫度范圍：2℃– 48℃/4~38℃
3、溫控方式：微電腦控溫系統，可每度調溫，直觀明了，操作簡單
4、故障報警：高溫報警、低溫報警、斷電報警、傳感器故障報警。
5、玻璃門：玻璃門均采用中空鋼化玻璃，牢固安全。
實行三包政策，整機免費一年，壓縮機質保三年，終身維護，優(yōu)良服務，我們將竭誠為您服務！

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產品質量承諾：

1、我公司保證供設備是全新的、未經使用的原裝合格產品，有配件設備是正規(guī)渠道引進的。保證提供的貨物在正確安裝、正常使用和保養(yǎng)條件下，在其使用壽命內具有良好的性能。交貨時提供說明書。?

2、我公司承諾對供設備的質量按有關質量技術及相關法律、法規(guī)和規(guī)定的要求執(zhí)行，并按不低于原廠商質保條例及相關供貨進行供貨，杜絕.偽劣產品。
 

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內容
 一、新藥臨床試驗方案設計要求
    1．遵守有關的法規(guī)
    臨床試驗應遵守有關法規(guī)和指南，如管理法、注冊管理辦法、新藥審批辦法、臨床試驗管理辦法(附3)等。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究*道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律，具有、比法律更具體、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細具體、與法規(guī)保持*，但指南的要求是非的。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據“重復、對照、隨機、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多隨機對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學及人體安全性評價，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎上，將新療法開始用于人類的試驗。目的在于了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學，以提供初步的給藥方案。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試例數為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價，確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主。通常應該與療法進行比較，也可以使用安慰劑。我國現行法規(guī)規(guī)定，試驗組和對照組的例數都不得低于100例。需注意診斷、療效的性、性和統一性。要根據試驗目的選擇恰當的觀測指標，包括診斷指標、療效指標、安全性指標。選擇指標時，應注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的。對不良事件、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規(guī)定。應有嚴格的觀測、記錄及數據管理制度。試驗結束后，對數據進行統計分析，由有關人員對藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結論。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性。試驗組例數一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數應符合統計學要求?？筛鶕酒谠囼灥哪康恼{整選擇受試者的，適當擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應用過程中加強，在更廣泛、更*的實際應用中繼續(xù)考察療效及不良反應?？刹捎枚嘈问降呐R床應用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組，但應在多家進行，觀察例數通常不少于2000例。     本期試驗應注意考察不良反應、禁忌癥、*療效和使用時的注意事項，以便及時發(fā)現可能有的遠期副，并評估遠期療效。此外，還應進一步考察對患者的經濟與生活質量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性；藥物動力學/藥效學的定義和描述；藥物代謝和藥物相互；評價藥物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究；藥物相互研究。
II期探索治療研究對目標適應證的；為后續(xù)研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設計、終點、方法學提供依據使用替代或藥理學終點或臨床措施，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗；劑量-效應探索研究。
III期確證治療說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風險關系評價提供足夠依據以優(yōu)良注冊；確立劑量-效應關系。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結果的研究；大規(guī)模試驗。
IV期臨床應用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關系的認識；確定較少見的不良反應；改進劑量*。死亡率/發(fā)病率結果的研究；比較療效研究；其他治療終點的研究；大規(guī)模試驗；藥物經濟學研究
    三、新藥臨床試驗應注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標的選取；
    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設計、填寫、管理；
    6. 數據的核對、錄入和計算機數據庫的設計、維護和管理；
    7. 出現失訪和中途退出等事件時的對策；
    8. 第三方監(jiān)察的設立和職責；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序，統計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔、責任人的簽名等。