便攜式低溫保存箱廠家簡介：

便攜式低溫保存箱廠家----北京福意聯(lián)是一家業(yè)制造恒溫箱，冷藏柜，低溫冰箱，寬溫設備，車載冷鏈運輸設備的企業(yè)，主要服務于 、工廠、制藥廠、、實驗室、、大學、*等，包括藥理實驗設備,毒理實驗設備，動物行為測試設備,生理實驗設備,心理實驗設備,運動,基因工程,動物學等學科的實驗設備,并負責產(chǎn)品的售前服務及優(yōu)良*技術交流

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參數(shù)：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術，使用丹弗斯壓縮機，自行制冷，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng)，可保持箱內(nèi)恒溫在一個溫度點，保障設定溫度穩(wěn)定。實時溫度顯示。讓您的試劑不在受2-8度的困擾。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設置范圍大，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度，滿足采樣、樣品運輸、生物制劑，檢測試劑，，酶反應物、有益微生物、物品，食品等冷藏冷凍儲存、恒溫保存及運輸功能。

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產(chǎn)品特點：

1.箱體采用數(shù)控機床加工成型，造型美觀大方，并采用無反把手，操作簡便。
2.箱體內(nèi)膽采用高級不銹鋼（SUS304）鏡面板，箱體外膽采用A3鋼板噴塑，增加了外觀質(zhì)感和潔凈度。
3.大型觀測視窗附照明燈保持箱內(nèi)明亮，且利用發(fā)熱體內(nèi)嵌式鋼化玻璃，隨時清晰的觀測箱內(nèi)狀況。
4.配直徑50mm的測試孔，可供外接測試電源線或信號線使用高低溫試驗箱,高低溫箱控制系統(tǒng)：
5.溫度控制采用數(shù)顯觸摸按鍵，觸控式設定、數(shù)位及直接顯示，溫度控制輸出功率均由P.I.D微電6.腦演算，以達高精度及優(yōu)良率之用電效益。如發(fā)生錯誤時，會提供警示迅號。
7.制冷機采用原裝全封閉壓縮機。
8.采用多翼式送風機強力送風循環(huán)，避免死角，可使測試區(qū)域內(nèi)溫度分布均勻。
9.風路循環(huán)出風回風設計，風壓、風速均符合測試，并可使開門瞬間溫度回穩(wěn)時間快。
10.升溫、降溫、系統(tǒng)*優(yōu)良可提優(yōu)良率，降低測試成本，增長壽命，減低故障率。

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我公司的產(chǎn)品從設計、、檢測到產(chǎn)品包裝，運輸及服務各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量嚴格按照、行標和企標要求進行出廠檢驗，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請有關家來公司監(jiān)督、指導工作，嚴把質(zhì)量關。 

1. 原料  為確保原材料質(zhì)量，我公司均在嚴格的合格供方。進廠原材料經(jīng)檢驗合格后方能入庫，確保入庫合格率達到*。各主要材料優(yōu)先重點和定點企業(yè)產(chǎn)品，實行層層把關檢測審核制度。 

2.   為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對各環(huán)節(jié)嚴格進行控制，工裝過程中實行質(zhì)量跟蹤卡制度，當產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預防措施，使進入下一道產(chǎn)品合格率達*。目前，我公司已引進優(yōu)良設備和工藝，為確保的產(chǎn)品打下了堅實基礎。 

3. 檢驗  公司對產(chǎn)品的檢驗進行嚴格控制，確保未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不投入使用和出廠。由質(zhì)檢部的技術人員，對產(chǎn)品過程中的工序及成品嚴格按照產(chǎn)品的技術條款，設計圖紙和有關及質(zhì)量規(guī)格進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后出具相應的檢驗報告及有關記錄。 

4. 不合格品的控制  不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢、互檢、檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施，優(yōu)良實際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生。 

5. 包裝與運輸  對產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運、包裝和交付各環(huán)節(jié)進行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品優(yōu)良終驗收合格后根據(jù)簽合同的運輸方式及有關要求，對產(chǎn)品進行包裝和防護，確保完好無損地將產(chǎn)品運輸?shù)侥康牡亍?/span>

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一、新藥臨床試驗方案設計要求
    1．遵守有關的法規(guī)
    臨床試驗應遵守有關法規(guī)和指南，如管理法、注冊管理辦法、新藥審批辦法、臨床試驗管理辦法(附3)等。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究*道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律，具有、比法律更具體、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細具體、與法規(guī)保持*，但指南的要求是非的。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復、對照、隨機、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多隨機對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學及人體安全性評價，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎上，將新療法開始用于人類的試驗。目的在于了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學，以提供初步的給藥方案。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試例數(shù)為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價，確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主。通常應該與療法進行比較，也可以使用安慰劑。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷、療效的性、性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗目的選擇恰當?shù)挠^測指標，包括診斷指標、療效指標、安全性指標。選擇指標時，應注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的。對不良事件、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規(guī)定。應有嚴格的觀測、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗結束后，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，由有關人員對藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結論。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性。試驗組例數(shù)一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求?？筛鶕?jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的，適當擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應用過程中加強，在更廣泛、更*的實際應用中繼續(xù)考察療效及不良反應?？刹捎枚嘈问降呐R床應用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組，但應在多家進行，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗應注意考察不良反應、禁忌癥、*療效和使用時的注意事項，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副，并評估遠期療效。此外，還應進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性；藥物動力學/藥效學的定義和描述；藥物代謝和藥物相互；評價藥物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究；藥物相互研究。
II期探索治療研究對目標適應證的；為后續(xù)研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設計、終點、方法學提供依據(jù)使用替代或藥理學終點或臨床措施，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗；劑量-效應探索研究。
III期確證治療說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風險關系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊；確立劑量-效應關系。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結果的研究；大規(guī)模試驗。
IV期臨床應用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關系的認識；確定較少見的不良反應；改進劑量*。死亡率/發(fā)病率結果的研究；比較療效研究；其他治療終點的研究；大規(guī)模試驗；藥物經(jīng)濟學研究
    三、新藥臨床試驗應注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù)； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標的選取；
    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設計、填寫、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設計、維護和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策；
    8. 第三方監(jiān)察的設立和職責；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序，統(tǒng)計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔、責任人的簽名等。