產(chǎn)地類別 | 國(guó)產(chǎn) |
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
詳細(xì)介紹
20-25度醫(yī)用儲(chǔ)存柜廠家簡(jiǎn)介:
20-25度醫(yī)用儲(chǔ)存柜廠家----北京福意聯(lián)公司擁有業(yè)的技術(shù)人才,優(yōu)良的設(shè)備,強(qiáng)大的型經(jīng)濟(jì)實(shí)體,有穩(wěn)定的原材料供應(yīng)商和充分的貨源,為公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了有利的保障。作為優(yōu)良的環(huán)境管理系統(tǒng)提供商。公司門(mén)為半導(dǎo)體、電子、、實(shí)驗(yàn)室提供各種環(huán)境管理解決方案。
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參數(shù):
立式單門(mén)恒溫系列
型號(hào) | 功率 | 箱內(nèi)溫度 | 尺寸 | 重量 |
FYL-YS-50LK | 85W | 4-38℃ | 430×480×510mm | 18KG |
FYL-YS-100L | 85W | 4-38℃ | 480×490×840mm | 22KG |
FYL-YS-138L | 85W | 4-38℃ | 540×550×840mm | 25KG |
FYL-YS-150L | 100W | 2-48℃ | 595×570×865mm | 47KG |
FYL-YS-280L | 160W | 2-48℃ | 595×570×1445mm | 73KG |
FYL-YS-430L | 160w | 2-48℃ | 595×680×1805mm | 105KG |
FYL-YS-230L | 160w | 2-48℃ | 595×570×1215mm | 68KG |
FYL-YS-310L | 160w | 2-48℃ | 595×570×1315mm | 78KG |
*門(mén)恒溫系統(tǒng)
型號(hào) | 功率 | 箱內(nèi)溫度 | 尺寸 | 重量 |
FYL-YS-828L | 360w | 2-48℃ | 1267×678×1818mm | 208KG |
FYL-YS-1028L | 360w | 2-48℃ | 1267×678×2105mm | 258KG |
0-100℃立式寬溫設(shè)備
型號(hào) | 功率 | 箱內(nèi)溫度 | 尺寸 | 重量 |
FYL-YS-151L | 120w | 0-100℃ | 595×565×860mm | 64KG |
FYL-YS-281L | 160w | 0-100℃ | 595×565×1440mm | 99KG |
FYL-YS-431L | 200w | 0-100℃ | 595×675×1795mm | 129KG |
-30℃~10℃、-12℃~10℃低溫恒溫系列
型號(hào) | 功率 | 箱內(nèi)溫度 | 尺寸 | 重量 |
FYL-YS-128L | 110w | -30℃~10℃ | 550×560×850mm | 30KG |
FYL-YS-50LL | 70w | -12℃~10℃ | 430×480×510mm | 23KG |
FYL-YS-100LL | 70w | -12℃~10℃ | 480×490×840mm | 25KG |
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:與用途:
是福意聯(lián)業(yè)用于實(shí)驗(yàn)室、科研醫(yī)療行業(yè),用于保存樣品、、試劑、生物制品、標(biāo)本等。可用于實(shí)驗(yàn)室、研究、檢驗(yàn)科、化驗(yàn)室、藥房、藥劑科、手術(shù)室等各個(gè)科室。具有優(yōu)良控溫、溫度實(shí)時(shí)顯示、強(qiáng)風(fēng)循環(huán)。高低溫報(bào)警、開(kāi)門(mén)報(bào)警、斷電報(bào)警。
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產(chǎn)品特點(diǎn):
1. 箱體采用數(shù)控機(jī)床加工成型,造型美觀大方、新穎并采用無(wú)反把手,操作簡(jiǎn)便。
2. 箱體內(nèi)膽采用醫(yī)用級(jí)PP噴塑制作而成,箱體外膽采用高級(jí)冷軋板。
3. 采用微電腦溫度控制器,控溫優(yōu)良可靠。
4. 設(shè)有大型觀測(cè)視窗附照明燈保持箱內(nèi)明亮,且采用三層真空玻璃,隨時(shí)清晰的觀測(cè)箱內(nèi)狀況。
5. *優(yōu)良限溫報(bào)警系統(tǒng),超過(guò)限制溫度即自動(dòng)中斷,保證實(shí)驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
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產(chǎn)品質(zhì)量承諾:
1、產(chǎn)品的制造和檢測(cè)均有質(zhì)量記錄和檢測(cè)資料。
2、對(duì)產(chǎn)品性能的檢測(cè),我們誠(chéng)請(qǐng)用戶親臨對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全過(guò)程、全性能檢查,待產(chǎn)品被確認(rèn)合格后再裝箱發(fā)貨。
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臨床試驗(yàn)的原則和方法——新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
一、新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求
1.遵守有關(guān)的法規(guī)
臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南,如管理法、注冊(cè)管理辦法、新藥審批辦法、臨床試驗(yàn)管理辦法(附3)等。同時(shí)有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則,即公正、尊重人格、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律,具有、比法律更具體、具可操作性;指南比法規(guī)更詳細(xì)具體、與法規(guī)保持*,但指南的要求是非的。
2.試驗(yàn)方案的制定
試驗(yàn)方案依據(jù)“重復(fù)、對(duì)照、隨機(jī)、均衡”的原則制定。實(shí)例見(jiàn)附錄2:莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)
二、新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
新藥臨床通常分為4期,每一期均有不同要求和目的,需要的病例數(shù)也不盡相同,表2列出了4期新藥臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容和特點(diǎn)。
1.新藥臨床I期
為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià),是在大量實(shí)驗(yàn)室研究、試管實(shí)驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上,將新療法開(kāi)始用于人類的試驗(yàn)。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性.進(jìn)行初步的安全性評(píng)價(jià),研究人體對(duì)新藥的耐受性及藥代動(dòng)力學(xué),以提供初步的給藥方案。受試對(duì)象一般為健康志愿者,在特殊情況下也選擇病人作為受試對(duì)象。方法為開(kāi)放、基線對(duì)照、隨機(jī)和盲法。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例。
2.新藥臨床II期
主要對(duì)新藥的有效性、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià),確定給藥劑量。一般采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn),以平行對(duì)照為主。通常應(yīng)該與療法進(jìn)行比較,也可以使用安慰劑。我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定,試驗(yàn)組和對(duì)照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷、療效的性、性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測(cè)指標(biāo),包括診斷指標(biāo)、療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)。選擇指標(biāo)時(shí),應(yīng)注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關(guān)性和可操作性。參照臨床前試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況制定藥物的劑量研究方案。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗(yàn)的和個(gè)別受試對(duì)象退出試驗(yàn)的。對(duì)不良事件、不良反應(yīng)的觀測(cè)、判斷和及時(shí)處理都應(yīng)作出具體規(guī)定。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測(cè)、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗(yàn)結(jié)束后,對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,由有關(guān)人員對(duì)藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評(píng)價(jià)和結(jié)論。
3.新藥臨床III期
為擴(kuò)大的多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)的有效性和安全性。試驗(yàn)組例數(shù)一般不低于300例,對(duì)照組與治療組的比例不低于1:3,具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求??筛鶕?jù)本期試驗(yàn)的目的調(diào)整選擇受試者的,適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群,進(jìn)一步考察不同對(duì)象需劑量及其依從性。
4.新藥臨床IV期
Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中加強(qiáng),在更廣泛、更*的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng)??刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究。Ⅳ期臨床試驗(yàn)一般可不設(shè)對(duì)照組,但應(yīng)在多家進(jìn)行,觀察例數(shù)通常不少于2000例。 本期試驗(yàn)應(yīng)注意考察不良反應(yīng)、禁忌癥、*療效和使用時(shí)的注意事項(xiàng),以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副,并評(píng)估遠(yuǎn)期療效。此外,還應(yīng)進(jìn)一步考察對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評(píng)價(jià)耐受性;藥物動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述;藥物代謝和藥物相互;評(píng)價(jià)藥物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究;單劑量、多劑量的藥物動(dòng)力學(xué)和/或藥效學(xué)研究;藥物相互研究。
II期探索治療研究對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的;為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案;為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計(jì)、終點(diǎn)、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點(diǎn)或臨床措施,在小范圍的患者中進(jìn)行相對(duì)短期的優(yōu)良早期試驗(yàn);劑量-效應(yīng)探索研究。
III期確證治療說(shuō)明/確定療效;建立安全性資料;為利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系評(píng)價(jià)提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊(cè);確立劑量-效應(yīng)關(guān)系。良好的對(duì)照研究以確證療效;隨機(jī)平行的劑量-效應(yīng)研究;臨床安全性研究;死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究;大規(guī)模試驗(yàn)。
IV期臨床應(yīng)用改進(jìn)對(duì)藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的認(rèn)識(shí);確定較少見(jiàn)的不良反應(yīng);改進(jìn)劑量*。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究;比較療效研究;其他治療終點(diǎn)的研究;大規(guī)模試驗(yàn);藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究
三、新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)注意的事項(xiàng)
在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程中,必須注意:
1. 設(shè)立倫理委員會(huì)并明確其職能,參試者的篩選,參試者的知情同意(知情同意書(shū)),參試者人數(shù);
2. 分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法,隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),出現(xiàn)緊急情況時(shí)緊急解盲的程序;
3. 對(duì)照藥物選擇(安慰劑),療效指標(biāo)的選??;
4. 隨訪計(jì)劃,不良事件的定義和處理程序;
5. 病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)、填寫(xiě)、管理;
6. 數(shù)據(jù)的核對(duì)、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì)、維護(hù)和管理;
7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時(shí)的對(duì)策;
8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé);
9. 中期分析計(jì)劃,中期分析解盲程序,統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,ITT(意圖治療分析)原理,處理可疑值的操作程序;
10. 整個(gè)實(shí)施過(guò)程中有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等。