上海科華ST-360酶標(biāo)儀/酶標(biāo)儀廠家，科華酶標(biāo)儀是上海生產(chǎn)的一款酶標(biāo)儀。其型號(hào)是ST-360，科華酶標(biāo)儀采用大屏幕液晶中文顯示，人機(jī)對(duì)話(huà)功能，采用當(dāng)今*的設(shè)計(jì)理念，測(cè)量結(jié)果更加精準(zhǔn)可靠，歡迎您進(jìn)行咨詢(xún)。

上海科華ST-360酶標(biāo)儀/酶標(biāo)儀廠家

KHB ST-360酶標(biāo)儀SOP文件
 
【儀器名稱(chēng)】KHB ST-360酶標(biāo)儀
【儀器編號(hào)】
【制造廠商】上?？迫A實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)有限公司
【經(jīng)銷(xiāo)商】上海科華公司 地址：上海市欽州北路1198號(hào)84號(hào)樓1樓
【】 :
【到貨時(shí)間】**年*月
【安裝位置】HIV篩查實(shí)驗(yàn)室
【安裝日期】**年*月
【安裝人】
【啟用日期】**年*月
【受培訓(xùn)人員】
【培訓(xùn)時(shí)間】**年*月
【儀器管理責(zé)任人】
【儀器維修部門(mén)】上?？迫A公司
【維修工程師】 ：
【儀器使用說(shuō)明書(shū)名稱(chēng)】
KHB ST-360酶標(biāo)儀用戶(hù)手冊(cè)
【儀器使用說(shuō)明書(shū)存放位置】HIV篩查實(shí)驗(yàn)室
【儀器作業(yè)指導(dǎo)書(shū)存放位置】
【儀器手冊(cè)保管人】

1 目的
規(guī)范儀器設(shè)備的操作程序，保證酶標(biāo)儀的正常狀態(tài)。
2 適用范圍
本實(shí)驗(yàn)室KHB ST-360酶標(biāo)儀的操作。
3 操作人員
本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)人員。
4 操作步驟
4.1 開(kāi)機(jī)
將酶標(biāo)儀后部的開(kāi)關(guān)打開(kāi)，儀器將顯示正在自檢，隨后顯示當(dāng)前的測(cè)量方式和計(jì)算方式及“準(zhǔn)備就緒…”。在自檢過(guò)程中，儀器對(duì)每一個(gè)已裝的濾光片合適的光強(qiáng)度，等待1分鐘預(yù)熱。
注：儀器顯示測(cè)量方式和計(jì)算方式是在兩個(gè)頁(yè)面，須按【↑】【↓】鍵查看，后續(xù)相同。
4.2 將待測(cè)板放置于載物臺(tái)上
4.3 按【↑】【↓】鍵以待測(cè)項(xiàng)目的相應(yīng)程序（每個(gè)通道存放的程序已由本室人員根據(jù)試劑盒的要求事先輸入）。
4.4 按【開(kāi)始】鍵進(jìn)行掃描。
4.5 儀器掃描后，正常情況下屏幕即顯示96孔測(cè)試結(jié)果。顯示結(jié)果為+、－值時(shí)為一頁(yè)，顯示結(jié)果為濃度或吸光度值時(shí)分二頁(yè)，須用【↑】【↓】鍵翻閱查看。
4.6 打開(kāi)打印機(jī)電源，放上A4 紙，打印出測(cè)試結(jié)果。
4.7 關(guān)閉酶標(biāo)儀及打印機(jī)電源。
5 鍵盤(pán)功能
5.1 【打印】：打印屏幕顯示結(jié)果。
5.2 【功能】：儀器功能。
5.3 【測(cè)量方式】：測(cè)量方式。
5.4 【計(jì)算方式】：計(jì)算方式。
5.5 【開(kāi)始】：開(kāi)始檢測(cè)。
5.6 【退出】：從設(shè)置功能項(xiàng)或樣品測(cè)試中退出。
5.7 【清除】：在確認(rèn)前更正數(shù)據(jù)。
5.8 【確定】：對(duì)輸入模式和輸入?yún)?shù)確認(rèn)。
5.9 【↑】：向前查閱模式和參數(shù)。
5.10 【↓】：向后查閱模式和參數(shù)。
6 編制測(cè)試程序
6.1 測(cè)量方式
6.1.1 按【測(cè)量方式】鍵，參照屏幕顯示按1~6中的任一數(shù)字鍵或按【↑】、【↓】鍵移動(dòng)并按【確定】鍵，所需的測(cè)量方式。
6.1.2 當(dāng)了測(cè)試方式中的某一項(xiàng)后，有相應(yīng)的參數(shù)需要設(shè)置。
6.1.2.1 單波長(zhǎng)檢測(cè)
參數(shù)設(shè)置：波長(zhǎng)值和空白方式。
當(dāng)單波長(zhǎng)方式后，參照屏幕顯示可按A~H中的任一字母鍵或按【↑】、【↓】并確認(rèn)所需波長(zhǎng)，按【確定】鍵，再按屏幕顯示可按1~4中的任一數(shù)字鍵或按【↑】、【↓】移動(dòng)并確認(rèn)，空白方式。
（1）當(dāng)多孔試劑空白時(shí)，參照屏幕顯示可設(shè)置A1~H12的任一位置，按【確定】鍵后在相應(yīng)位置上出現(xiàn)黑點(diǎn)。用戶(hù)可設(shè)置zui多8空白位置，當(dāng)設(shè)置完相應(yīng)的空白位置后，按【確定】鍵退出。注：儀器始終保持前一次所選狀態(tài)，開(kāi)始后，儀器會(huì)自動(dòng)重新刷新，按【清除】鍵可恢復(fù)上一次的空白設(shè)置。
（2）當(dāng)列空白時(shí)，參照屏幕顯示可1~12的任一數(shù)字鍵，按【確定】鍵后，則在相應(yīng)列上出現(xiàn)一列黑點(diǎn)。列空白即為每行采用各自不同的空白。
（3）當(dāng)行空白時(shí)，參照屏幕顯示可任一字母鍵，按【確定】鍵后，可在相應(yīng)行上出現(xiàn)一行黑點(diǎn)。行空白即為每行采用各自不同的空白。
6.1.2.2 雙波長(zhǎng)檢測(cè)
參數(shù)設(shè)置：*波長(zhǎng)值和第二波長(zhǎng)值、空白方式。
雙波長(zhǎng)時(shí)，參照屏幕顯示可A~H中的任一字母鍵或按【↑】、【↓】鍵*/第二波長(zhǎng)后，按【確定】鍵，再進(jìn)行空白方式。其空白方式同單波長(zhǎng)空白方式設(shè)置。
6.1.2.3 雙時(shí)法檢測(cè)
參數(shù)設(shè)置：波長(zhǎng)、空白方式、間歇時(shí)間，其中波長(zhǎng)及空白方式設(shè)置同上。
當(dāng)設(shè)置完空白方式，參照屏幕顯示可按相應(yīng)數(shù)字鍵依次輸入時(shí)、分、秒。注：zui短間歇時(shí)間為5秒。
6.1.2.4 動(dòng)力學(xué)法檢測(cè)
參數(shù)設(shè)置：波長(zhǎng)、空白方式、間歇時(shí)間、延遲時(shí)間、全部時(shí)間，其參數(shù)設(shè)置同上。注：zui短間歇時(shí)間為5秒，全部時(shí)間必須大于間歇時(shí)間與延遲時(shí)間之和。
6.1.2.5 多波長(zhǎng)檢測(cè)
相應(yīng)參數(shù)為*列波長(zhǎng)、……、第十二列波長(zhǎng)及空白，設(shè)置方法同上。
6.2 計(jì)算方式
儀器的計(jì)算方式有九種，當(dāng)了計(jì)算方式中的某一項(xiàng)后，有相應(yīng)的參數(shù)需要和設(shè)置。
6.2.1 吸光度法：結(jié)果以吸光度形式輸出，無(wú)需參數(shù)設(shè)置。
6.2.2 因子計(jì)算法：測(cè)出的吸光度值和用戶(hù)給出的因子相乘得出濃度，濃度單位由因子單位確定。濃度根據(jù)以下公式計(jì)算：
濃度 = 因子 × 吸光度
參數(shù)設(shè)置：因子。
6.2.3 標(biāo)準(zhǔn)濃度法：用戶(hù)輸入標(biāo)準(zhǔn)品濃度，酶標(biāo)儀通過(guò)這些標(biāo)準(zhǔn)品，用所選公式擬合成曲線(xiàn)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，可將測(cè)量得出的吸光度換算成濃度。
參數(shù)設(shè)置：擬合公式及相應(yīng)系數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)品的序號(hào)、位置、濃度。
6.2.4 標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)法：用戶(hù)輸入所選擬合曲線(xiàn)的A、B、C、D值來(lái)確定標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)，酶標(biāo)儀用該曲線(xiàn)方程來(lái)計(jì)算濃度。
參數(shù)設(shè)置：擬合曲線(xiàn)及相應(yīng)擬合曲線(xiàn)系數(shù)。
6.2.5 單限檢測(cè)法：儀器測(cè)出的吸光度與用戶(hù)定義的或按公式計(jì)算出的一個(gè)極限值比較，如果低于極限值，會(huì)出現(xiàn)負(fù)號(hào)“－”。相反，會(huì)出現(xiàn)正號(hào)“﹢”。如果極限值為負(fù)，出現(xiàn)結(jié)果相反。
參數(shù)設(shè)置：極限值、系數(shù)A、B、C及陰陽(yáng)性。
6.2.6 雙限檢測(cè)法：儀器測(cè)出的吸光度與用戶(hù)定義的兩個(gè)限值比較。如結(jié)果低于兩個(gè)限值，會(huì)出現(xiàn)負(fù)號(hào)“－”；如結(jié)果在兩個(gè)限值之間，出現(xiàn)“0”；如結(jié)果高于兩個(gè)限值，會(huì)出現(xiàn)正號(hào)“﹢”。
參數(shù)設(shè)置：低極限值、高極限值。注：低限值必須小于高限值。
6.2.7 等級(jí)檢測(cè)法：用戶(hù)定義的數(shù)值被分成10個(gè)部分，10個(gè)部分編號(hào)為0~9。測(cè)出的吸光度值根據(jù)它所在的部分以0~9中的編號(hào)反映出來(lái)。
參數(shù)設(shè)置：等級(jí)范圍值。
6.2.8 列減法：第二列結(jié)果減去*列結(jié)果，第四列結(jié)果減去第三列結(jié)果，或反之。
參數(shù)設(shè)置：列減方法。
6.2.9 兩點(diǎn)法：用戶(hù)輸入標(biāo)準(zhǔn)品濃度，儀器通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)品計(jì)算出點(diǎn)到點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。通過(guò)這一曲線(xiàn)，將測(cè)得的吸光度值轉(zhuǎn)換成濃度。
參數(shù)設(shè)置：標(biāo)準(zhǔn)品的序號(hào)、位置及濃度，設(shè)置方法與標(biāo)準(zhǔn)濃度法相同，只是擬合時(shí)點(diǎn)到點(diǎn)之間為一條直線(xiàn)。
6.3 功能設(shè)置
6.3.1 樣品盤(pán)運(yùn)動(dòng)方式
用戶(hù)可按A~D中任一字母鍵或按【↑】、【↓】鍵樣品盤(pán)運(yùn)動(dòng)方式并按【確定】鍵確認(rèn)。
6.3.2 結(jié)果輸出處理
屏幕中，A、B為對(duì)應(yīng)項(xiàng)，C、D為對(duì)應(yīng)項(xiàng)，E、F為對(duì)應(yīng)項(xiàng)，用戶(hù)只能對(duì)應(yīng)項(xiàng)中的某一項(xiàng)。
6.3.3 每盤(pán)標(biāo)準(zhǔn)處理
用戶(hù)可按A、B或按【↑】、【↓】鍵每盤(pán)標(biāo)準(zhǔn)處理方式，并按【確定】鍵確認(rèn)。注：只對(duì)計(jì)算方式3、9有效。
6.3.4 存儲(chǔ)當(dāng)前內(nèi)容
用戶(hù)可按A、B存儲(chǔ)程序還是結(jié)果，按1~50存儲(chǔ)的號(hào)碼。儀器共可存儲(chǔ)50個(gè)程序設(shè)置和50次測(cè)量結(jié)果。
6.3.5 調(diào)用已存內(nèi)容
可按A、B及1~50調(diào)出上面一步（存儲(chǔ)當(dāng)前內(nèi)容）中存儲(chǔ)的內(nèi)容。
6.3.6 打印已存內(nèi)容
6.3.7 濾光片設(shè)置
輸入要更改的位置和波長(zhǎng)。建議：用戶(hù)不可隨意修改該項(xiàng)設(shè)置。
6.3.8 時(shí)鐘設(shè)置
按A、B、C、D、E鍵進(jìn)行相應(yīng)設(shè)置。
6.3.9 恢復(fù)默認(rèn)值
7 校正程序
7.1 濾光片波長(zhǎng)精度檢查
將不同波長(zhǎng)的濾光片從酶標(biāo)儀上卸下，用UV-2201型紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)（波長(zhǎng)精度±0.3nm）于可見(jiàn)光區(qū)對(duì)每個(gè)濾光片進(jìn)行掃描，其檢測(cè)值與標(biāo)定值之差為濾光片波長(zhǎng)精度。一般酶標(biāo)儀無(wú)585nm濾光片，可選用550nm或630nm濾光片。450nm 濾光片的檢定選用普魯蘭溶液（校正波長(zhǎng)為630nm）。
7.2 通道差與孔間差檢測(cè)
通道差檢測(cè)是取一只酶標(biāo)板小孔杯（杯底須光滑，透明，無(wú)污染以酶標(biāo)板架作載體， 將其（內(nèi)含200ul甲基橙溶液吸光度調(diào)至0.500A左右）置于8個(gè)通道的相應(yīng)位置，蒸溜水調(diào)零，于490nm處連續(xù)測(cè)三次,觀察其不同通道的檢測(cè)器測(cè)量結(jié)果的*性，可用極差值來(lái)表示?？组g差的測(cè)量是同一廠家，同一批號(hào)
酶標(biāo)2板條（8條共96孔）分別加入200ul甲基橙溶液（吸光度調(diào)至0.100A左右）先后置于同一通道，蒸溜水調(diào)零,于490nm處檢測(cè)，其誤差大小用±1.96s衡量。
7.3 零點(diǎn)飄移（穩(wěn)定性觀察）
取8只小孔杯分別置于8個(gè)通道的相應(yīng)位置，均加入200ul蒸餾水并調(diào)零，于490nm處每隔30分鐘測(cè)一次，觀察各個(gè)通道4小時(shí)內(nèi)吸光度的變化。
7.4 精密度評(píng)價(jià)
每個(gè)通道3只小杯分別加入200ul高中低3種不同濃度的甲基橙溶解，蒸餾水調(diào)零，于490nm作雙份平行測(cè)定，每日測(cè)二次（上下午各一次），連續(xù)測(cè)定20天。分別計(jì)算其批內(nèi)精密度，日內(nèi)批精密度,日間精密度和總精密度及相應(yīng)的CV值。
7.5 線(xiàn)性測(cè)定
用電子天平精確稱(chēng)取甲基橙配制5個(gè)系列的溶液，于490nm平行測(cè)8次，取其均值。計(jì)算其回歸方程，相關(guān)系數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)估計(jì)誤差s，并用±1.96s表示樣品測(cè)量的誤差范圍.雙波長(zhǎng)測(cè)定評(píng)價(jià)：取一分甲基橙溶液，分別加入3種不同濃度的溶血液（測(cè)定波長(zhǎng)為490nm，校正波長(zhǎng)為585nm），先后于8個(gè)通道檢測(cè)，每個(gè)通道測(cè)3次，比較各組之間是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，以考察雙波長(zhǎng)消除干擾組分的效果。
8 自校規(guī)范
8.1 測(cè)定原理：根據(jù)樣品OD值計(jì)算樣品中抗原或抗體的濃度。
8.2 校準(zhǔn)條件：儀器正常工作需要以下環(huán)境：溫度18~25℃，濕度45~85%RH，電壓220V。
8.3 質(zhì)控品：衛(wèi)生部質(zhì)控血清或*質(zhì)量好的質(zhì)控品嚴(yán)格按照操作說(shuō)明進(jìn)行質(zhì)量控制。
8.4 校準(zhǔn)方法：每日測(cè)定HBsAg質(zhì)控品，月底計(jì)算CV值。
8.5 校準(zhǔn)步驟
8.5.1 按照操作說(shuō)明進(jìn)行校準(zhǔn)測(cè)定。
8.5.2 RCV值的測(cè)定，在日常工作條件下規(guī)范操作，每一個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目連續(xù)測(cè)定20天。
8.5.3 對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)算出靶值、標(biāo)準(zhǔn)差(SD)、變異系數(shù)(CV)。
8.5.4 用RCV的測(cè)定結(jié)果建立室內(nèi)質(zhì)控，判斷標(biāo)準(zhǔn)以《臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)程》為準(zhǔn)。
9 維護(hù)保養(yǎng)程序
9.1 保養(yǎng)
9.1.1 為保證儀器持續(xù)的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，應(yīng)干擾光學(xué)系統(tǒng)的任何部件。光路的調(diào)校錯(cuò)誤會(huì)影響測(cè)量結(jié)果。
9.1.2 保持光學(xué)系統(tǒng)的清潔，以確保正常功能和結(jié)果的準(zhǔn)確，應(yīng)避免任何液體流入儀器內(nèi)部，并防塵、防止其它外源性物質(zhì)，不要用手指摸透鏡表面、濾光鏡、光電檢測(cè)器。
9.2 儀器常規(guī)清潔
9.2.1 關(guān)掉儀器，并拔掉電源插頭。
9.2.2 使用一次性手套，用一次性擦布沾水或溫和去污劑，清潔儀器外部、導(dǎo)軌和板架。
9.3 清潔光學(xué)系統(tǒng)：詳見(jiàn)儀器使用說(shuō)明書(shū)。
9.4 消毒方法：在使用危險(xiǎn)性的傳染性物質(zhì)后，用以下方法消毒儀器
9.4.1 關(guān)掉儀器，并拉掉電源插頭。
9.4.2 使用一次性手套，用一次性擦布沾70%乙醇，清潔儀器外部、軌道和板架。
9.4.3 儀器內(nèi)部消毒，詳見(jiàn)儀器使用說(shuō)明書(shū)。
10 配套中文電腦操作
10.1 打開(kāi)電腦主機(jī)及顯示器。
10.2 雙擊進(jìn)入酶免疫管理系統(tǒng)。
10.3 在“病人資料”菜單確認(rèn)今日值班。
10.4 在“病人資料”菜單中輸入當(dāng)日化驗(yàn)單的病人資料。
10.5 在“檢驗(yàn)報(bào)告單”菜單中檢查，修改及打印報(bào)告單。
10.6 在“酶免疫管理系統(tǒng)”單擊進(jìn)入“中文轉(zhuǎn)換”系統(tǒng)。
10.7 給當(dāng)日的標(biāo)本排列及編號(hào)。
10.8 根據(jù)項(xiàng)目接收酶標(biāo)儀傳送的數(shù)據(jù)。
10.9 退出“中文轉(zhuǎn)換”及“酶免疫管理”系統(tǒng)。
10.10 單擊“開(kāi)始”“關(guān)閉系統(tǒng)”等待出現(xiàn)可以安全關(guān)機(jī)時(shí)，關(guān)掉主機(jī)及顯示器。
11 職責(zé)
11.1 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)該嚴(yán)格按照本SOP進(jìn)行操作。
11.2 本SOP的改動(dòng)，可由任一使用本儀器的工作人員提出，并報(bào)經(jīng)本實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、科主任簽字批準(zhǔn)方可通過(guò)。

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