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JH-2型 經(jīng)皮黃疸檢測儀使用說明書

在使用黃疸儀前，請仔細閱讀本使用說明書！

一、概述

• 簡介

JH-2 型經(jīng)皮黃疸檢測儀（以下簡稱：黃疸檢測儀）應用了光纖技術和光電子信息處理技術及計算機技術，主要由光纖探頭、高壓電路、控制電路、內(nèi)部電源組成。該儀器體積小、重量輕、操作簡單、檢測快捷安全，可以通過新生兒皮膚外表快速無創(chuàng)測定其與血清膽紅素濃度相關的經(jīng)皮膽紅素值。

產(chǎn)品分類

屬Ⅱ類醫(yī)療器械；電擊防護為Ⅱ類BF型，不充電時使用內(nèi)部電源；防進液程度為普通設備，儀器外殼不能防止有害液體進入機器內(nèi)；不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用；黃疸檢測儀為連續(xù)運行模式。

技術說明

本使用說明也作為黃疸檢測儀的技術說明。如若需要，本單位可以向有資質(zhì)的專業(yè)技術人員提供修理黃疸檢測儀所需的諸如設計圖紙、元器件清單、調(diào)試方法等資料。

二、檢測原理

由于血清膽紅素累積于皮膚組織內(nèi)，使皮膚呈黃色，臨床上稱黃疸。經(jīng)皮黃疸檢測儀是依據(jù)藍色和綠色兩種不同波長光波之間的差與新生兒血清膽紅素濃度間呈良好的線性相關系。即一定的經(jīng)皮值對應一定的血清膽紅素濃度。

當黃疸檢測儀的探頭置于嬰兒的前額或胸骨部，輕輕下壓，即觸動電源，儀器內(nèi)的氙管被激發(fā)光，經(jīng)光纖探頭的外環(huán)照射到皮下組織，其反射光經(jīng)光纖探頭內(nèi)芯，被光學系統(tǒng)接收，經(jīng)數(shù)據(jù)處理后顯示在黃疸檢測儀的顯示屏上，即可讀數(shù)，單位為mg/dl。根據(jù)經(jīng)皮值大小的變化能判定血清膽紅素濃度的變化。

三、結構組成及適用范圍

經(jīng)皮黃疸檢測儀由主機（含電池）、檢測板、充電器組成。主機為手持式設備。供醫(yī)療機構測定新生兒經(jīng)皮膽紅素值時使用。

四、技術參數(shù)及性能指標

1. 產(chǎn)品測量方式

    經(jīng)皮黃疸檢測儀是氙閃光燈為光源的光反射式進行測量。

2. 接觸方式

    經(jīng)皮黃疸檢測儀的光纖探頭與嬰兒的前額或胸骨部接觸，每次接觸時間約數(shù)秒。

3. 顯示方式

3.1 濃度顯示

    經(jīng)皮黃疸檢測儀顯示直接測量得到的血清膽紅素濃度；顯示單位為mg/dl。  

3.2 低電壓提示

    電池電壓低于4.8V時，“READY”指示燈顯示間隔大于5秒。

4. 工作電壓

    經(jīng)皮黃疸檢測儀以電池組供電，電壓為DC4.8V；電池容量為700mAh。

5. 主機尺寸

    165mm×65mm×38mm。

6. 主機重量

    包括電池在內(nèi)重350g。

7. 工作條件

7.1 環(huán)境溫度：+5℃～+40℃；

7.2 相對濕度：不大于80％；

7.3 大氣壓力：86.0KPa ～ 106.0KPa；

7.4 額定功率：5VA。

8. 性能

8.1 指示燈開啟時間

    主機電源開關開通后至“READY”指示燈燈亮的時間間隔不大于5秒。

8.2 光纖探頭啟動力

    測試光纖探頭啟動力應不大于4N 。

8.3 示值精度

    白色屏 00.0+1.0    黃色屏 20.0±1.0    單位：mg/dl

8.4 檢測板的光學特性

    黃色屏應符合特定吸收光譜，其峰值波長為425nm±15nm 。

注意：黃疸檢測儀使用內(nèi)部直流電，不產(chǎn)生電磁輻射，但為避免干擾，請將黃疸檢測儀遠離手機、電腦、打印機等電器設備，或采用鋁箔作為隔離裝置。

五、黃疸檢測儀各部件及功能

1.黃疸檢測儀主機      1.光纖探頭           2.“RESET”清零按鈕            3.“READY”準備好指示燈

       4.電源開關           5.充電插孔                     6.電池倉蓋板

2.各部件功能

六、操作方法及步驟

• 操作者手持黃疸檢測儀，將“電源開關”撥向“開”，電源被接通。
• 在5秒鐘內(nèi)，黃疸檢測儀顯示屏“READY”指示燈亮，此時黃疸檢測儀可執(zhí)行測試。
• 手持黃疸檢測儀，將探頭垂直放置在患兒的額部或胸骨部，輕輕向下按壓，聽

到“咔嗒”聲。并伴有白色閃光，可在顯示屏上讀數(shù)。

• 從黃疸檢測儀顯示屏讀取的數(shù)值即為血清膽紅素濃度，單位為mg/dl。
• 如需重復測量，按下“RESET”清零按鈕，清除顯示屏上的讀數(shù)，重復3）4）的步驟，即可完成測量。
• 完成測量以后，將電源開關置于“關”。

七、電池的充電方法（請參見圖操作）

1） 將黃疸檢測儀電源開關撥向“關”。

    2） 將充電器插入交流220V 電源插座，看到充電器綠色指示燈亮，表明充電器已與220V 電源接通。

3） 將充電器的插頭插入黃疸檢測儀充電插孔，看到充電器黃色指示燈亮，表明充電器與黃疸檢測儀接通，可正常充電。

4） 為保證黃疸檢測儀讀數(shù)的正確，每次充電時間為5-6小時。

5） 當黃色燈熄滅后表示點已充滿，充電結束后，將充電器插頭從黃疸檢測儀充電插孔上拔下，黃疸檢測儀可再次使用。

6） 充電器限流保險為T250-1A。

• 充電時，不能打開黃疸檢測儀，也不能使用黃疸檢測儀進行測量。

 八、更換電池的方法

擰掉電池倉蓋板上的螺釘，開蓋后將失效電池從倉中取出。然后將新電池組接好插頭，放入倉中，裝上后蓋，擰緊螺釘。

九、黃疸檢測儀的校驗方法

• 將黃疸檢測儀的光纖探頭垂直于檢測板的白色屏，檢測板與光纖探頭間不得有間隙，黃疸檢測儀顯示屏讀數(shù)為 00.0+1.0。
• 黃疸檢測儀的光纖探頭垂直于檢測板的黃色屏，檢測板與光纖探頭間不得有間隙，黃疸檢測儀顯示屏讀數(shù)為20.0±1.0。

十、操作者需注意的事項

• 操作者既可在患兒的額部，也可在患兒的胸骨部使用黃疸檢測儀，無論哪個部位都能測出嬰兒的經(jīng)皮黃疸值，但對每位嬰兒都應在其固定部位使用本黃疸檢測儀。
• 將光纖探頭放在嬰兒的額部或胸部，應柔和地向下壓動機身，直到聽到“咔嗒”聲。
• 無論是對新生兒進行檢測，還是對校驗板進行校驗，光纖探頭都要*置于被測部位，探頭與皮膚或校驗板之間不得有間隙，否則檢測結果無效。
• 黃疸檢測儀光纖探頭觸壓后將發(fā)出強烈閃光。

 注意：不得對著任何人的眼睛釋放閃光。

• 保證良好的操作習慣，經(jīng)常為電池充電。以保證黃疸檢測儀有非常好的讀數(shù)準確性。
• 光療后至少3小時以上，才能使用本黃疸檢測儀監(jiān)測。換血后檢測無效。
• 本黃疸檢測儀的電池組是專門配置，不可用其它電池替代，以防損壞黃疸檢測儀。
• 黃疸檢測儀使用前建議操作者按照WS/T367-2012《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》中化學液體消毒中碘伏的消毒方法對與新生兒接觸的探頭進行消毒然后用75%的酒精進行清洗，清洗后再進行操作 。
• 用戶如對本黃疸檢測儀所測經(jīng)皮黃疸值有疑問，建議用戶可采用采血樣測定和本儀器測定的同期臨床比較試驗。測定的例數(shù)不少于30例。

十一、黃疸檢測儀的保養(yǎng)和維護

• 光纖探頭不得與利物碰撞，定期用乙醇清洗探頭表面。
• 可用非腐蝕性清潔劑擦拭黃疸檢測儀外殼。
• 使用黃疸檢測儀時需輕拿輕放，切不可摔落或撞擊，以免造成黃疸檢測儀性能上的破壞及對 操作者和患者的傷害。
• 黃疸檢測儀若長時間不用，應取出電池，將儀器及各附件收藏于鋁箱內(nèi)置于干燥、避光、無腐蝕性氣體、通風良好的室內(nèi)保存。
• 若日測80次以上，應每日對黃疸檢測儀充電，充電時間為5-6小時，否則將影響測量效果。
• 黃疸檢測儀電池組的可充電次數(shù)約600次，當充電次數(shù)接近600次時應考慮更換電池組。廢棄的電池組不得隨意棄置或混同生活垃圾處理，應交由醫(yī)療器械管理部門或認可的具有環(huán)境保護設施運營資質(zhì)的機構或部門進行集中處理。或按照當?shù)赜嘘P廢棄電器電子產(chǎn)品回收處理的法規(guī)處理。
• 黃疸檢測儀的運輸和貯存環(huán)境限制條件：溫度范圍 5℃-40℃，相對濕度不大于80%，大氣壓力 86.0-106.0kPa

十二、黃疸檢測儀的標準配置

1. 儀器配套

• 鋁箱壹只
• 經(jīng)皮黃疸檢測儀壹臺
• 讀數(shù)檢測板壹塊
• 直流充電器壹個

2. 隨機文件

1） 《黃疸檢測儀使用說明書》壹本

2） 生產(chǎn)合格證壹張

3） 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照影印件壹張

4） 生產(chǎn)企業(yè)許可證影印件壹張

5） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證影印件壹張

十三、黃疸檢測儀的售后服務

    黃疸檢測儀售后服務單位為天津佳慧科技有限公司，我公司對售出產(chǎn)品實行終身維修，保修期一年半，售后服務具體事項詳見合同。

    黃疸檢測儀內(nèi)部的可充電電池組不在保修范圍內(nèi)。

十四、聲明

保修期內(nèi)黃疸檢測儀若出現(xiàn)故障，請及時寄回生產(chǎn)單位維修，不可將黃疸檢測儀自行拆開。否則不予修理。凡因保管不善或使用不當造成的人為損壞，不在免費維修范圍內(nèi)。

黃疸檢測儀內(nèi)部電路設有高壓，請勿自行拆卸，以免高壓觸電，若黃疸檢測儀出現(xiàn)故障應寄回廠家或由專業(yè)人員維修。（特殊情況下，如客戶需要，可為客戶提供相應電路圖。）