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歐盟于2011年5月通過了新的RoHS2指令“電氣和電子設(shè)備中的有害物質(zhì)限制"，RoHS 2（2011/65 / EU）旨在取代RoHS指令（2002/95 / EC）。 新指令沒有提及新的限制物質(zhì)，但是范圍更廣，這影響了許多公司遵守法規(guī)文件的前提條件。

新醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品指令類別

一些新產(chǎn)品包括監(jiān)視和控制儀器以及不屬于其他任何類別的其他電氣和電子設(shè)備。 盡管之前已被省略，但該指令現(xiàn)在還涵蓋醫(yī)療設(shè)備和體外醫(yī)療設(shè)備。 RoHS 2還列出了均質(zhì)材料中的限制有害物質(zhì)和最大允許濃度，如下：鉛（Pb，0.1％），汞（Hg，0.1％），鎘（Cd，0.01％），六價(jià)鉻（Cr VI，0.1％ ），多溴聯(lián)苯（PBB，0.1％）和多溴聯(lián)苯醚（PBDE，0.1％）。

1.它如何影響醫(yī)療設(shè)備？

RoHS 2符合性規(guī)范現(xiàn)在涵蓋其他醫(yī)療設(shè)備，例如磁共振成像（MRI）設(shè)備，計(jì)算機(jī)斷層掃描儀和X射線設(shè)備。 2014年7月22日是MRI設(shè)備和計(jì)算機(jī)斷層掃描儀符合RoHS法規(guī)的截止日期，而體外醫(yī)療設(shè)備（如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）設(shè)備）的符合期將延長至2017年7月22日。 有源植入式醫(yī)療設(shè)備不受RoHS 2的保護(hù)，并且在上述截止日期之前投放市場的備件不符合該指令。

2.制造商的義務(wù)是什么？

新指令包括對(duì)法律要求的一些更新，這些更新對(duì)制造商的責(zé)任有直接影響，要求他們：

3.簽署已簽署的合格聲明（DoC）

根據(jù)EN 50581：2012 或符合768/2008 / EC附件II模塊A

要求的技術(shù)文件準(zhǔn)備技術(shù)文件接受符合IEC 62321標(biāo)準(zhǔn)

的分析材料的測試結(jié)果 和技術(shù)文檔文件將保留10年。

獲得CE標(biāo)記以證明符合RoHS 2

CE標(biāo)記現(xiàn)在起著雙重作用。 這意味著制造商不僅必須成為技術(shù)文檔的一部分，而且還必須證明其符合歐盟DoC中的RoHS要求。 因此，在制造商證明符合RoHS 2要求之前，不能使用CE標(biāo)志。

此外，還必須提供合格評(píng)定，任何供應(yīng)商審核/可能的測試結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)的使用以及供應(yīng)商的合格聲明和技術(shù)文檔。 這就是為什么不受原始指令范圍影響的公司現(xiàn)在將具有挑戰(zhàn)性的責(zé)任來開發(fā)和收集所有必要的文件，并避免因違規(guī)而受到處罰的風(fēng)險(xiǎn)。 新指令和CE標(biāo)記的雙重影響也將影響已經(jīng)符合RoHS要求的制造商，因?yàn)檫@可能需要進(jìn)一步的測試和記錄。