SoftMax Pro Gxp軟件

GxP企業(yè)版軟件特點:

安全可追蹤的電子記錄保管

1 ,受控用戶可通過粒狀許可結(jié)構(gòu)以及*登錄方式進(jìn)行訪問

2 ,電子簽名支持，以進(jìn)行確認(rèn)、*和批準(zhǔn)

3 ,編輯訪問足跡，以記錄用戶對每個數(shù)據(jù)文件的操作記錄

4 ,用戶帳戶的本地和遠(yuǎn)程管理，以實現(xiàn)直接部署

省時間， 降低成本

1 ,從采集到分析驗證數(shù)據(jù)， 提供端到端監(jiān)管鏈提供大量系統(tǒng)化的工具，相比于使用多套軟件來獲取和分析數(shù)據(jù)，zui多可降低50%的時間和成本。

2 ,在一個軟件平臺上，從數(shù)據(jù)分析到驗證，提供全程監(jiān)控

3 ,規(guī)避了在不同軟件平臺之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸所產(chǎn)生的時間成本和準(zhǔn)確性的丟失

4 ,相對于其他手段，可節(jié)省額外方法開發(fā)的成本至$200K

其他

      1 ,支持普通數(shù)據(jù)或科學(xué)計數(shù)法、3D柱狀圖、熱圖或灰度圖等形式來顯示數(shù)據(jù)

2 ,具有強(qiáng)大的曲線擬合能力用來分析數(shù)據(jù)，相對權(quán)重和IC50值，米氏方程法酶動力學(xué)檢測，曲線下面積計算，目前較大值和更多期望的計算方式

3 ,利用內(nèi)置簡單易用的驗證模板可簡便快速的驗證儀器硬件的主要檢測功能

4 ,采用具有密碼保護(hù)功能的電子簽名進(jìn)行數(shù)據(jù)文件的驗證、*和批準(zhǔn)

5 ,電腦產(chǎn)生的每一個數(shù)據(jù)都具有使用者文檔歷史記錄，帶時間戳的審計追蹤

6 ,SoftMax Pro7 GxP軟件支持通過TCP/IP連接方式遠(yuǎn)程操作我們專業(yè)的安裝和自定義協(xié)議服務(wù)加速軟件的應(yīng)用

專業(yè)服務(wù)

GxP企業(yè)版軟件服務(wù)保障計劃

1 ,優(yōu)先響應(yīng)

2 ,強(qiáng)大的分析支持

3 ,多達(dá)兩天的實驗室支持(僅Molcular Devices)

4 ,設(shè)備遠(yuǎn)程訪問

5 ,針對用戶賬號和權(quán)限問題的故障排除

6 ,為協(xié)議實驗室定制SoftMax Pro軟件和儀器特別驗證服務(wù)

GxP企業(yè)版軟件安裝服務(wù)

1 ,用戶IT系統(tǒng)信息構(gòu)架反饋，包括了驗證過程

2 ,安裝問題的故障排除

3 ,MDC文件服務(wù)許可的設(shè)置和優(yōu)化

4 ,GxP管理權(quán)限和使用戶賬號設(shè)置幫助

5 ,*設(shè)置和優(yōu)化

定制模板服務(wù)

1 ,目前模板的轉(zhuǎn)換至SoftMax Pro軟件內(nèi)使用或開發(fā)新模板

2 ,利用我們專家為您定制的SoftMax Pro模板來滿足您更多不同實驗需要

3 ,具有標(biāo)準(zhǔn)、中級和高級別復(fù)雜模板的創(chuàng)建選擇

GXP軟件對比表：

儀器合規(guī)操作軟件產(chǎn)生歷史背景和國內(nèi)現(xiàn)狀：

US FDA 21 CFR Part 11（United States Food & Drug Administration Title 21, Code of Federal Regulations Part 11即美國食品與藥品管理局聯(lián)邦法規(guī)第21章11款）是由美國食品*1997年頒布，并2003年針對相關(guān)行業(yè)指南來細(xì)化有關(guān)規(guī)則并實施，主要是針對食品、化妝品、醫(yī)藥制造行業(yè)實驗內(nèi)容電子記錄和電子簽名真實性、有效性和可追溯性的要求文件，使其具有等同于書寫記錄和手寫簽名相同的法律效力，美國使用的藥品，必須符合FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，如果因?qū)art 11標(biāo)準(zhǔn)不熟悉而違反法規(guī)將導(dǎo)致不良后果。

      我國新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版GMP）在*百六十三條也對電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)登陸、使用和數(shù)據(jù)儲存新增一些規(guī)定，2015年中旬的補(bǔ)充條款（計算機(jī)化系統(tǒng)）中又更加詳細(xì)描述并規(guī)定了計算機(jī)安裝軟件必須經(jīng)過驗證、只有允許人員方可使用軟件、軟件可以記錄使用者身份、可支持多級用戶管理、電子數(shù)據(jù)可采用電子簽名的方式等，詳細(xì)內(nèi)容見附件1，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》計算機(jī)化系統(tǒng)

Molecular Devices公司企業(yè)版軟件誕生歷史、相應(yīng)版本和支持儀器

為了符合US FDA 21 CFR Part 11對企業(yè)的要求，各家分析類、醫(yī)療類、生物類儀器生產(chǎn)廠家相繼推出符合其具體要求的軟件，即企業(yè)版本軟件，MD公司也推出了自己酶標(biāo)儀企業(yè)版本軟件，即SoftMax Pro Gxp，目前MD企業(yè)版軟件于2004年問世，經(jīng)過十幾年的發(fā)展，目前安裝超過160,000企業(yè)版軟件賬號，榮獲目前較大50家制藥公司“zui滿意企業(yè)版軟件 ”稱號，目前經(jīng)歷從SoftMax Pro 4 Gxp至版本SoftMax Pro 7 Gxp四代發(fā)展，超過中國國內(nèi)超過130家用戶在使用SoftMax Pro Gxp軟件