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當(dāng)前位置：美谷分子儀器（上海）有限公司>>公司動(dòng)態(tài)>>守“鱟”未來——內(nèi)毒素檢測新技術(shù)暨瑞諾生物與美谷分子儀器戰(zhàn)略合作發(fā)布會(huì)
守“鱟”未來——內(nèi)毒素檢測新技術(shù)暨瑞諾生物與美谷分子儀器戰(zhàn)略合作發(fā)布會(huì)
2022年5月20日，上海瑞諾生物科技有限公司與美谷分子儀器（上海）有限公司將舉行以守“鱟”未來為主題的內(nèi)毒素檢測新技術(shù)——暨瑞諾生物與美谷分子戰(zhàn)略合作發(fā)布會(huì)?；陔p方在行業(yè)內(nèi)都是知名企業(yè)并有良好的合作意向，雙方達(dá)成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，并在內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域展開深度合作。
戰(zhàn)略發(fā)布會(huì)主題摘要
全程參與戰(zhàn)略發(fā)布會(huì)，即有機(jī)會(huì)贏得瑞諾生物或美谷分子儀器提供的神秘禮品一份！
戰(zhàn)略發(fā)布會(huì)背景
2021年2月5日，國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告，調(diào)整后的《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》（以下簡稱《名錄》）正式向公眾發(fā)布。根據(jù)調(diào)整后的《名錄》，鱟科的中國鱟（Tachypleus tridentatus，亦稱東方鱟、三棘鱟、中華鱟）和圓尾蝎鱟（Carcinoscorpius rotundicauda，亦稱圓尾鱟），升級(jí)為國家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物。并且在附錄上沒有標(biāo)注“僅限野外種群”，意味著即使是養(yǎng)殖的中華鱟也在保護(hù)范圍內(nèi)。
傳統(tǒng)鱟試劑除了不符合國家生態(tài)資源保護(hù)要求外，同時(shí)還存在非特異性干擾（(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的旁路G因子活化，導(dǎo)致的假陽性）及批次不穩(wěn)定性（原料采集受季節(jié)、地域差異的影響）等問題。
保護(hù)鱟資源，建立不依賴動(dòng)物鱟來源的可替代的內(nèi)毒素檢測方法迫在眉睫！
早在2018年9月，FDA已批準(zhǔn)重組C因子法用于Eli Lilly的偏頭痛藥品Galcanezumab的最終產(chǎn)品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測及產(chǎn)品放行。2020版藥典已正式引入重組C因子法，并于2020年12月30日正式生效。
2021年2月5日，國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告，調(diào)整后的《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物名錄》（以下簡稱《名錄》）正式向公眾發(fā)布。根據(jù)調(diào)整后的《名錄》，鱟科的中國鱟（Tachypleus tridentatus，亦稱東方鱟、三棘鱟、中華鱟）和圓尾蝎鱟（Carcinoscorpius rotundicauda，亦稱圓尾鱟），升級(jí)為國家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物。并且在附錄上沒有標(biāo)注“僅限野外種群”，意味著即使是養(yǎng)殖的中華鱟也在保護(hù)范圍內(nèi)。
傳統(tǒng)鱟試劑除了不符合國家生態(tài)資源保護(hù)要求外，同時(shí)還存在非特異性干擾（(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的旁路G因子活化，導(dǎo)致的假陽性）及批次不穩(wěn)定性（原料采集受季節(jié)、地域差異的影響）等問題。
保護(hù)鱟資源，建立不依賴動(dòng)物鱟來源的可替代的內(nèi)毒素檢測方法迫在眉睫！
早在2018年9月，FDA已批準(zhǔn)重組C因子法用于Eli Lilly的偏頭痛藥品Galcanezumab的最終產(chǎn)品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測及產(chǎn)品放行。2020版藥典已正式引入重組C因子法，并于2020年12月30日正式生效。
重組C因子法是以基因重組的方式表達(dá)東方鱟(Tachypleus tridentatus) C因子重組蛋白（Recombinant Factor C, rFC），通過內(nèi)毒素結(jié)合并激活的重組C因子能夠切割底物獲得游離的熒光基團(tuán)，熒光基團(tuán)的釋放與內(nèi)毒素的濃度呈正比，從而使得內(nèi)毒素被定量檢測。
傳統(tǒng)鱟試劑（LAL）法與重組C因子法的檢測原理示意圖
此次瑞諾生物與美谷分子儀器在內(nèi)毒素領(lǐng)域的合作，旨在希望能夠?yàn)榭蛻籼峁┮粋€(gè)更加優(yōu)化、便捷的檢測和數(shù)據(jù)分析方式。
戰(zhàn)略發(fā)布會(huì)日程
戰(zhàn)略發(fā)布會(huì)日程
| 時(shí)間 | 議程 |
| 10:00-10:05 | 戰(zhàn)略發(fā)布會(huì)雙方領(lǐng)導(dǎo)致辭 |
| 10:05-10:45 | 重組C因子內(nèi)毒素檢測案例分析及經(jīng)驗(yàn)分享 田慧 研發(fā)總監(jiān) 上海瑞諾生物科技有限公司 |
| 10:45-11:25 | C(因子）P（SoftMax Pro）組合，內(nèi)毒素檢測的新伙伴 田華 應(yīng)用科學(xué)家主管 美谷分子儀器（上海）有限公司 |
| 11:25-11:30 | 重組C因子法檢測內(nèi)毒素的操作方法演示 |
戰(zhàn)略發(fā)布會(huì)主題摘要
內(nèi)毒素是一種在革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁中發(fā)現(xiàn)的脂多糖（Lipopolysaccharide, LPS）。它是一種典型的熱原，哪怕是皮克級(jí)別的（pg，萬億分之一克）痕量內(nèi)毒素進(jìn)入血液，也會(huì)導(dǎo)致人體各種嚴(yán)重的熱源反應(yīng)，引起發(fā)熱、休克甚至死亡。國家對(duì)于藥物注射劑和醫(yī)療器械等產(chǎn)品中內(nèi)毒素的含量都做出了嚴(yán)格的限定，產(chǎn)品放行前的內(nèi)毒素檢測是保證質(zhì)量和安全性的重要步驟。因此，對(duì)于制藥、醫(yī)療器械或其相關(guān)產(chǎn)業(yè)來說，一個(gè)靈敏可靠的內(nèi)毒素檢測分析技術(shù)是必須的。
重組C因子內(nèi)毒素檢測法是*的目前鱟試劑內(nèi)毒素檢測法最佳的替代方法。具有更高的特異性，更好的專屬性、精密度、準(zhǔn)確度和靈敏度。同時(shí)，該方法所用原材料為基因重組表達(dá)生產(chǎn)，不再需要?jiǎng)游秣c的血液，不受鱟資源的限制。本次講座基于重組C因子內(nèi)毒素檢測法進(jìn)行案例分析及經(jīng)驗(yàn)分享，以及重組C因子檢測試劑盒如何在MD酶標(biāo)儀上進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和結(jié)果分析，使用預(yù)設(shè)模板讀板后判定結(jié)果即刻呈現(xiàn)。
重組C因子內(nèi)毒素檢測法是*的目前鱟試劑內(nèi)毒素檢測法最佳的替代方法。具有更高的特異性，更好的專屬性、精密度、準(zhǔn)確度和靈敏度。同時(shí)，該方法所用原材料為基因重組表達(dá)生產(chǎn)，不再需要?jiǎng)游秣c的血液，不受鱟資源的限制。本次講座基于重組C因子內(nèi)毒素檢測法進(jìn)行案例分析及經(jīng)驗(yàn)分享，以及重組C因子檢測試劑盒如何在MD酶標(biāo)儀上進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和結(jié)果分析，使用預(yù)設(shè)模板讀板后判定結(jié)果即刻呈現(xiàn)。
演講嘉賓介紹
田慧 研發(fā)總監(jiān)
田慧 研發(fā)總監(jiān)
上海瑞諾生物科技有限公司
畢業(yè)于浙江工業(yè)大學(xué)生物化工專業(yè)，具有10年基因工程藥物及質(zhì)量分析相關(guān)試劑產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及轉(zhuǎn)產(chǎn)等工作經(jīng)歷。已主導(dǎo)成功開發(fā)了30余款試劑盒產(chǎn)品的開發(fā)及上市。目前任上海瑞諾生物科技有限公司研發(fā)總監(jiān)。
畢業(yè)于浙江工業(yè)大學(xué)生物化工專業(yè)，具有10年基因工程藥物及質(zhì)量分析相關(guān)試劑產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及轉(zhuǎn)產(chǎn)等工作經(jīng)歷。已主導(dǎo)成功開發(fā)了30余款試劑盒產(chǎn)品的開發(fā)及上市。目前任上海瑞諾生物科技有限公司研發(fā)總監(jiān)。
田華 應(yīng)用科學(xué)家主管
美谷分子儀器（上海）有限公司
畢業(yè)于南京農(nóng)業(yè)大學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)，擁有10年生物技術(shù)公司工作經(jīng)歷，熟悉分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、疫苗開發(fā)、藥物研發(fā)和合規(guī)流程等，目前為Molecular Devices公司應(yīng)用科學(xué)家主管。
畢業(yè)于南京農(nóng)業(yè)大學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)，擁有10年生物技術(shù)公司工作經(jīng)歷，熟悉分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、疫苗開發(fā)、藥物研發(fā)和合規(guī)流程等，目前為Molecular Devices公司應(yīng)用科學(xué)家主管。