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          目錄:北京締一生物科技有限公司>>支原體檢測盒及標(biāo)準(zhǔn)品>>靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品>> 100CFU發(fā)酵支原體檢測方法學(xué)驗(yàn)證

          100CFU發(fā)酵支原體檢測方法學(xué)驗(yàn)證
          • 100CFU發(fā)酵支原體檢測方法學(xué)驗(yàn)證
          參考價(jià) 面議
          具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
          參考價(jià) 面議
          具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
          • 品牌 Minerva Biolabs
          • 型號(hào)
          • 廠商性質(zhì) 代理商
          • 所在地 北京市
          屬性

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          更新時(shí)間:2024-11-20 15:44:10瀏覽次數(shù):797評(píng)價(jià)

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          供貨周期 兩周 應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥
          100CFU發(fā)酵支原體檢測方法學(xué)驗(yàn)證,支原體【核酸法】的方法學(xué)驗(yàn)證——靈敏度驗(yàn)證。

          100CFU™支原體檢測限標(biāo)準(zhǔn)品


          符合歐洲藥典(EP)和日本藥典(JP)要求的支原體檢測標(biāo)準(zhǔn)品。歐洲藥典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本藥典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT(核酸擴(kuò)增檢測的英文簡稱,包括PCR/qPCR)的支原體檢測。如果用NAT法替代培養(yǎng)法檢測支原體時(shí)則要求顯示每毫升樣品體積(CFU/ml)中10個(gè)菌落形成單位的檢測,即靈敏度需達(dá)到10CFU/ml。測試機(jī)構(gòu)必須對所選樣品基質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部方法驗(yàn)證(基質(zhì)驗(yàn)證)。該過程旨在驗(yàn)證測試在靈敏度和穩(wěn)健性方面的合規(guī)性,通常需要一個(gè)或多個(gè)支原體尖峰。然而,對于大多數(shù)細(xì)胞培養(yǎng)和生產(chǎn)設(shè)施,培養(yǎng)或處理活支原體作為參考工具是不可接受的。

          100CFU發(fā)酵支原體檢測方法學(xué)驗(yàn)證

          我們的100CFU™靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品含有相當(dāng)于 100 CFU 的不可逆滅活支原體,并為 10CFU™ 靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品提供額外的檢測濃度,用于驗(yàn)證基于 PCR 的檢測檢測。在基質(zhì)驗(yàn)證程序中加入這種補(bǔ)充濃度可顯著提高測試方法的可信度。

          100CFU™靈敏度標(biāo)準(zhǔn)是作為10CFU™靈敏度標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充產(chǎn)品,用于驗(yàn)證基于核酸的支原體檢測的穩(wěn)健性和靈敏度。可用于生物藥細(xì)胞治療、再生醫(yī)學(xué)制品等行業(yè)的檢測及方法學(xué)驗(yàn)證。

          德國MB公司提供系列的支原體靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品(滅活支原體),涵蓋了以下菌株。

          100CFU發(fā)酵支原體檢測方法學(xué)驗(yàn)證


          品名   

          貨號(hào)   

          規(guī)格   

          NCTC編號(hào)   

          ATCC編號(hào)   

          100CFU™精氨酸支原體

          103-1003





          標(biāo)準(zhǔn)品3管+

          陰性對照2管

          /盒

          10129

          23838

          100CFU™口腔支原體

          103-2003

          10112

          23714

          100CFU™雞敗血支原體

          103-3003

          10115

          19610

          100CFU™肺炎支原體

          103-4003

          10119

          15531

          100CFU™關(guān)節(jié)液支原體

          103-5003

          10124

          25204

          100CFU™發(fā)酵支原體

          103-6003

          10117

          19989

          100CFU™豬鼻支原體

          103-7003

          10130

          17981

          100CFU™萊氏無膽甾原體

          103-8003

          10116

          23206

          100CFU™檸檬螺原體

          103-9003

          10164

          27556

          100CFU™唾液支原體

          103-1103

          10113

          23064


          操作說明

          標(biāo)準(zhǔn)品在復(fù)溶前,在室溫放置平衡。

          (1)標(biāo)準(zhǔn)品短時(shí)離心,以收集凍干粉至管底。

          (2)每管中加入1ml樣品基質(zhì)液(需保證無支原體污染)。

          (3)室溫靜置5分鐘。

          (4)渦旋混合10秒鐘,再離心5秒鐘。

          (5)復(fù)溶后的標(biāo)準(zhǔn)品即可用于DNA抽提。推薦使用MB的支原體DNA提取試劑盒 (英文名:Venor®GeM Sample Preparation Kit)(每管核酸純化柱加200μl復(fù)溶標(biāo)準(zhǔn)品)。



          德國Minerva Biolabs公司的100CFU™支原體檢測限標(biāo)準(zhǔn)品可提供凍干粉劑型的滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品制劑,符合相關(guān)法規(guī)要求,適用于支原體檢測的方的拓展驗(yàn)證:


          100CFU發(fā)酵支原體檢測方法學(xué)驗(yàn)證可提供以下產(chǎn)品

          1、藥典EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。

          2、所有菌株都在低傳代中培養(yǎng)。

          3、支原體在EP 2.6.7中描述的培養(yǎng)基中生長,在肉湯培養(yǎng)基中稀釋并在合格的支原體瓊脂平板上培養(yǎng)后測定支原體滴度,確保GU與CFU的比率符合要求,支原體在對數(shù)生長期收獲。

          4、支原體在對數(shù)生長期收獲。

          5、所有的MB的100 CFU™ 支原體檢測限標(biāo)準(zhǔn)品可溯源至ATCC、NCTC同序列號(hào)的菌株。

          多種可選的產(chǎn)品類別

           經(jīng)滅活PCR絕對定量標(biāo)準(zhǔn)品PCR Quantification Standards

           濃度經(jīng)滴度測定的純化支原體基因組DNAGenomic DNA extracts

          效期及儲(chǔ)存條件:

          每個(gè)產(chǎn)品上都注明了到期日期。

          未開封的試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存在+2至+8°C。


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