隨著仿制藥一致性評價的廣泛開展和不斷深入，大家對于原輔料質(zhì)量和制劑過程有著越來越高的要求。相對于雜質(zhì)和化學成分指標，一些物理指標越來越受到重視，一是顆粒大小、形狀和流動性對于制劑過程和療效影響巨大，因此不論是片劑、注射制劑還是吸入制劑，都對顆粒大小和分布有明確的要求；二粒度測試方法學還不夠普及，不當?shù)牟僮鲗Y(jié)果影響較大，影響仿制藥的一致性。

為了促進粒度測試方法學交流，近日，丹東百特和北京諾康達醫(yī)藥科技股份有限公司聯(lián)合舉辦了“一致性評價下顆粒檢測面臨的挑戰(zhàn)和機遇”的研討會。

?會上，丹東百特儀器有限公司技術總監(jiān)李雪冰博士，從藥典中顆粒檢測相關方法為切入點，詳細介紹了顆粒測試的不同方法、激光衍射的方法學開發(fā)和驗證，以及不同方法或者儀器的數(shù)據(jù)差異和解析等。李博士用簡潔幽默的語言，通過大量的應用案例和實測數(shù)據(jù)，對于制藥領域中顆粒檢測遇到的問題進行梳理，內(nèi)容深入淺出，與會者反響熱烈。

       報告過程中，不少與會者就自己還就自己在工作中遇到的問題與李博士進行了交流。有的問題涉及藥典對物性的要求，有的是儀器使用過程中操作的細節(jié)，李博士都一一解答。比如在濕法粒度測試時微溶樣品如何處理？干法粒度測試時壓力滴定如何具體實施？怎樣處理表面帶靜電的樣品？對于同一個原輔料，干濕法分散該如何選擇？測試時如果粒度結(jié)果有“拖尾”現(xiàn)象如何處理？等等。整個報告過程氣氛火爆，通過答疑解惑和相互探討，達到了相互學習，共同提高的目的。

藥物一致性評價是個系統(tǒng)的工程，需要制藥生產(chǎn)設備、制劑工藝、檢測分析、原料供應等密切配合。作為一家粒度、粒形和流動性儀器的供應商，丹東百特始終積極參與藥物顆粒檢測解決方案的研究與構(gòu)建，希望與業(yè)界密切配合，發(fā)揮自己的技術優(yōu)勢，打造中國“好藥”。

Bettersize2600是丹東百特儀器新一代激光粒度儀，其采用的正反傅里葉結(jié)合光路，加上前向、側(cè)向和后向散射光接收技術和傾斜樣品池技術，實現(xiàn)了全角度散射光測量，提升了測量范圍，保證了測量精度和分辨率。同時該儀器具備3Q認證，符合21 CFR PART 11部分要求，*仿制藥一致性評價關于數(shù)據(jù)完整性、安全性以及審計追蹤、電子簽名等數(shù)據(jù)要求。