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解鎖新藥物發(fā)現(xiàn)的密碼 | 基于電離常數(shù)的化學(xué)基因組分析方法2023/7/24

簡介為了提高藥物發(fā)現(xiàn)過程的效率，藥物化學(xué)家廣泛應(yīng)用化學(xué)基因組學(xué)原理來定制合成或篩選工作，從而使候選分子與其靶點(diǎn)相匹配。將化合物空間與靶標(biāo)空間相關(guān)聯(lián)已經(jīng)促進(jìn)了這一領(lǐng)域的許多研究，在目前的研究中，通過在大...

想研究生物相關(guān)溶出？看看美國藥典如何測量生物相關(guān)溶解度吧？2023/7/13

＜1236＞溶解度測量簡介溶質(zhì)在溶劑中溶解的程度和速度可能不同。溶解度是溶劑溶解溶質(zhì)的能力，而溶解速率是達(dá)到溶解度極限的速度。平衡溶解度是指在熱力學(xué)平衡下，當(dāng)存在過量固體時，溶質(zhì)可以均勻溶解到溶劑中的...

擺脫賺不到錢的仿制藥，跟著FDA溶出指南要求來做NDA吧！2023/7/3

原文參考：DissolutionTestingofImmediateReleaseSolidOralDosageForms

想看看利多卡因透皮貼如何做IVPT模型和體外-體內(nèi)相關(guān)性（IVIVC）嗎？2023/6/26

您的軟膠囊溶出實(shí)驗(yàn)很難做？來看看FDA怎么說！2023/6/21

原文附件參考：usp1094jiaonangrongchuceshihexiangguanzhiliangshuxing1.pdf

指南！用于ANDAs的經(jīng)皮和局部給藥系統(tǒng)的粘附性評估！2023/6/12

實(shí)用！美國藥典711溶出度實(shí)驗(yàn)更新了，快來看看您的實(shí)驗(yàn)過程合規(guī)性吧！2023/6/12

本通則與《歐洲藥典》和/或《日本藥典》的相應(yīng)文本相一致。這些藥典承諾不對本統(tǒng)一章節(jié)進(jìn)行任何單方面更改。本通用章文本中屬于USP國家文本的部分，因此不是協(xié)調(diào)組織文本的一部分，用符號(◆◆)來說明這一事實(shí)...

新規(guī)定！中成藥首次全國集采啟動2023/5/31

附件：quanguozhongchengyaocaigoulianmengjizhongcaigouwenjianzcylm202311.pdf

收藏！FDA指引你如何做創(chuàng)新特殊制劑（腸外給藥）2023/5/31

附件參考：uspnf1001invitroreleasetestmethodsforparenteraldrugpreparations.pdf

干貨收藏 | 如何進(jìn)行藥物在濾膜上的吸附研究與可溶性浸出物研究2023/5/22

速覽！國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）的通告！2023/5/15

2023年5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）的通告，確定仿制藥治療和療效的一致性評價，提高仿制藥的安全性、有效性。大大提高企業(yè)選擇參比制劑的效率，提高在獲得評價同類藥品...

銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)應(yīng)用案例—雙相釋藥系統(tǒng)中速釋組分的體外釋放度研究2023/5/4

雙相釋藥系統(tǒng)具有兩個不同的釋放相，根據(jù)其釋放特點(diǎn)可分為速釋-緩釋型、速釋-控釋型、速釋-定時釋放型制劑。雙相釋藥系統(tǒng)可調(diào)節(jié)藥物的釋藥速率、降低毒副作用、減輕胃腸道刺激、提高生物利用度等，為臨床提供更靈...

干貨 | 在垂直擴(kuò)散池裝置中，不同試驗(yàn)參數(shù)對IVRT測試的影響2023/4/23

多年來，垂直擴(kuò)散池，又稱為Franz擴(kuò)散池，一直被用于研究藥物分子的皮膚傳導(dǎo)。這種簡單的體外方法對于測量藥物經(jīng)皮膚轉(zhuǎn)運(yùn)和/或滲透到皮膚中的速率和程度非常有用。如果應(yīng)用了相關(guān)的皮膚模型，則它是評估經(jīng)皮藥...

如何按照指導(dǎo)原則對氨苯砜凝膠的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行評價2023/4/17

關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），如國際協(xié)調(diào)理事會（ICH）Q8指南所述，是指產(chǎn)品的物理、化學(xué)、生物或微生物數(shù)值或特征，這些指標(biāo)應(yīng)被適當(dāng)?shù)叵拗圃谀承┓秶鷥?nèi)，以確保產(chǎn)品有效所需的產(chǎn)品質(zhì)量。成品的CQA至關(guān)重要，因...

外用藥物的生物等效方法學(xué)：皮質(zhì)類固醇和抗真菌藥物的體外和離體研究2023/4/10

半固體制劑仿制藥物的研究迫切需要開發(fā)合適的方法，作為臨床終點(diǎn)研究的替代方案，以確定外用皮膚產(chǎn)品的生物等效性。一般而言，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以接受不同類型的證據(jù)，以根據(jù)劑型的復(fù)雜性以及制劑之間的相似性來確定生物等...