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銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)包括:流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動(dòng)取樣工作站??缮壍経V或HPLC在線檢測,可升級與滲透系統(tǒng)聯(lián)用。
銳拓RT7的設(shè)計(jì)和性能滿足2020版中國藥典溶出度與釋放度測定第六法、美國藥典溶出裝置4、歐洲藥典溶出裝置4的要求。單套R(shí)T7溶出系統(tǒng)即可在閉環(huán)法和開環(huán)法之間簡單切換,無需更換自動(dòng)取樣工作站,滿足各種樣品對應(yīng)不同流池方法的需求。
符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)
?軟件系統(tǒng):軟件系統(tǒng)操作簡單,容易上手;可以存儲(chǔ)至少200種溶出實(shí)驗(yàn)方法;系統(tǒng)存儲(chǔ)量可以滿足至少10年的記錄存儲(chǔ)。
?用戶權(quán)限管理:可以預(yù)設(shè)至少100個(gè)登陸賬號(hào),用戶登陸密碼保護(hù);可以分配至少3種用戶權(quán)限(系統(tǒng)管理員,實(shí)驗(yàn)室主管,實(shí)驗(yàn)分析人員);可以由用戶根據(jù)自身風(fēng)險(xiǎn)評估,靈活地自定義各種權(quán)限等級的權(quán)限細(xì)則。
?審計(jì)追蹤:各個(gè)層面具體到單獨(dú)賬號(hào)的審計(jì)追蹤功能,包括登陸記錄、實(shí)驗(yàn)記錄、操作記錄、清潔記錄等。
?電子數(shù)據(jù)完整性:實(shí)驗(yàn)時(shí)能夠同步生成準(zhǔn)確、一致的電子數(shù)據(jù),每個(gè)實(shí)驗(yàn)都會(huì)自動(dòng)生成對應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄,并支持PDF格式導(dǎo)出;實(shí)驗(yàn)記錄和系統(tǒng)所有記錄均可以被檢索、導(dǎo)出、備份和打??;所有電子數(shù)據(jù)均受到保護(hù),避免被隨意篡改和刪除。
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