溶出度是指活性藥物在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。影響溶出的因素多種多樣，其中溶出杯的形狀大小尺寸以及杯與杯之間的偏差都會成為溶出度測試結(jié)果的變動(dòng)因素。
溶出杯藥典要求
各藥典及法規(guī)均對溶出杯做出了相應(yīng)的規(guī)定。USP <711>和中國藥典2015版均規(guī)定：溶出杯是半球形的1000ml杯狀容器，內(nèi)徑為 102mm土4mm，高為185mm±25mm，并且上沿有包覆，配有適宜的蓋子防止介質(zhì)蒸發(fā)。在《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中指出杯體光滑，無凹陷或凸起，無劃痕、裂痕、殘?jiān)热毕?。溶出杯垂直度：沿溶出杯?nèi)壁測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個(gè)溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
溶出杯偏差對溶出的影響
市面上的溶出杯幾乎皆為人工燒制，且厚度不易燒制均一，表面不易光滑，因此便導(dǎo)致溶出杯內(nèi)部底部形狀為一不規(guī)則半球形，轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)形成“亂流”，得到的試驗(yàn)結(jié)果很有可能存在偏差。就如Hanson博士在 《Handbook of Dissolution Testing》中提到“溶出杯內(nèi)壁幾何尺寸允許的變動(dòng)范圍會導(dǎo)致溶出結(jié)果的相當(dāng)變動(dòng)”。
市面上的溶出杯情況,據(jù)了解，基本采用手工制作，杯與杯的形狀之間存在偏差，不容易對底部球面的尺寸進(jìn)行測定，不能進(jìn)行很好的校準(zhǔn)。
小杯法溶出杯及溶出配件適用于銳拓溶出儀的小杯法溶出杯及溶出配件，符合中國藥典0931溶出度與釋放度測定法--第三法(小杯法)的要求。整套配件包括：小杯法溶出杯、溶出杯固定部件、小杯法攪拌槳，下面我給大家簡單介紹一下。
1.小杯法溶出杯：
精密小杯法溶出杯，材質(zhì)：玻璃。
2.溶出杯固定部件：
用于將小杯法溶出杯固定在溶出杯安裝平臺上，保證溶出杯擁有精準(zhǔn)的垂直度和中心度。
3.小杯法攪拌槳：
精密小杯法攪拌槳，材質(zhì)：316L不銹鋼。
