用于醫(yī)藥品崩壞試驗(yàn)、溶出試驗(yàn)的試劑
已調(diào)配好用于醫(yī)藥品崩壞試驗(yàn)、溶出試驗(yàn)的試劑。和光提供一般濃度和10倍濃度的產(chǎn)品。采用低溶出型容器，更適合用于溶出試驗(yàn)。

用于醫(yī)藥品崩壞試驗(yàn)、溶出試驗(yàn)的試劑

 

 

已調(diào)配好用于醫(yī)藥品崩壞試驗(yàn)、溶出試驗(yàn)的試劑。和光提供一般濃度和10倍濃度的產(chǎn)品。采用低溶出型容器，更適合用于溶出試驗(yàn)。以下依次為各種新出試劑。沒有列出的其他PH值的試劑也可以根據(jù)客人需要調(diào)配。如有需要，請(qǐng)與我們聯(lián)系。

 

◆優(yōu)點(diǎn)

1、  使用低溶出類型的容器

2、  提供原材料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告

3、  PH值在規(guī)定值±0.05以內(nèi)（25℃）

4、  保質(zhì)期明確記于標(biāo)簽

5、  使用防假冒、有防止脈動(dòng)功能的高純度藥品清潔瓶

6、  在嚴(yán)格管理的清潔環(huán)境下生產(chǎn)

以上沒有列出的pH值的溶劑也可根據(jù)客人需要配制，詳細(xì)情況請(qǐng)咨詢。

 

醫(yī)藥品崩壞試驗(yàn)·溶出試驗(yàn)用試劑  調(diào)配方法：按以下配比調(diào)配

●  崩壞試驗(yàn)第1試劑。pH1.2/溶出試驗(yàn)第1試劑。pH1.2 ※日本藥典標(biāo)準(zhǔn)

●  將2.0 g氯化鈉于7.0 mL鹽酸中溶解并加入水稀釋至1000 mL，液體無色透明，pH值大約1.2

●  崩壞試驗(yàn)第2試劑 ※日本藥典標(biāo)準(zhǔn)

●  將0.2 mol/L氫氧化鈉溶劑118 mL加入0.2 mol/L磷酸二氫鉀溶液250 mL中，并加入水稀釋至1000 mL，溶液無色透明，pH大概6.8

●  溶出試驗(yàn)第2試劑※日本藥典標(biāo)準(zhǔn)

●  pH6.8磷酸鹽緩沖液1：1加入水

●  磷酸鹽緩沖液 pH6.8 ※日本藥典標(biāo)準(zhǔn)

●  加水溶解磷酸二氫鈉3.40g及無水磷酸氫二鈉3.55 g并稀釋至1000 mL

●  醋酸·醋酸鈉緩沖液 pH4.0 ※日本藥典標(biāo)準(zhǔn)

●  用900 mL水溶解三水醋酸鈉5.44 g，滴加醋酸（100），pH調(diào)至4.0后加水稀釋至1000 mL

●  稀釋McIlvaine緩沖液 厚生勞動(dòng)省 通知標(biāo)準(zhǔn)

●  用0.025 mol/L檸檬酸和0.05 mol/L磷酸氫二鈉調(diào)整pH

 

崩解和溶出實(shí)驗(yàn)用緩沖溶液

 

　　崩解度是固體藥物的質(zhì)量檢查的指標(biāo)之一，崩解度是藥物在人體（胃）崩解速率的一個(gè)度量橫值，取決于崩解劑。一般用崩解時(shí)限考察。依靠崩解時(shí)限檢查作為所有片劑、膠囊等固體制劑在體內(nèi)吸收的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)顯示然是不夠完善的，因?yàn)樗幬锶芙夂笸ㄟ^崩解儀篩網(wǎng)粒徑常在1.6-2.0 mm之間，而藥物需呈溶液狀態(tài)才能被機(jī)體吸收，所以崩解僅僅是藥物溶出的初階段，而后面的繼續(xù)分散和溶解過程，崩解時(shí)限檢查是無法控制的。

　　固體制劑出現(xiàn)了溶出度的概念，也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測(cè)定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗(yàn)，它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法。藥物溶出度檢查是評(píng)價(jià)制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異，也是評(píng)價(jià)制劑活性成分生物利用度和制劑均勻度 的一種有效標(biāo)準(zhǔn)，能有效區(qū)分同一種藥物生物利用度的差異，因此是藥品質(zhì)量控制必檢項(xiàng)目之一。

Wako能提供于崩解和溶出實(shí)驗(yàn)的緩沖溶液 (級(jí)別：for Disintegration and Dissolution Test)。

 

◆產(chǎn)品信息

　　1． 這些緩沖溶液可用于醫(yī)藥的崩解和溶出度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)中。此試劑通過嚴(yán)格的控制，可以直接用作溶出介質(zhì)，無需再配置緩沖溶液。
　　　　此產(chǎn)品是根據(jù)日本厚生勞動(dòng)省頒布的以下文件制備的。
　　2． 仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則。
　　3． 處方藥質(zhì)量重新評(píng)價(jià)的初步實(shí)驗(yàn)。

 

產(chǎn)品編號(hào)	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品規(guī)格	產(chǎn)品等級(jí)
061-06371	崩壞試驗(yàn)第1試劑pH1.2/溶出試驗(yàn)第1試劑 pH1.2	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
069-06377	崩壞試驗(yàn)第1試劑pH1.2/溶出試驗(yàn)第1試劑 pH1.2	10 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
068-06381	崩壞試驗(yàn)第2試劑 pH6.8	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
066-06387	崩壞試驗(yàn)第2試劑 pH6.8	10 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
065-06391	溶出試驗(yàn)第2試劑	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
063-06397	溶出試驗(yàn)第2試劑	10 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
163-26701	磷酸鹽緩沖液 pH6.8	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
161-26707	磷酸鹽緩沖液 pH6.8	10 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
016-25741	醋酸•醋酸鈉緩沖液 pH4.0	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
014-25747	醋酸•醋酸鈉緩沖液 pH4.0	10 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
018-25941	醋酸•醋酸鈉緩沖液0.05mol/L pH4.0	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
016-25947	醋酸•醋酸鈉緩沖液0.05mol/L pH4.0	10 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
044-33491	稀釋McIlvaine緩沖液 pH3.0	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
042-33497	稀釋McIlvaine緩沖液 pH3.0	10 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
047-33501	稀釋McIlvaine緩沖液 pH4.0	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
045-33507	稀釋McIlvaine緩沖液 pH4.0	10 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
044-33631	稀釋McIlvaine緩沖液 pH4.5	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
042-33637	稀釋McIlvaine緩沖液 pH4.5	10 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
044-33511	稀釋McIlvaine緩沖液 pH5.0	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
042-33517	稀釋McIlvaine緩沖液 pH5.0	10 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
041-33521	稀釋McIlvaine緩沖液 pH6.8	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
049-33527	稀釋McIlvaine緩沖液 pH6.8	10 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
048-33531	稀釋McIlvaine緩沖液 pH7.5	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
046-33537	稀釋McIlvaine緩沖液 pH7.5	10 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
066-06441	崩壞試驗(yàn)第1試劑 pH1.2/溶出試驗(yàn)第1試劑 pH1.2（X10）	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
063-06451	崩壞試驗(yàn)第2試劑 pH6.8（X10）	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
161-26981	磷酸鹽緩沖液 pH6.8（X10）	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
011-25931	醋酸•醋酸鹽緩沖液pH4.0（X10）	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
046-33711	稀釋McIlvaine緩沖液 pH6.0（X10）	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
043-33721	稀釋McIlvaine緩沖液 pH6.5（X10）	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品
040-33731	稀釋McIlvaine緩沖液 pH7.0（X10）	5 L	醫(yī)藥品溶出試驗(yàn)、崩壞試驗(yàn)用品

 

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